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尋常性乾癬患者を対象としたORKA-001のオープンラベル延長試験

2026年5月29日 更新者：Oruka Therapeutics, Inc.

中等症から重症の尋常性乾癬患者におけるORKA-001の長期的安全性、忍容性、有効性を評価するためのオープンラベル延長試験

オープンラベル延長試験（OLE）は、Oruka Therapeutics社が実施した先行試験に参加した中等度から重度の尋常性乾癬を有する成人参加者を対象に、ORKA-001の長期安全性と有効性を評価するための研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このオープンラベル延長試験は、中等度から重度の尋常性乾癬を有する成人におけるORKA-001の長期的な安全性と有効性を評価します。 本研究には、最大約96週間のオープンラベル治療期間と、最終研究来院後約48週間の治療後追跡期間が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • 募集
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 前回の試験からOLEへ移行することを選択した参加者からの署名済みインフォームド・コンセント。
  2. 前回の試験を無事に完了した参加者。
  3. 妊娠可能な女性は、ベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性であること。
  4. 妊娠可能な女性および妊娠可能なパートナーを持つ妊娠可能な男性参加者は、引き続き高度に効果的な避妊法を使用する意思があること。

除外基準：

  1. 前回の試験で、試験責任医師の意見により、ORKA-001の継続治療を妨げるような有害事象を経験した参加者。
  2. 前回の試験中に、滴状、紅皮症性、または膿疱性乾癬、または薬剤誘発性乾癬（試験責任医師により診断）を発症した参加者。
  3. 乾癬以外の現在または過去の臨床的に重要な疾患、医学的状態、または医学的検査中の所見で、試験責任医師の意見により、参加者の安全性またはデータの質を損なうもの。
  4. 前回の試験中に受け取った最新の検査結果に基づく臨床的に重要な検査異常で、試験責任医師の医学的評価により、ORKA-001の継続治療を妨げるもの。
  5. 参加者が妊娠中または授乳中であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ORKA-001 年2回
参加者はOLEプロトコルに従い、6か月ごとにORKA-001を受け取ります。
薬：ORKA-001
皮下（SC）注射によるORKA-001投与
介入なし：薬物なし
参加者は、プロトコルで定義されたPASI反応基準が満たされるまで薬剤を受け取りません。
実験的：ORKA-001 Once Yearly (High Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
薬：ORKA-001
皮下（SC）注射によるORKA-001投与
実験的：ORKA-001 Once Yearly (Low Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
薬：ORKA-001
皮下（SC）注射によるORKA-001投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs of Special Interest (TEAESIs)
時間枠：Day 1 through Week 144
Incidence of treatment adverse events, treatment-emergent serious adverse events, treatment adverse events of special interest, and potential clinically significant changes from baseline in vital signs, clinical laboratory parameters and electrocardiograms.
Day 1 through Week 144

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時にOLEの基準を満たした参加者サブセットにおけるPASI100を維持した参加者の割合
時間枠：第1日目から第96週目まで
乾癬面積重症度指数スコア（PASI）は、乾癬の重症度と罹患面積の評価を組み合わせ、0（疾患なし）から72（最大疾患）までの単一スコアにした評価ツールです。
第1日目から第96週目まで
ベースライン時点でOLEの基準を満たした参加者のサブセットにおける、PASI90を維持した参加者の割合
時間枠：第1日から第96週まで
乾癬面積重症度指標スコア（PASI）は、乾癬の重症度と罹患面積の評価を組み合わせた評価ツールで、0（疾患なし）から72（最大疾患）までの単一スコアで表されます。
第1日から第96週まで
ベースライン時に基準を満たした参加者のサブセットにおける、Investigator's Global Assessment (IGA) 0を維持した参加者の割合（OLE）
時間枠：Day 1からWeek 96まで
インベスティゲーター・グローバル・アセスメント（IGA）は、特定の時点における参加者の乾癬に関するインベスティゲーターの評価を記録します。 全体的な病変は、硬結、紅斑、鱗屑について評価されます。 参加者の乾癬は、クリア（0）、ほぼクリア（1）、軽度（2）、中等度（3）、重度（4）として評価されます。
Day 1からWeek 96まで
ベースラインのOLE基準を満たした参加者のサブセットにおける、調査医の総合評価（IGA）0/1を維持した参加者の割合
時間枠：期間：第1日目から第96週目まで
調査員の総合評価（IGA）は、特定の時点での被験者の乾癬に関する調査員の評価を記録します。 すべての病変は、硬結、紅斑、鱗屑について評価されます。 被験者の乾癬は、クリア（0）、ほぼクリア（1）、軽度（2）、中等度（3）、重度（4）として評価されます。
期間：第1日目から第96週目まで
PASIスコアの経時変化
時間枠：第1日目から第96週まで
乾癬面積重症度指数（PASI）は、乾癬による重症度と罹患面積の評価を組み合わせ、0（疾患なし）から72（最大の疾患）までの単一のスコアにまとめる評価ツールです。
第1日目から第96週まで
IGAスコアの経時変化
時間枠：第1日から第96週まで
Investigator Global Assessment（IGA）は、特定の時点での参加者の乾癬に関する調査医の評価を記録します。 全体の病変は、硬結、紅斑、鱗屑について評価されます。 参加者の乾癬は、clear（0）、almost clear（1）、mild（2）、moderate（3）、またはsevere（4）として評価されます。
第1日から第96週まで
Proportion of Participants with an Improvement of their OLE Baseline PASI Score in the Subset of Participants who did not Achieve PASI75 at OLE Baseline
時間枠：Day 1 through Week 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI100 in the Subset of Participants who achieved PASI100 at Baseline of OLE
時間枠：Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI90 in the Subset of Participants who achieved PASI90 at Baseline of the OLE
時間枠：Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oruka Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月23日

一次修了 (推定)

2030年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ORKA-001-113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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