Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie przedłużające ORKA-001 u uczestników z łuszczycą plackowatą

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Oruka Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie przedłużające w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu ORKA-001 u uczestników z umiarkowaną do ciężką łuszczycą plackowatą

Otwarte, przedłużone badanie (OLE) mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ORKA-001 u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężką łuszczycą plackowatą, którzy wcześniej brali udział w badaniu sponsorowanym przez Oruka Therapeutics.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, przedłużone badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność ORKA-001 u dorosłych z umiarkowaną do ciężką łuszczycą plackowatą. Badanie obejmuje otwarty okres leczenia do około 96 tygodni oraz około 48-tygodniowy okres obserwacji po zakończeniu leczenia po ostatniej wizycie w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przez uczestników z poprzedniego badania, którzy wybrali przejście do OLE.
  2. Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończyli poprzednie badanie.
  3. Dla kobiet w wieku rozrodczym, wynik testu ciążowego z moczu na wizycie początkowej musi być ujemny.
  4. Dla kobiet w wieku rozrodczym oraz płodnych mężczyzn z partnerką w wieku rozrodczym, muszą być gotowi kontynuować stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy, którzy doświadczyli jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z ORKA-001 w poprzednim badaniu, które zdaniem badacza uniemożliwiają dalsze leczenie ORKA-001.
  2. Uczestnicy, u których w trakcie poprzedniego badania rozwinęła się łuszczyca kropelkowata, erytrodermiczna lub krostkowa, albo łuszczyca polekowa (zdiagnozowana przez badacza).
  3. Dowody na obecną lub przebyta klinicznie istotną chorobę, stan medyczny inny niż łuszczyca, lub stwierdzenie podczas badania lekarskiego, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych.
  4. Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne na podstawie ostatnich dostępnych wyników badań laboratoryjnych otrzymanych podczas poprzedniego badania, które według oceny medycznej badacza uniemożliwiają dalsze leczenie ORKA-001.
  5. Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ORKA-001 Dwa Razy W Roku
Uczestnicy będą otrzymywać ORKA-001 co 6 miesięcy zgodnie z protokołem OLE.
Lek: ORKA-001
ORKA-001 podawany drogą iniekcji podskórnej (SC)
Brak interwencji: Brak leku
Uczestnicy nie otrzymają leku, dopóki nie zostanie spełnione zdefiniowane w protokole kryterium odpowiedzi PASI.
Eksperymentalny: ORKA-001 Once Yearly (High Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Lek: ORKA-001
ORKA-001 podawany drogą iniekcji podskórnej (SC)
Eksperymentalny: ORKA-001 Once Yearly (Low Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Lek: ORKA-001
ORKA-001 podawany drogą iniekcji podskórnej (SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs of Special Interest (TEAESIs)
Ramy czasowe: Day 1 through Week 144
Incidence of treatment adverse events, treatment-emergent serious adverse events, treatment adverse events of special interest, and potential clinically significant changes from baseline in vital signs, clinical laboratory parameters and electrocardiograms.
Day 1 through Week 144

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników utrzymujących PASI100 w podgrupie uczestników spełniających kryterium na początku OLE
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 96
Wskaźnik Psoriasis Area and Severity Index (PASI) to narzędzie oceny, które łączy ocenę nasilenia i obszaru dotkniętego łuszczycą w pojedynczy wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalne nasilenie choroby).
Dzień 1 do tygodnia 96
Odsetek uczestników utrzymujących PASI90 w podgrupie uczestników spełniających kryterium na początku OLE
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 96
Wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) to narzędzie oceny, które łącza ocenę nasilenia i obszaru zajętego przez łuszczycę w jedną punktację od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalne nasilenie choroby).
Dzień 1 do tygodnia 96
Odsetek uczestników utrzymujących ocenę ogólną badacza (IGA) 0 w podgrupie uczestników spełniających kryterium na początku otwartego badania przedłużającego
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 96
Badanie Globalnej Oceny Badacza (IGA) dokumentuje ocenę badacza dotyczącą łuszczycy uczestnika w danym momencie.
Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i złuszczania.
Łuszczycę uczestnika ocenia się jako czystą (0), prawie czystą (1), łagodną (2), umiarkowaną (3) lub ciężką (4).
Dzień 1 do tygodnia 96
Odsetek uczestników utrzymujących ocenę globalną badacza (IGA) 0/1 w podgrupie uczestników spełniających kryterium w punkcie wyjściowym OLE
Ramy czasowe: Okres: Dzień 1 do Tygodnia 96
Globalna ocena badacza (IGA) dokumentuje ocenę badacza dotyczącą łuszczycy uczestnika w danym momencie.
Ogólne zmiany są oceniane pod kątem nacieku, rumienia i złuszczania.
Łuszczycę uczestnika ocenia się jako: czystą (0), prawie czystą (1), łagodną (2), umiarkowaną (3) lub ciężką (4).
Okres: Dzień 1 do Tygodnia 96
Wynik PASI w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 96
Indeks PASI (Psoriasis Area and Severity Index) to narzędzie oceny, które łączy ocenę nasilenia i obszaru zajętego przez łuszczycę w jedną punktację, mieszczącą się w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalne nasilenie choroby).
Dzień 1 do tygodnia 96
Wynik IGA w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 96
Globalna Ocena Badacza (IGA) dokumentuje ocenę badacza dotyczącą łuszczycy uczestnika w danym momencie. Ogólne zmiany są oceniane pod względem nacieku, rumienia i złuszczania. Łuszczyca uczestnika jest oceniana jako czysta (0), prawie czysta (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
Dzień 1 do tygodnia 96
Proportion of Participants with an Improvement of their OLE Baseline PASI Score in the Subset of Participants who did not Achieve PASI75 at OLE Baseline
Ramy czasowe: Day 1 through Week 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI100 in the Subset of Participants who achieved PASI100 at Baseline of OLE
Ramy czasowe: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI90 in the Subset of Participants who achieved PASI90 at Baseline of the OLE
Ramy czasowe: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oruka Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORKA-001-113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ORKA-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj