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Um Estudo de Extensão Aberto de ORKA-001 em Participantes com Psoríase em Placas

29 de maio de 2026 atualizado por: Oruka Therapeutics, Inc.

Um Estudo de Extensão Aberto para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia a Longo Prazo de ORKA-001 em Participantes com Psoríase em Placas Moderada a Grave

Um estudo de extensão aberto (OLE) para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do ORKA-001 em participantes adultos com psoríase em placas moderada a grave, que participaram anteriormente num estudo patrocinado pela Oruka Therapeutics.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de extensão de etiqueta aberta avalia a segurança e eficácia a longo prazo do ORKA-001 em adultos com psoríase em placas moderada a grave. O estudo inclui um período de tratamento de etiqueta aberta de até aproximadamente 96 semanas e um período de seguimento pós-tratamento de aproximadamente 48 semanas após a última visita do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento informado assinado pelos participantes do ensaio anterior que optem por transitar para a extensão de tratamento aberto (OLE).
  2. Participantes que tenham concluído com sucesso o ensaio anterior.
  3. Para mulheres em idade fértil, deve ser realizado um teste de gravidez na urina negativo na visita de linha de base.
  4. Para mulheres em idade fértil e participantes masculinos férteis com parceira em idade fértil, devem estar dispostos a continuar a utilizar métodos contracetivos altamente eficazes.

Critérios de Exclusão:

  1. Participantes que tenham experienciado quaisquer eventos adversos com ORKA-001 no ensaio anterior que, na opinião do Investigador, impeçam a continuação do tratamento com ORKA-001.
  2. Participantes que tenham desenvolvido psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa, ou psoríase induzida por medicamentos (conforme diagnóstico do Investigador), durante o ensaio anterior.
  3. Evidência de doença clinicamente significativa atual ou prévia, condição médica diferente de psoríase, ou achado durante o exame médico que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do participante ou a qualidade dos dados.
  4. Qualquer anomalia laboratorial clinicamente significativa com base nos últimos resultados laboratoriais disponíveis recebidos durante o ensaio anterior, que, de acordo com a avaliação médica do Investigador, os impeça de continuar o tratamento com ORKA-001.
  5. Participante está grávida ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ORKA-001 Duas Vezes por Ano
Os participantes receberão ORKA-001 a cada 6 meses de acordo com o protocolo OLE.
Medicamento: ORKA-001
ORKA-001 administrado por injeção subcutânea (SC)
Sem intervenção: Sem Medicamento
Os participantes não receberão qualquer medicamento até que o critério de resposta PASI definido no protocolo seja atingido.
Experimental: ORKA-001 Once Yearly (High Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Medicamento: ORKA-001
ORKA-001 administrado por injeção subcutânea (SC)
Experimental: ORKA-001 Once Yearly (Low Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Medicamento: ORKA-001
ORKA-001 administrado por injeção subcutânea (SC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs of Special Interest (TEAESIs)
Prazo: Day 1 through Week 144
Incidence of treatment adverse events, treatment-emergent serious adverse events, treatment adverse events of special interest, and potential clinically significant changes from baseline in vital signs, clinical laboratory parameters and electrocardiograms.
Day 1 through Week 144

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes que Mantiveram PASI100 no Subgrupo de Participantes que Preenchiam o Critério na Linha de Base do OLE
Prazo: Dia 1 até à Semana 96
O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma ferramenta de avaliação que combina a avaliação da gravidade e da área afetada pela psoríase num único valor que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Dia 1 até à Semana 96
Proporção de Participantes que Mantêm PASI90 no Subgrupo de Participantes que Cumprem o Critério na Linha de Base do OLE
Prazo: Dia 1 até à Semana 96
O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma ferramenta de avaliação que combina a avaliação da gravidade e da área afetada pela psoríase numa pontuação única que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Dia 1 até à Semana 96
Proporção de Participantes que Mantêm a Avaliação Global do Investigador (IGA) 0 no Subgrupo de Participantes que Preenchem o Critério na Linha de Base do OLE
Prazo: Dia 1 até à Semana 96
A Avaliação Global do Investigador (IGA) documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase do participante num determinado momento. As lesões totais são classificadas quanto à induração, eritema e descamação. A psoríase do participante é avaliada como limpa (0), quase limpa (1), ligeira (2), moderada (3) ou grave (4).
Dia 1 até à Semana 96
Proporção de Participantes que Mantêm a Avaliação Global do Investigador (IGA) 0/1 no Subgrupo de Participantes que Preenchem o Critério na Linha de Base do ELO
Prazo: Período de Tempo: Dia 1 até à Semana 96
A Avaliação Global do Investigador (IGA) documenta a avaliação do Investigador sobre a psoríase do participante num determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto à induração, eritema e escamação. A psoríase do participante é avaliada como limpa (0), quase limpa (1), ligeira (2), moderada (3) ou grave (4).
Período de Tempo: Dia 1 até à Semana 96
Pontuação PASI ao Longo do Tempo
Prazo: Dia 1 até à Semana 96
O Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI) é uma ferramenta de avaliação que combina a avaliação da gravidade e da área afetada pela psoríase num único valor que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Dia 1 até à Semana 96
Pontuação IGA ao Longo do Tempo
Prazo: Dia 1 até à Semana 96
A Avaliação Global do Investigador (IGA) documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase do participante num determinado momento.
As lesões no geral são classificadas quanto à induração, eritema e descamação.
A psoríase do participante é avaliada como limpa (0), quase limpa (1), ligeira (2), moderada (3) ou grave (4).
Dia 1 até à Semana 96
Proportion of Participants with an Improvement of their OLE Baseline PASI Score in the Subset of Participants who did not Achieve PASI75 at OLE Baseline
Prazo: Day 1 through Week 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI100 in the Subset of Participants who achieved PASI100 at Baseline of OLE
Prazo: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI90 in the Subset of Participants who achieved PASI90 at Baseline of the OLE
Prazo: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oruka Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ORKA-001-113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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