Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen merknad-forlengelsesstudie av ORKA-001 hos deltakere med plakkpsoriasis

3. september 2026 oppdatert av: Oruka Therapeutics, Inc.

En åpen merkeviddeforlengelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av ORKA-001 hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

En åpen-merket utvidelse (OLE)-studie for å evaluere langsikkerhet og effekt av ORKA-001 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som tidligere har deltatt i en studie sponset av Oruka Therapeutics.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne merknadsstudien evaluerer langsiktig sikkerhet og effekt av ORKA-001 hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Studien inkluderer en åpen merknadsbehandlingsperiode på opptil omtrent 96 uker og en oppfølgingsperiode etter behandling på omtrent 48 uker etter siste studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S7K8
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X2V1
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75033
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke fra deltakere fra tidligere studie som velger å overgå til OLE.
  2. Deltakere som har fullført den foregående studien vellykket.
  3. For kvinner i fruktbar alder, må ha en negativ urinsvangerskapstest ved Baseline-besøket.
  4. For kvinner i fruktbar alder og fertile mannlige deltakere med en partner i fruktbar alder må være villige til å fortsette å bruke svært effektiv prevensjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere som opplevde bivirkninger med ORKA-001 i den foregående studien som etter forskerens vurdering vil utelukke fortsatt behandling med ORKA-001.
  2. Deltakere som har utviklet guttat, erytrodermisk eller pustulær psoriasis eller medikamentindusert psoriasis (som diagnostisert av forskeren) under den foregående studien.
  3. Bevis på nåværende eller tidligere klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand annet enn psoriasis, eller funn under den medisinske undersøkelsen som etter forskerens vurdering vil kompromittere deltakerens sikkerhet eller datakvaliteten.
  4. Enhver klinisk signifikant laboratorieavvik basert på de siste tilgjengelige laboratorieresultatene mottatt under den foregående studien, som etter forskerens medisinske vurdering utelukker dem fra fortsatt behandling med ORKA-001.
  5. Deltakeren er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ORKA-001 To Ganger Årlig
Deltakerne vil motta ORKA-001 hver 6. måned i henhold til OLE-protokollen.
Legemiddel: ORKA-001
ORKA-001 administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Ingen inngripen: Ingen medisin
Deltakerne vil ikke motta noe legemiddel før protokollspesifisert PASI-responskriterium er oppfylt.
Eksperimentell: ORKA-001 Once Yearly (High Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Legemiddel: ORKA-001
ORKA-001 administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Eksperimentell: ORKA-001 Once Yearly (Low Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Legemiddel: ORKA-001
ORKA-001 administrert ved subkutan (SC) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs of Special Interest (TEAESIs)
Tidsramme: Day 1 through Week 144
Incidence of treatment adverse events, treatment-emergent serious adverse events, treatment adverse events of special interest, and potential clinically significant changes from baseline in vital signs, clinical laboratory parameters and electrocardiograms.
Day 1 through Week 144

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som opprettholder PASI100 i undergruppen av deltakere som oppfyller kriteriet ved baseline for OLE
Tidsramme: Dag 1 til uke 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) er et evalueringsverktøy som kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden og området som er påvirket av psoriasis til en enkelt poengsum som spenner fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Dag 1 til uke 96
Andel deltakere som opprettholder PASI90 i undergruppen av deltakere som oppfyller kriteriet ved baseline for OLE
Tidsramme: Dag 1 til uke 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) er et evalueringsverktøy som kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden og det berørte området ved psoriasis til en enkelt poengsum fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Dag 1 til uke 96
Andel deltakere som opprettholder Investigator's Global Assessment (IGA) 0 i delmengden av deltakere som oppfyller kriteriet ved baseline i OLE
Tidsramme: Dag 1 til uke 96
Undersøkerens globale vurdering (IGA) dokumenterer undersøkerens vurdering av deltakerens psoriasis på et gitt tidspunkt. Samlet sett blir lesjonene gradert for fortykkelse, erytem og skjell. Deltakerens psoriasis vurderes som klar (0), nesten klar (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Dag 1 til uke 96
Andel av deltakere som opprettholder Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 i undergruppen av deltakere som oppfyller kriteriet ved baseline av OLE
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1 gjennom uke 96
Forskerens globale vurdering (IGA) dokumenterer forskerens vurdering av deltakerens psoriasis på et gitt tidspunkt. Samlede lesjoner vurderes for fortykning, erytem og skjell. Deltakerens psoriasis vurderes som klar (0), nesten klar (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Tidsramme: Dag 1 gjennom uke 96
PASI-poengsum over tid
Tidsramme: Dag 1 til uke 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) er et evalueringsverktøy som kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden og det berørte området av psoriasis til en enkelt poengsum som strekker seg fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Dag 1 til uke 96
IGA-score over tid
Tidsramme: Dag 1 til uke 96
The Investigator Global Assessment (IGA) dokumenterer forskerens vurdering av deltakerens psoriasis på et gitt tidspunkt. Samlede lesjoner vurderes for forherdelse, erytem og skjell. Deltakerens psoriasis vurderes som klar (0), nesten klar (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Dag 1 til uke 96
Proportion of Participants with an Improvement of their OLE Baseline PASI Score in the Subset of Participants who did not Achieve PASI75 at OLE Baseline
Tidsramme: Day 1 through Week 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI100 in the Subset of Participants who achieved PASI100 at Baseline of OLE
Tidsramme: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI90 in the Subset of Participants who achieved PASI90 at Baseline of the OLE
Tidsramme: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oruka Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ORKA-001-113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere