Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoimen etiketin jatkotutkimus ORKA-001:sta ihonlaatutaudin sairastavilla osallistujilla

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Oruka Therapeutics, Inc.

Avoimen leiman jatkotutkimus ORKA-001:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi osallistujilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan erilaistunutta psoriaasia

Avoimen leiman laajennustutkimus (OLE) pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ORKA-001:lle aikuisilla osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriasis ja jotka ovat aiemmin osallistuneet Oruka Therapeuticsin rahoittamaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoimen leiman jatkotutkimus arvioi ORKA-001:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta kohtalaisesta vakavaan plakkipsorioosiin sairastuneilla aikuisilla. Tutkimus sisältää jopa noin 96 viikon avoimen leiman hoitojakson ja noin 48 viikon hoidon jälkeisen seurantajakson viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujien allekirjoittama tietoon perustuva suostumus edellisestä kokeesta, jotka valitsevat siirtyvänsä OLE:hen.
  2. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet edellisen kokeen onnistuneesti.
  3. Syntyväkykyisillä naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaudentesti peruslinjakäynnillä.
  4. Syntyväkykyisillä naisilla ja hedelmällisillä miesosallistujilla, joilla on syntyväkykyinen kumppani, on oltava halukkuus jatkaa erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka kärsivät edellisessä kokeessa ORKA-001:een liittyvistä haittatapahtumista, jotka tutkijan mielestä estävät ORKA-001:n jatkohoidon.
  2. Osallistujat, joilla on kehittynyt pisarapsoriaasi, erytroderminen tai pustuloosa psoriaasi tai lääkeaineaiheutunut psoriaasi (tutkijan diagnosoimana) edellisen kokeen aikana.
  3. Nykyisen tai aiemman kliinisesti merkittävän sairauden, psoriaasia muun terveydellisen tilan tai lääkärintarkastuksen aikana havaittujen löydösten todisteet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun.
  4. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratorioepänormaalisuus viimeisimpien saatavilla olevien laboratoriotulosten perusteella edellisestä kokeesta, joka tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan estää heitä jatkamasta ORKA-001:n hoitoa.
  5. Osallistuja on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ORKA-001 Kahdesti Vuodessa
Osallistujat saavat ORKA-001:n 6 kuukauden välein OLE-protokollan mukaisesti.
Lääke: ORKA-001
ORKA-001 annosteltuna ihonalaisena (SC) injektiona
Ei väliintuloa: Ei lääkettä
Osallistujat eivät saa lääkettä ennen kuin protokollassa määritelty PASI-vastekriteeri täyttyy.
Kokeellinen: ORKA-001 Once Yearly (High Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Lääke: ORKA-001
ORKA-001 annosteltuna ihonalaisena (SC) injektiona
Kokeellinen: ORKA-001 Once Yearly (Low Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Lääke: ORKA-001
ORKA-001 annosteltuna ihonalaisena (SC) injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs of Special Interest (TEAESIs)
Aikaikkuna: Day 1 through Week 144
Incidence of treatment adverse events, treatment-emergent serious adverse events, treatment adverse events of special interest, and potential clinically significant changes from baseline in vital signs, clinical laboratory parameters and electrocardiograms.
Day 1 through Week 144

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus osallistujista, jotka ylläpitävät PASI100:aa niiden osallistujien alaryhmässä, jotka täyttivät perusarvon OLE:n kriteerin
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 96 asti
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) on arviointityökalu, joka yhdistää psoriasiksen vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pisteiksi, jotka vaihtelevat 0:sta (ei sairautta) 72:een (enimmäissairaus).
Päivä 1 viikkoon 96 asti
Osiuus potilaista, jotka säilyttävät PASI90:n avoimen jatkotutkimuksen potilaiden osajoukossa, jotka täyttivät kriteerin perusmittauksessa
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) on arviointityökalu, joka yhdistää psoriaasin vaikeusasteen ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi vaihdellen 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus).
Päivä 1 viikkoon 96
Osallistujien osuus, jotka ylläpitävät tutkijan kokonaisarvion (IGA) 0 tasoa osallistujien osajoukossa, jotka täyttivät kriteerin jatkotutkimuksen (OLE) alussa
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 96
Tutkijan globaali arviointi (IGA) dokumentoi tutkijan arvion osallistujan psoriasisista tietyllä ajanhetkellä. Kokonaisuudessaan vauriot luokitellaan kovettumisen, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriaasi arvioidaan puhtaaksi (0), melkein puhtaaksi (1), lieväksi (2), kohtalaiseksi (3) tai vaikeaksi (4).
Päivä 1 viikkoon 96
Osuus osallistujista, jotka säilyttävät tutkijan globaalin arvion (IGA) 0/1 OLE:n alustavan kriteerin täyttäneiden osallistujien osajoukossa
Aikaikkuna: Aikataulu: Päivä 1 viikosta 96
Tutkijan globaali arvio (IGA) dokumentoi tutkijan arvion osallistujan psoriasisista tiettynä ajanhetkenä. Yleiset leesiot arvioidaan kovettumisen, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriaasi arvioidaan puhtaaksi (0), lähes puhtaaksi (1), lieväksi (2), kohtalaiseksi (3) tai vaikeaksi (4).
Aikataulu: Päivä 1 viikosta 96
PASI-pisteet ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) on arviointityökalu, joka yhdistää psoriaasin vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi, joka vaihtelee 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus).
Päivä 1 viikkoon 96
IGA-pisteet ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 96
Tutkijan globaali arvio (IGA) dokumentoi tutkijan arvion osallistujan psoriasiksesta tietyllä aikavälillä. Yleiset vauriot luokitellaan kovettumisen, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriasiksen arvioidaan olevan selkeä (0), lähes selkeä (1), lievä (2), kohtalainen (3) tai vakava (4).
Päivä 1 viikkoon 96
Proportion of Participants with an Improvement of their OLE Baseline PASI Score in the Subset of Participants who did not Achieve PASI75 at OLE Baseline
Aikaikkuna: Day 1 through Week 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI100 in the Subset of Participants who achieved PASI100 at Baseline of OLE
Aikaikkuna: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI90 in the Subset of Participants who achieved PASI90 at Baseline of the OLE
Aikaikkuna: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oruka Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORKA-001-113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset ORKA-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa