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Une étude en ouvert en extension de l'ORKA-001 chez des participants atteints de psoriasis en plaques

3 septembre 2026 mis à jour par: Oruka Therapeutics, Inc.

Une étude d'extension en ouvert pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'ORKA-001 chez des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Une étude d'extension en ouvert (OLE) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'ORKA-001 chez des participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, ayant précédemment participé à une étude parrainée par Oruka Therapeutics.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude en ouvert évalue l’innocuité et l’efficacité à long terme d’ORKA-001 chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. L’étude comprend une période de traitement en ouvert d’une durée maximale d’environ 96 semaines et une période de suivi post-traitement d’environ 48 semaines après la dernière visite d’étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S7K8
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X2V1
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Texas
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75033
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Consentement éclairé signé par les participants de l'essai précédent choisissant de passer à l'extension en ouvert.
  2. Participants ayant terminé avec succès l'essai précédent.
  3. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire négatif doit être effectué lors de la visite de référence.
  4. Pour les femmes en âge de procréer et les participants masculins fertiles ayant une partenaire en âge de procréer, ils doivent être disposés à continuer à utiliser une contraception hautement efficace.

Critères d'exclusion :

  1. Participants ayant présenté des événements indésirables avec l'ORKA-001 dans l'essai précédent qui, selon l'avis de l'investigateur, empêcheraient la poursuite du traitement avec l'ORKA-001.
  2. Participants ayant développé un psoriasis en gouttes, un psoriasis érythrodermique ou pustuleux, ou un psoriasis induit par un médicament (tel que diagnostiqué par l'investigateur) pendant l'essai précédent.
  3. Preuve d'une maladie cliniquement significative actuelle ou antérieure, d'un état médical autre que le psoriasis, ou d'une découverte lors de l'examen médical qui, selon l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou la qualité des données.
  4. Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative basée sur les derniers résultats de laboratoire disponibles reçus pendant l'essai précédent, qui, selon l'évaluation médicale de l'investigateur, les empêche de poursuivre le traitement avec l'ORKA-001.
  5. La participante est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ORKA-001 Deux fois par an
Les participants recevront ORKA-001 tous les 6 mois conformément au protocole OLE.
Médicament: ORKA-001
ORKA-001 administré par injection sous-cutanée (SC)
Aucune intervention: Aucun médicament
Les participants ne recevront aucun médicament jusqu'à ce que le critère de réponse PASI défini par le protocole soit atteint.
Expérimental: ORKA-001 Once Yearly (High Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Médicament: ORKA-001
ORKA-001 administré par injection sous-cutanée (SC)
Expérimental: ORKA-001 Once Yearly (Low Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Médicament: ORKA-001
ORKA-001 administré par injection sous-cutanée (SC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs of Special Interest (TEAESIs)
Délai: Day 1 through Week 144
Incidence of treatment adverse events, treatment-emergent serious adverse events, treatment adverse events of special interest, and potential clinically significant changes from baseline in vital signs, clinical laboratory parameters and electrocardiograms.
Day 1 through Week 144

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants maintenus à PASI100 dans le sous-ensemble de participants répondant au critère de base de l'OLE
Délai: Jour 1 à Semaine 96
Le score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) est un outil d'évaluation qui combine l'évaluation de la sévérité et de la surface affectée par le psoriasis en un score unique allant de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Jour 1 à Semaine 96
Proportion de participants maintenus à PASI90 dans le sous-groupe de participants répondant au critère à l'inclusion de l'OLE
Délai: Jour 1 jusqu'à la Semaine 96
Le score de l'indice de surface et de sévérité du psoriasis (PASI) est un outil d'évaluation qui combine l'évaluation de la sévérité et de la surface affectée par le psoriasis en un score unique allant de 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale).
Jour 1 jusqu'à la Semaine 96
Proportion de participants maintenant l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) 0 dans le sous-groupe de participants répondant au critère à l'inclusion de l'OLE
Délai: Jour 1 à Semaine 96
L'Évaluation Globale de l'Investigateur (IGA) documente l'évaluation de l'investigateur sur le psoriasis du participant à un moment donné. Les lésions globales sont classées pour l'induration, l'érythème et la desquamation. Le psoriasis du participant est évalué comme clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
Jour 1 à Semaine 96
Proportion de participants maintenus au score 0/1 de l'évaluation globale du clinicien (IGA) dans le sous-groupe de participants répondant au critère à l'inclusion de l'OLE
Délai: Période : Du jour 1 jusqu'à la semaine 96
L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) documente l'évaluation de l'investigateur concernant le psoriasis du participant à un moment donné. Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation. Le psoriasis du participant est évalué comme étant clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
Période : Du jour 1 jusqu'à la semaine 96
Score PASI au fil du temps
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 96
Le score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) est un outil d'évaluation qui combine l'évaluation de la sévérité et de la surface affectée par le psoriasis en un score unique allant de 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale).
Jour 1 jusqu'à la semaine 96
Score IGA au fil du temps
Délai: Jour 1 à semaine 96
L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis du participant à un moment donné.
Les lésions globales sont classées pour l'induration, l'érythème et la desquamation.
Le psoriasis du participant est évalué comme clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
Jour 1 à semaine 96
Proportion of Participants with an Improvement of their OLE Baseline PASI Score in the Subset of Participants who did not Achieve PASI75 at OLE Baseline
Délai: Day 1 through Week 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI100 in the Subset of Participants who achieved PASI100 at Baseline of OLE
Délai: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI90 in the Subset of Participants who achieved PASI90 at Baseline of the OLE
Délai: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oruka Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORKA-001-113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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