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Un estudio de extensión de etiqueta abierta de ORKA-001 en participantes con psoriasis en placas

29 de mayo de 2026 actualizado por: Oruka Therapeutics, Inc.

Un estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de ORKA-001 en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave

Un estudio de extensión abierto (OLE) para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ORKA-001 en participantes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que previamente participaron en un estudio patrocinado por Oruka Therapeutics.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de extensión abierto evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de ORKA-001 en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. El estudio incluye un período de tratamiento abierto de hasta aproximadamente 96 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de aproximadamente 48 semanas después de la última visita del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado por los participantes del ensayo anterior que elijan pasar a la EOL.
  2. Participantes que hayan completado con éxito el ensayo precedente.
  3. Para mujeres en edad fértil, debe realizarse una prueba de embarazo en orina negativa en la visita basal.
  4. Para mujeres en edad fértil y participantes masculinos fértiles con una pareja en edad fértil, deben estar dispuestos a continuar utilizando métodos anticonceptivos altamente eficaces.

Criterios de exclusión:

  1. Participantes que experimentaron cualquier evento adverso con ORKA-001 en el ensayo anterior que, en opinión del Investigador, contraindiquen el tratamiento continuado con ORKA-001.
  2. Participantes que hayan desarrollado psoriasis gutata, eritrodérmica o pustulosa, o psoriasis inducida por fármacos (según diagnóstico del Investigador) durante el ensayo anterior.
  3. Evidencia de enfermedad clínicamente significativa actual o previa, condición médica distinta de la psoriasis, o hallazgo durante el examen médico que, en opinión del Investigador, comprometa la seguridad del participante o la calidad de los datos.
  4. Cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa basada en los últimos resultados de laboratorio disponibles recibidos durante el ensayo anterior que, según la evaluación médica del Investigador, contraindique el tratamiento continuado con ORKA-001.
  5. La participante está embarazada o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ORKA-001 Dos Veces al Año
Los participantes recibirán ORKA-001 cada 6 meses según el protocolo OLE.
Droga: ORKA-001
ORKA-001 administrado por inyección subcutánea (SC)
Sin intervención: Sin Medicamento
Los participantes no recibirán ningún fármaco hasta que se cumpla el criterio de respuesta PASI definido en el protocolo.
Experimental: ORKA-001 Once Yearly (High Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Droga: ORKA-001
ORKA-001 administrado por inyección subcutánea (SC)
Experimental: ORKA-001 Once Yearly (Low Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Droga: ORKA-001
ORKA-001 administrado por inyección subcutánea (SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs of Special Interest (TEAESIs)
Periodo de tiempo: Day 1 through Week 144
Incidence of treatment adverse events, treatment-emergent serious adverse events, treatment adverse events of special interest, and potential clinically significant changes from baseline in vital signs, clinical laboratory parameters and electrocardiograms.
Day 1 through Week 144

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de Participantes que Mantienen PASI100 en el Subgrupo de Participantes que Cumplían el Criterio en la Línea de Base de OLE
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 96
La puntuación del Índice de Gravedad y Área de Psoriasis (PASI) es una herramienta de evaluación que combina la valoración de la gravedad y el área afectada por la psoriasis en una única puntuación que va de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Día 1 hasta la Semana 96
Proporción de participantes que mantienen PASI90 en el subconjunto de participantes que cumplen el criterio en la línea basal de OLE
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 96
El Índice de Severidad y Área de la Psoriasis (PASI) es una herramienta de evaluación que combina la valoración de la gravedad y el área afectada por la psoriasis en una puntuación única que va de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Del día 1 a la semana 96
Proporción de participantes que mantienen la Evaluación Global del Investigador (IGA) 0 en el subconjunto de participantes que cumplen el criterio en la línea basal del OLE
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 96
La Evaluación Global del Investigador (IGA) documenta la evaluación del investigador sobre la psoriasis del participante en un momento determinado. Las lesiones en general se clasifican según induración, eritema y descamación. La psoriasis del participante se evalúa como clara (0), casi clara (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
Día 1 hasta la Semana 96
Proporción de participantes que mantienen la Evaluación Global del Investigador (IGA) 0/1 en el subgrupo de participantes que cumplen el criterio al inicio del EAA
Periodo de tiempo: Plazo: Día 1 hasta la Semana 96
La Evaluación Global del Investigador (IGA) documenta la evaluación del investigador sobre la psoriasis del participante en un momento dado. Las lesiones en general se califican por induración, eritema y descamación. La psoriasis del participante se evalúa como clara (0), casi clara (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
Plazo: Día 1 hasta la Semana 96
Puntuación PASI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 96
El Índice de Gravedad y Área de Psoriasis (PASI) es una herramienta de evaluación que combina la valoración de la gravedad y el área afectada por la psoriasis en una puntuación única que va de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Día 1 hasta la Semana 96
Puntuación IGA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 96
La Evaluación Global del Investigador (IGA) documenta la evaluación del investigador sobre la psoriasis del participante en un momento determinado. Las lesiones en general se califican por induración, eritema y descamación. La psoriasis del participante se evalúa como clara (0), casi clara (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
Día 1 hasta la semana 96
Proportion of Participants with an Improvement of their OLE Baseline PASI Score in the Subset of Participants who did not Achieve PASI75 at OLE Baseline
Periodo de tiempo: Day 1 through Week 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI100 in the Subset of Participants who achieved PASI100 at Baseline of OLE
Periodo de tiempo: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI90 in the Subset of Participants who achieved PASI90 at Baseline of the OLE
Periodo de tiempo: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oruka Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ORKA-001-113

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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