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Eine offene Verlängerungsstudie von ORKA-001 bei Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis

29. Mai 2026 aktualisiert von: Oruka Therapeutics, Inc.

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ORKA-001 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Eine offene Verlängerungsstudie (OLE) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ORKA-001 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die zuvor an einer von Oruka Therapeutics gesponserten Studie teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Verlängerungsstudie bewertet die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von ORKA-001 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Studie umfasst eine offene Behandlungsphase von bis zu etwa 96 Wochen und eine Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung von etwa 48 Wochen nach dem letzten Studienbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes Einverständnisformular der Teilnehmer aus der vorherigen Studie, die sich für den Übergang in die OLE entscheiden.
  2. Teilnehmer, die die vorherige Studie erfolgreich abgeschlossen haben.
  3. Für Frauen im gebärfähigen Alter muss zu Beginn des Studienbesuchs ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  4. Für Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter muss die Bereitschaft bestehen, weiterhin hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die in der vorherigen Studie unerwünschte Ereignisse mit ORKA-001 erlebt haben, die nach Ansicht des Prüfers eine weitere Behandlung mit ORKA-001 ausschließen.
  2. Teilnehmer, die während der vorherigen Studie eine guttate, erythrodermische oder pustulöse Psoriasis oder eine medikamenteninduzierte Psoriasis (vom Prüfer diagnostiziert) entwickelt haben.
  3. Hinweise auf eine aktuelle oder frühere klinisch signifikante Erkrankung, einen medizinischen Zustand außer Psoriasis oder einen Befund während der medizinischen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würden.
  4. Jede klinisch signifikante Laboranomalie basierend auf den letzten verfügbaren Laboregebnissen aus der vorherigen Studie, die nach medizinischer Einschätzung des Prüfers eine weitere Behandlung mit ORKA-001 ausschließt.
  5. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ORKA-001 Zweimal Jährlich
Die Teilnehmer erhalten ORKA-001 alle 6 Monate gemäß dem OLE-Protokoll.
Arzneimittel: ORKA-001
ORKA-001 verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Kein Eingriff: Kein Arzneimittel
Die Teilnehmer erhalten kein Medikament, bis das im Protokoll definierte PASI-Ansprechkriterium erreicht ist.
Experimental: ORKA-001 Once Yearly (High Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Arzneimittel: ORKA-001
ORKA-001 verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Experimental: ORKA-001 Once Yearly (Low Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Arzneimittel: ORKA-001
ORKA-001 verabreicht durch subkutane (SC) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs of Special Interest (TEAESIs)
Zeitfenster: Day 1 through Week 144
Incidence of treatment adverse events, treatment-emergent serious adverse events, treatment adverse events of special interest, and potential clinically significant changes from baseline in vital signs, clinical laboratory parameters and electrocardiograms.
Day 1 through Week 144

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die PASI100 in der Teilmenge der Teilnehmer aufrechterhalten, die das Kriterium zu Beginn der OLE erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 96
Der Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) ist ein Bewertungsinstrument, das die Beurteilung der Schwere und der von Psoriasis betroffenen Fläche in einem einzigen Wert kombiniert, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reicht.
Tag 1 bis Woche 96
Anteil der Teilnehmer, die PASI90 in der Teilgruppe der Teilnehmer aufrechterhalten, die das Kriterium bei Baseline der OLE erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 96
Der Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) ist ein Bewertungsinstrument, das die Beurteilung des Schweregrads und der von Psoriasis betroffenen Fläche zu einem einzigen Score kombiniert, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reicht.
Tag 1 bis Woche 96
Anteil der Teilnehmer mit Investigator's Global Assessment (IGA) 0 in der Teilgruppe der Teilnehmer, die das Kriterium zu Studienbeginn der OLE erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 96
Die Investigator Global Assessment (IGA) dokumentiert die Beurteilung des Untersuchers bezüglich der Psoriasis des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Insgesamt werden die Läsionen hinsichtlich Induration, Erythem und Schuppung bewertet. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als abgeheilt (0), fast abgeheilt (1), leicht (2), mittelschwer (3) oder schwer (4) eingestuft.
Tag 1 bis Woche 96
Anteil der Teilnehmer, die die Bewertung des Prüfarztes (IGA) 0/1 in der Teilgruppe der Teilnehmer beibehalten, die das Kriterium zu Beginn der OLE erfüllen
Zeitfenster: Zeitraum: Tag 1 bis Woche 96
Die Investigator Global Assessment (IGA) dokumentiert die Bewertung des Untersuchers bezüglich der Psoriasis des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Insgesamt werden die Läsionen hinsichtlich Induration, Erythem und Schuppung bewertet. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als klar (0), fast klar (1), mild (2), moderat (3) oder schwer (4) eingestuft.
Zeitraum: Tag 1 bis Woche 96
PASI-Score im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 96
Der Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) ist ein Bewertungsinstrument, das die Beurteilung der Schwere und der betroffenen Fläche bei Psoriasis zu einem einzigen Wert kombiniert, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reicht.
Tag 1 bis Woche 96
IGA-Score im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 96
Die Investigator Global Assessment (IGA) dokumentiert die Bewertung des Untersuchers bezüglich der Psoriasis des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Alle Läsionen werden hinsichtlich Induration, Erythem und Schuppung bewertet. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als abgeheilt (0), fast abgeheilt (1), leicht (2), mittelschwer (3) oder schwer (4) eingestuft.
Tag 1 bis Woche 96
Proportion of Participants with an Improvement of their OLE Baseline PASI Score in the Subset of Participants who did not Achieve PASI75 at OLE Baseline
Zeitfenster: Day 1 through Week 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI100 in the Subset of Participants who achieved PASI100 at Baseline of OLE
Zeitfenster: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI90 in the Subset of Participants who achieved PASI90 at Baseline of the OLE
Zeitfenster: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oruka Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORKA-001-113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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