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Uno studio di estensione in aperto di ORKA-001 in partecipanti con psoriasi a placche

29 maggio 2026 aggiornato da: Oruka Therapeutics, Inc.

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di ORKA-001 in partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave

Uno studio in aperto (OLE) per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ORKA-001 in partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che hanno precedentemente partecipato a uno studio sponsorizzato da Oruka Therapeutics.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di estensione in aperto valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ORKA-001 in adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Lo studio include un periodo di trattamento in aperto fino a circa 96 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento di circa 48 settimane dopo l'ultima visita dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato dai partecipanti del precedente studio clinico che scelgono di passare allo studio di estensione a lungo termine (OLE).
  2. Partecipanti che hanno completato con successo il precedente studio clinico.
  3. Per le donne in età fertile, deve essere effettuato un test di gravidanza urinario negativo alla visita basale.
  4. Per le donne in età fertile e i partecipanti maschi fertili con partner in età fertile, devono essere disposti a continuare a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che hanno manifestato eventi avversi con ORKA-001 nel precedente studio clinico che, a giudizio dello Sperimentatore, controindicherebbero il proseguimento del trattamento con ORKA-001.
  2. Partecipanti che hanno sviluppato psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa o psoriasi indotta da farmaci (come diagnosticato dallo Sperimentatore) durante il precedente studio clinico.
  3. Evidenza di malattia clinicamente significativa attuale o pregressa, condizione medica diversa dalla psoriasi, o riscontro durante la visita medica che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati.
  4. Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa basata sugli ultimi risultati di laboratorio disponibili ricevuti durante il precedente studio clinico che, secondo la valutazione medica dello Sperimentatore, li escluderebbe dal proseguimento del trattamento con ORKA-001.
  5. La partecipante è in gravidanza o allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ORKA-001 Due Volte All'Anno
I partecipanti riceveranno ORKA-001 ogni 6 mesi secondo il protocollo OLE.
Droga: ORKA-001
ORKA-001 somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC)
Nessun intervento: Nessun Farmaco
I partecipanti non riceveranno alcun farmaco fino al raggiungimento del criterio di risposta PASI definito dal protocollo.
Sperimentale: ORKA-001 Once Yearly (High Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Droga: ORKA-001
ORKA-001 somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC)
Sperimentale: ORKA-001 Once Yearly (Low Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Droga: ORKA-001
ORKA-001 somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs of Special Interest (TEAESIs)
Lasso di tempo: Day 1 through Week 144
Incidence of treatment adverse events, treatment-emergent serious adverse events, treatment adverse events of special interest, and potential clinically significant changes from baseline in vital signs, clinical laboratory parameters and electrocardiograms.
Day 1 through Week 144

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che mantengono il PASI100 nel sottogruppo di partecipanti che soddisfacevano il criterio alla baseline dell'OLE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 96
Il Punteggio dell'Indice di Area e Severità della Psoriasi (PASI) è uno strumento di valutazione che combina la valutazione della gravità e dell'area interessata dalla psoriasi in un unico punteggio che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima).
Dal giorno 1 fino alla settimana 96
Proporzione di partecipanti che mantengono il PASI90 nel sottogruppo di partecipanti che soddisfacevano il criterio al basale di OLE
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla Settimana 96
Il Punteggio dell'Indice di Area e Gravità della Psoriasi (PASI) è uno strumento di valutazione che combina la stima della gravità e dell'area interessata dalla psoriasi in un unico punteggio che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima).
Dal Giorno 1 fino alla Settimana 96
Proporzione di partecipanti che mantengono la valutazione globale dell'investigatore (IGA) 0 nel sottogruppo di partecipanti che soddisfano il criterio alla baseline dell'OLE
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 96
La Valutazione Globale del Ricercatore (IGA) documenta la valutazione del ricercatore sulla psoriasi del partecipante in un dato momento.
Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione.
La psoriasi del partecipante è valutata come pulita (0), quasi pulita (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Dal Giorno 1 alla Settimana 96
Proporzione di partecipanti che mantengono la valutazione globale dell'investigatore (IGA) 0/1 nel sottogruppo di partecipanti che soddisfano il criterio al basale dell'OLE
Lasso di tempo: Arco Temporale: Giorno 1 fino alla Settimana 96
La Valutazione Globale dell'Investigatore (IGA) documenta la valutazione dell'investigatore sulla psoriasi del partecipante in un determinato momento.
Le lesioni complessive sono classificate in base a indurimento, eritema e desquamazione.
La psoriasi del partecipante è valutata come pulita (0), quasi pulita (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Arco Temporale: Giorno 1 fino alla Settimana 96
Punteggio PASI nel Tempo
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla Settimana 96
Il Punteggio dell'Indice di Area e Gravità della Psoriasi (PASI) è uno strumento di valutazione che combina la valutazione della gravità e dell'area interessata dalla psoriasi in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (malattia massima).
Dal Giorno 1 fino alla Settimana 96
Punteggio IGA nel Tempo
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 96
La Valutazione Globale del Ricercatore (IGA) documenta la valutazione del ricercatore sulla psoriasi del partecipante in un determinato momento. Le lesioni complessive sono classificate in base a indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi del partecipante è valutata come chiara (0), quasi chiara (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Dal Giorno 1 alla Settimana 96
Proportion of Participants with an Improvement of their OLE Baseline PASI Score in the Subset of Participants who did not Achieve PASI75 at OLE Baseline
Lasso di tempo: Day 1 through Week 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI100 in the Subset of Participants who achieved PASI100 at Baseline of OLE
Lasso di tempo: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI90 in the Subset of Participants who achieved PASI90 at Baseline of the OLE
Lasso di tempo: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oruka Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORKA-001-113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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