Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label-extensiestudie van ORKA-001 bij deelnemers met plaque psoriasis

3 september 2026 bijgewerkt door: Oruka Therapeutics, Inc.

Een open-label vervolgstudie om de langetermijnveiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ORKA-001 te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis

Een open-label extensie (OLE) studie om de langetermijnveiligheid en werkzaamheid van ORKA-001 te evalueren bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis, die eerder deelnamen aan een door Oruka Therapeutics gesponsorde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label extensiestudie evalueert de langetermijnveiligheid en werkzaamheid van ORKA-001 bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis. De studie omvat een open-label behandelingsperiode van maximaal ongeveer 96 weken en een nabehandelingsfollow-upperiode van ongeveer 48 weken na het laatste studiebezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S7K8
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X2V1
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42104
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Texas
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75033
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming door deelnemers uit het vorige onderzoek die ervoor kiezen over te gaan naar de OLE.
  2. Deelnemers die het voorafgaande onderzoek met succes hebben voltooid.
  3. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest in de urine worden uitgevoerd tijdens het basisbezoek.
  4. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vruchtbare mannelijke deelnemers met een partner in de vruchtbare leeftijd moet men bereid zijn zeer effectieve anticonceptie te blijven gebruiken.

Exclusiecriteria:

  1. Deelnemers die tijdens het voorafgaande onderzoek bijwerkingen van ORKA-001 hebben ervaren die naar mening van de onderzoeker verdere behandeling met ORKA-001 uitsluiten.
  2. Deelnemers die tijdens het voorafgaande onderzoek guttate, erythrodermische of pustuleuze psoriasis of door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis hebben ontwikkeld (zoals gediagnosticeerd door de onderzoeker).
  3. Bewijs van huidige of eerdere klinisch significante ziekte, medische aandoening anders dan psoriasis, of bevinding tijdens het medisch onderzoek die naar mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
  4. Elke klinisch significante laboratoriumafwijking op basis van de laatst beschikbare laboratoriumresultaten ontvangen tijdens het voorafgaande onderzoek, die volgens de medische beoordeling van de onderzoeker hen uitsluit van verdere behandeling met ORKA-001.
  5. Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ORKA-001 Twee Keer Per Jaar
Deelnemers krijgen ORKA-001 elke 6 maanden volgens het OLE-protocol.
Geneesmiddel: ORKA-001
ORKA-001 toegediend via subcutane (SC) injectie
Geen tussenkomst: Geen medicijn
Deelnemers ontvangen geen medicatie totdat het protocolgedefinieerde PASI-responscriterium is bereikt.
Experimenteel: ORKA-001 Once Yearly (High Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Geneesmiddel: ORKA-001
ORKA-001 toegediend via subcutane (SC) injectie
Experimenteel: ORKA-001 Once Yearly (Low Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Geneesmiddel: ORKA-001
ORKA-001 toegediend via subcutane (SC) injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs of Special Interest (TEAESIs)
Tijdsspanne: Day 1 through Week 144
Incidence of treatment adverse events, treatment-emergent serious adverse events, treatment adverse events of special interest, and potential clinically significant changes from baseline in vital signs, clinical laboratory parameters and electrocardiograms.
Day 1 through Week 144

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers dat PASI100 behoudt in de subgroep deelnemers die aan het criterium voldoen bij aanvang van OLE
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 96
De Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is een evaluatie-instrument dat de beoordeling van de ernst en het getroffen gebied van psoriasis combineert tot een enkele score die varieert van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Dag 1 tot en met week 96
Aandeel deelnemers dat PASI90 behoudt in de subgroep deelnemers die voldoen aan het criterium bij aanvang van OLE
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 96
De Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is een evaluatie-instrument dat de beoordeling van de ernst en het door psoriasis aangetaste gebied combineert in een enkele score variërend van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Dag 1 tot en met week 96
Proportie van deelnemers die de Investigator's Global Assessment (IGA) 0 behouden in de subgroep van deelnemers die voldoen aan het criterium bij baseline van OLE
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 96
De Investigator Global Assessment (IGA) documenteert de beoordeling van de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemer op een bepaald tijdstip. Algemene laesies worden beoordeeld op induratie, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als helder (0), bijna helder (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
Dag 1 tot en met week 96
Aandeel deelnemers dat Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 behoudt in de subgroep deelnemers die voldoen aan het criterium bij baseline van OLE
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Dag 1 tot en met Week 96
De Investigator Global Assessment (IGA) documenteert de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemer op een bepaald tijdstip. Algehele laesies worden beoordeeld op induratie, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als helder (0), bijna helder (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
Tijdsbestek: Dag 1 tot en met Week 96
PASI-score in de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 96
De Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is een evaluatie-instrument dat de beoordeling van de ernst en het getroffen gebied door psoriasis combineert tot een enkele score die varieert van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Dag 1 tot en met week 96
IGA-score over tijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Week 96
De Investigator Global Assessment (IGA) documenteert de beoordeling van de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemer op een bepaald tijdstip. Algehele laesies worden beoordeeld op induratie, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als helder (0), bijna helder (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
Dag 1 tot en met Week 96
Proportion of Participants with an Improvement of their OLE Baseline PASI Score in the Subset of Participants who did not Achieve PASI75 at OLE Baseline
Tijdsspanne: Day 1 through Week 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI100 in the Subset of Participants who achieved PASI100 at Baseline of OLE
Tijdsspanne: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI90 in the Subset of Participants who achieved PASI90 at Baseline of the OLE
Tijdsspanne: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oruka Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ORKA-001-113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren