Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená prodlužovací studie ORKA-001 u účastníků s plakovou psoriázou

15. května 2026 aktualizováno: Oruka Therapeutics, Inc.

Otevřená prodlužovací studie pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku ORKA-001 u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu

Otevřená rozšiřující studie (OLE) pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku ORKA-001 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří se dříve účastnili studie sponzorované společností Oruka Therapeutics.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená rozšiřující studie hodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku ORKA-001 u dospělých s mírnou až těžkou formou ložiskové psoriázy. Studie zahrnuje otevřené léčebné období až přibližně 96 týdnů a následné sledování po ukončení léčby přibližně 48 týdnů po poslední návštěvě ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas účastníků z předchozí studie, kteří se rozhodli přejít do prodloužené studie (OLE).
  2. Účastníci, kteří úspěšně dokončili předchozí studii.
  3. Pro ženy v reprodukčním věku musí být na vstupním vyšetření (Baseline) negativní těhotenský test z moči.
  4. Pro ženy v reprodukčním věku a plodné mužské účastníky s partnerkou v reprodukčním věku musí být ochota pokračovat v používání vysoce účinné antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci, kteří v předchozí studii zaznamenali jakékoli nežádoucí účinky s ORKA-001, které by podle názoru zkoušejícího lékaře vylučovaly pokračování v léčbě přípravkem ORKA-001.
  2. Účastníci, u kterých se během předchozí studie vyvinula gutátní, erytrodermická nebo pustulózní psoriáza nebo psoriáza vyvolaná léky (podle diagnózy zkoušejícího lékaře).
  3. Příznaky současného nebo předchozího klinicky významného onemocnění, zdravotního stavu jiného než psoriáza, nebo nález během lékařského vyšetření, který by podle názoru zkoušejícího lékaře ohrozil bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat.
  4. Jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita na základě posledních dostupných laboratorních výsledků získaných během předchozí studie, která podle lékařského posouzení zkoušejícího lékaře vylučuje pokračování v léčbě přípravkem ORKA-001.
  5. Účastnice je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ORKA-001 Dvakrát Ročně
Účastníci budou podle protokolu OLE dostávat ORKA-001 každých 6 měsíců.
Lék: ORKA-001
ORKA-001 podávaný subkutánní (SC) injekcí
Žádný zásah: Žádný lék
Účastníci neobdrží žádný lék, dokud nebude splněno kritérium odpovědi PASI definované protokolem.
Experimentální: ORKA-001 Once Yearly (High Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Lék: ORKA-001
ORKA-001 podávaný subkutánní (SC) injekcí
Experimentální: ORKA-001 Once Yearly (Low Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Lék: ORKA-001
ORKA-001 podávaný subkutánní (SC) injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs of Special Interest (TEAESIs)
Časové okno: Day 1 through Week 144
Incidence of treatment adverse events, treatment-emergent serious adverse events, treatment adverse events of special interest, and potential clinically significant changes from baseline in vital signs, clinical laboratory parameters and electrocardiograms.
Day 1 through Week 144

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků udržujících PASI100 v podskupině účastníků splňujících kritérium na začátku otevřeného prodloužení studie
Časové okno: Den 1 až týden 96
Skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je hodnoticí nástroj, který kombinuje hodnocení závažnosti a plochy postižené psoriázou do jediného skóre v rozsahu od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění).
Den 1 až týden 96
Podíl účastníků udržujících PASI90 v podskupině účastníků splňujících kritérium na začátku OLE
Časové okno: Den 1 až týden 96
Index Psoriasis Area and Severity Score (PASI) je hodnotící nástroj, který kombinuje hodnocení závažnosti a plochy postižené psoriázou do jediného skóre v rozmezí od 0 (bez onemocnění) do 72 (maximální onemocnění).
Den 1 až týden 96
Podíl účastníků udržujících hodnotu Globálního posouzení vyšetřovatele (IGA) 0 v podmnožině účastníků splňujících kritérium na začátku otevřeného rozšíření (OLE)
Časové okno: Den 1 až týden 96
Celkové hodnocení zkoušejícího (IGA) dokumentuje hodnocení zkoušejícího ohledně psoriázy účastníka v daném časovém okamžiku. Celkové léze jsou hodnoceny podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníka je hodnocena jako čistá (0), téměř čistá (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
Den 1 až týden 96
Podíl účastníků udržujících hodnocení globálního stavu vyšetřovatele (IGA) 0/1 v podskupině účastníků splňujících kritérium na začátku studie OLE
Časové okno: Časový rámec: den 1 až týden 96
Celkové hodnocení lékaře (IGA) dokumentuje hodnocení psoriázy účastníka lékařem v daném časovém okamžiku. Celkové léze jsou hodnoceny podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníka je hodnocena jako čistá (0), téměř čistá (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
Časový rámec: den 1 až týden 96
PASI skóre v průběhu času
Časové okno: Den 1 až do týdne 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) je hodnotící nástroj, který kombinuje posouzení závažnosti a postižené oblasti psoriázou do jediného skóre v rozmezí od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění).
Den 1 až do týdne 96
IGA skóre v průběhu času
Časové okno: Den 1 až týden 96
Celkové hodnocení výzkumníkem (IGA) dokumentuje posouzení výzkumníkem psoriázy účastníka v daném časovém okamžiku.
Celkové léze jsou hodnoceny podle zatvrdnutí, zarudnutí a šupinatění.
Psoriáza účastníka je hodnocena jako čistá (0), téměř čistá (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
Den 1 až týden 96
Proportion of Participants with an Improvement of their OLE Baseline PASI Score in the Subset of Participants who did not Achieve PASI75 at OLE Baseline
Časové okno: Day 1 through Week 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI100 in the Subset of Participants who achieved PASI100 at Baseline of OLE
Časové okno: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI90 in the Subset of Participants who achieved PASI90 at Baseline of the OLE
Časové okno: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oruka Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ORKA-001-113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na ORKA-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit