Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent udvidelsesstudie af ORKA-001 hos deltagere med plaque psoriasis

29. maj 2026 opdateret af: Oruka Therapeutics, Inc.

Et åbent udvidelsesstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ORKA-001 hos deltagere med moderat til svær plaque-psoriasis

En åbenmærket forlængelsesundersøgelse (OLE) til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effekt af ORKA-001 hos voksne deltagere med moderat til svær plaque-psoriasis, som tidligere har deltaget i en undersøgelse sponsoreret af Oruka Therapeutics.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åben-label forlængelsesundersøgelse evaluerer den langsigtede sikkerhed og effekt af ORKA-001 hos voksne med moderat til svær plaque psoriasis. Undersøgelsen omfatter en åben-label behandlingsperiode på op til cirka 96 uger og en efterbehandlingsopfølgningsperiode på cirka 48 uger efter det sidste studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke fra deltagere fra det foregående forsøg, der vælger at overgå til OLE.
  2. Deltagere, der har gennemført det foregående forsøg med succes.
  3. For kvinder i den fødedygtige alder skal der være en negativ urin-graviditetstest ved baseline-besøget.
  4. For kvinder i den fødedygtige alder og fertile mandlige deltagere med en partner i den fødedygtige alder skal være villige til at fortsætte med at bruge højeffektiv prævention.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, der oplevede bivirkninger med ORKA-001 i det foregående forsøg, som efter forsøgslederens vurdering udelukker fortsat behandling med ORKA-001.
  2. Deltagere, der har udviklet guttat, erythrodermisk eller pustulær psoriasis eller lægemiddelinduceret psoriasis (diagnosticeret af forsøgslederen) under det foregående forsøg.
  3. Tegn på nuværende eller tidligere klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand andet end psoriasis, eller fund under den medicinske undersøgelse, som efter forsøgslederens vurdering vil kompromittere deltagerens sikkerhed eller datakvaliteten.
  4. Enhver klinisk signifikant laboratorieabnormalitet baseret på de sidst tilgængelige laboratorieresultater modtaget under det foregående forsøg, som efter forsøgslederens medicinske vurdering udelukker dem fra fortsat behandling med ORKA-001.
  5. Deltageren er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ORKA-001 To Gange Årligt
Deltagerne vil modtage ORKA-001 hver 6. måned i henhold til OLE-protokollen.
Medicin: ORKA-001
ORKA-001 administreret ved subkutan (SC) injektion
Ingen indgriben: Intet lægemiddel
Deltagerne vil ikke modtage noget lægemiddel, før det protokoldæfinerede PASI-responskriterium er opfyldt.
Eksperimentel: ORKA-001 Once Yearly (High Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Medicin: ORKA-001
ORKA-001 administreret ved subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: ORKA-001 Once Yearly (Low Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Medicin: ORKA-001
ORKA-001 administreret ved subkutan (SC) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs of Special Interest (TEAESIs)
Tidsramme: Day 1 through Week 144
Incidence of treatment adverse events, treatment-emergent serious adverse events, treatment adverse events of special interest, and potential clinically significant changes from baseline in vital signs, clinical laboratory parameters and electrocardiograms.
Day 1 through Week 144

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opretholder PASI100 i den delmængde af deltagere, der opfylder kriteriet ved baseline for OLE
Tidsramme: Dag 1 til uge 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) er et evalueringsværktøj, der kombinerer vurderingen af sværhedsgraden og det berørte område ved psoriasis til en enkelt score, der spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Dag 1 til uge 96
Andel af deltagere, der opretholder PASI90 i delmængden af deltagere, der opfylder kriteriet ved baseline for OLE
Tidsramme: Dag 1 til uge 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) er et evalueringsværktøj, der kombinerer vurderingen af sværhedsgraden og det berørte område ved psoriasis til en enkelt score, der spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Dag 1 til uge 96
Andel af deltagere, der opretholder Investigator's Global Assessment (IGA) 0 i delmængden af deltagere, der opfylder kriteriet ved baseline i OLE
Tidsramme: Dag 1 til uge 96
Undersøgerens globale vurdering (IGA) dokumenterer undersøgerens vurdering af deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner gradueres for hærdning, erythema og afskalning. Deltagerens psoriasis vurderes som klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Dag 1 til uge 96
Andel af deltagere, der opretholder Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 i undersættet af deltagere, der opfylder kriteriet ved baseline i OLE
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1 til uge 96
Investigator Global Assessment (IGA) dokumenterer undersøgerens vurdering af deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt. Samlede læsioner vurderes for induration, erythema og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som ren (0), næsten ren (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Tidsramme: Dag 1 til uge 96
PASI-score over tid
Tidsramme: Dag 1 til uge 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) er et evalueringsværktøj, der kombinerer vurderingen af sværhedsgraden og det berørte område ved psoriasis til en enkelt score, der spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Dag 1 til uge 96
IGA-score over tid
Tidsramme: Dag 1 til uge 96
Investigator Global Assessment (IGA) dokumenterer undersøgerens vurdering af deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt. Samlede læsioner vurderes for induration, erythema og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Dag 1 til uge 96
Proportion of Participants with an Improvement of their OLE Baseline PASI Score in the Subset of Participants who did not Achieve PASI75 at OLE Baseline
Tidsramme: Day 1 through Week 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI100 in the Subset of Participants who achieved PASI100 at Baseline of OLE
Tidsramme: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI90 in the Subset of Participants who achieved PASI90 at Baseline of the OLE
Tidsramme: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oruka Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORKA-001-113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med ORKA-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner