Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen förlängningsstudie av ORKA-001 hos deltagare med plackpsoriasis

3 september 2026 uppdaterad av: Oruka Therapeutics, Inc.

En öppen förlängningsstudie för att utvärdera långtids säkerhet, tolerabilitet och effekt av ORKA-001 hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis

En öppen förlängningsstudie (OLE) för att utvärdera långtids säkerheten och effekten av ORKA-001 hos vuxna deltagare med måttlig till svår plaque psoriasis, som tidigare deltog i en studie som sponsrats av Oruka Therapeutics.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppen-märkt utvidgningsstudie utvärderar den långsiktiga säkerheten och effekten av ORKA-001 hos vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis. Studien inkluderar en öppen-märkt behandlingsperiod på upp till cirka 96 veckor och en efterbehandlingsuppföljningsperiod på cirka 48 veckor efter det sista studiebesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42104
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10023
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75033
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S7K8
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X2V1
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke av deltagare från tidigare studie som väljer att övergå till OLE.
  2. Deltagare som har slutfört den föregående studien framgångsrikt.
  3. För kvinnor i fertil ålder måste ett negativt urin graviditetstest göras vid Baseline-besöket.
  4. För kvinnor i fertil ålder och fertila manliga deltagare med en partner i fertil ålder måste vara villiga att fortsätta använda mycket effektiv preventivmedel

Exklusionskriterier:

  1. Deltagare som upplevt några biverkningar med ORKA-001 i den föregående studien som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta fortsatt behandling med ORKA-001
  2. Deltagare som har utvecklat guttat, erytrodermisk eller pustulös psoriasis eller läkemedelsinducerad psoriasis (som diagnosticerats av utredaren), under den föregående studien.
  3. Tecken på nuvarande eller tidigare kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt tillstånd annat än psoriasis, eller fynd under den medicinska undersökningen som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller datans kvalitet.
  4. Någon kliniskt signifikant laboratorieavvikelse baserat på de senast tillgängliga labbresultaten som mottagits under den föregående studien, som, enligt utredarens medicinska bedömning, utesluter dem från fortsatt behandling med ORKA-001.
  5. Deltagaren är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ORKA-001 Två gånger per år
Deltagarna kommer att få ORKA-001 var sjätte månad enligt OLE-protokollet.
Läkemedel: ORKA-001
ORKA-001 administreras genom subkutan (SC) injektion
Inget ingripande: Ingen medicin
Deltagarna kommer inte att få något läkemedel förrän protokoll-definierat PASI-svarskriterium är uppfyllt.
Experimentell: ORKA-001 Once Yearly (High Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Läkemedel: ORKA-001
ORKA-001 administreras genom subkutan (SC) injektion
Experimentell: ORKA-001 Once Yearly (Low Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Läkemedel: ORKA-001
ORKA-001 administreras genom subkutan (SC) injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs of Special Interest (TEAESIs)
Tidsram: Day 1 through Week 144
Incidence of treatment adverse events, treatment-emergent serious adverse events, treatment adverse events of special interest, and potential clinically significant changes from baseline in vital signs, clinical laboratory parameters and electrocardiograms.
Day 1 through Week 144

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som bibehåller PASI100 i delgruppen av deltagare som uppfyller kriteriet vid baslinje för OLE
Tidsram: Dag 1 till vecka 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) är ett utvärderingsverktyg som kombinerar bedömningen av svårighetsgraden och det drabbade området av psoriasis till ett enda poäng som sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Dag 1 till vecka 96
Andel deltagare som bibehåller PASI90 i undergruppen av deltagare som uppfyllde kriteriet vid baslinjen för OLE
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) är ett utvärderingsverktyg som kombinerar bedömningen av svårighetsgraden och det område som påverkas av psoriasis till ett enda poäng som sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Dag 1 till och med vecka 96
Andel deltagare som bibehåller Investigator's Global Assessment (IGA) 0 i undergruppen av deltagare som uppfyller kriteriet vid baslinje för OLE
Tidsram: Dag 1 till vecka 96
The Investigator Global Assessment (IGA) dokumenterar undersökarens bedömning av deltagarens psoriasis vid en given tidpunkt. Samtliga läsioner graderas för induration, erytem och fjällning. Deltagarens psoriasis bedöms som klar (0), nästan klar (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
Dag 1 till vecka 96
Andel deltagare som bibehåller Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 i delmängden av deltagare som uppfyller kriteriet vid baslinjen av OLE
Tidsram: Tidsram: Dag 1 till vecka 96
The Investigator Global Assessment (IGA) dokumenterar forskarens bedömning av deltagarens psoriasis vid en given tidpunkt. Samtliga läser bedöms för induration, erytem och fjällning. Deltagarens psoriasis bedöms som ren (0), nästan ren (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
Tidsram: Dag 1 till vecka 96
PASI-poäng över tid
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) är ett utvärderingsverktyg som kombinerar bedömningen av svårighetsgraden och det drabbade området vid psoriasis till ett enda poängvärde som sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Dag 1 till och med vecka 96
IGA-poäng över tid
Tidsram: Dag 1 till vecka 96
The Investigator Global Assessment (IGA) dokumenterar undersökarens bedömning av deltagarens psoriasis vid en given tidpunkt. Samtliga lésioner graderas för induration, erytem och fjällning. Deltagarens psoriasis bedöms som fri (0), nästan fri (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
Dag 1 till vecka 96
Proportion of Participants with an Improvement of their OLE Baseline PASI Score in the Subset of Participants who did not Achieve PASI75 at OLE Baseline
Tidsram: Day 1 through Week 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI100 in the Subset of Participants who achieved PASI100 at Baseline of OLE
Tidsram: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI90 in the Subset of Participants who achieved PASI90 at Baseline of the OLE
Tidsram: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oruka Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Första postat (Faktisk)

4 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ORKA-001-113

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera