不同波长激光交叉切除术对静脉曲张进展的影响 (LACROSS-VVP)
不同波长激光横断术对静脉曲张进展的影响
研究概览
详细说明
慢性静脉疾病（CVD），包括下肢原发性静脉曲张（VV）以及伴有慢性静脉功能不全（CVI）的进展形式，由于其高患病率和对医疗系统的显著负担，是一个重要的医学和社会问题。 根据一般数据，高达19%的人口患有原发性静脉曲张，高达13.5%的人口有CVI的迹象。 目前，VV手术治疗的主要方法是消除病理性反流，为此推荐微创血管内技术。 后者，包括血管内激光治疗（EVLT），在技术效率上不逊于开放手术，但与较低的术后并发症风险相关。 在EVLT后的所有不良事件中，最重要的是静脉血栓栓塞（VTE），包括血管内热诱导血栓（EHIT）。 EHIT的发生率可能取决于激光光纤相对于隐股交界处（SFJ）的位置。
复发性静脉曲张，发生在10-62%的患者中，是静脉曲张手术长期随访中的主要后果。 复发的原因取决于初次干预的类型，EVLT后SFJ处的再通和反流复发最为常见。
为了降低静脉曲张复发的风险，有人提出进行“激光交叉切除术”（flush或zero ablation），即激光光纤紧贴股静脉壁放置，而非传统的距离交界处1-2厘米。 其目的是消除所有相邻属支的开口，包括前副隐静脉（AASV），类似于传统的开放手术。 迄今为止，关于激光交叉切除术的有限证据表明，其在57-100%的病例中具有相对安全性和技术可行性，但对复发率（包括AASV反流）的影响存在矛盾。
同时，绝大多数关于激光交叉切除术的研究是在1.5 µm（1470-1550 nm）波长下进行的。 技术的进一步发展带来了产生约2 µm波长的设备，其显示出对血液和静脉壁中水分更具选择性的吸收，从而在较低功率下实现相似的壁损伤深度。 其应用的初步研究显示，闭塞率高达99%，术后疼痛水平低，EHIT（主要为1级）发生率降低。 由于1级EHIT（浅静脉闭塞至深静脉壁水平）与执行激光交叉切除术的意图一致，使用2 µm波长与1.5 µm相比，可能既与降低2-4级EHIT相关的安全性提高有关，也与因保留属支残端导致的效率降低有关。 此外，技术上成功的激光交叉切除术，尽管降低了SFJ处反流复发的风险，但不能保证通过其他机制不会发生反流复发。 因此，选择用于执行激光交叉切除术的最佳波长及其对GSV反流进一步进展的影响，仍然是一个开放性问题。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kirill Lobastov, PhD
- 电话号码：+79852116331
- 邮箱：lobastov_kv@hotmail.com
学习地点
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Moscow、俄罗斯、143082
- 招聘中
- MedSwiss Private Cinic
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接触：
- Kirill Lobastov, PhD
- 电话号码：+7-985-211-63-31
- 邮箱：lobastov_kv@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 原发性静脉曲张，临床病因解剖病理生理学（CEAP）临床分级为 C2-C6
- 沿大隐静脉主干的返流持续时间 >0.5 秒
- 大隐静脉主干直径 ≤12 毫米
- 知情同意参与本研究
排除标准：
- 大隐静脉主干外的原发性返流（包括合并返流）
- 深静脉或浅静脉血栓形成病史
- 深静脉返流
- 非血栓性或血栓后静脉阻塞
- 盆腔静脉功能不全
- 使用口服抗凝药物
- EVLT术后需要药物预防的指征
- 根据外科医生判断无法使用 1.4-1.57 毫米径向光纤
- 拒绝参与本研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（1470纳米）
激光交叉切除术将采用波长为1470 nm、纤芯直径为0.4 mm、球状端直径为1.57 mm的径向光纤，以6-8 W的功率通过手动回撤以1 mm/s的速度进行（线性能量密度为60-80 J/cm）。
大隐静脉（GSV）主干的腔内激光治疗（EVLT）将采用标准方法进行。
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尝试使用径向光纤（核心0.4毫米，球端1.57毫米）在1470纳米波长激光器上执行激光横切术，功率为6-8瓦，LED能量为60-80焦耳/厘米。
根据适应症进行大隐静脉主干消融术。
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实验性的：第2组 (1940 nm)
激光交叉切除术将采用波长1940 nm、纤芯直径0.55 mm、球端直径1.4 mm的径向光纤，以4-6 W功率通过手动牵引以1 mm/s速度进行（LED能量密度40-60 J/cm）。
大隐静脉主干的腔内激光消融术将采用标准入路实施。
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尝试使用径向光纤（核心0.55毫米，球端1.4毫米）在1940纳米波长激光器上进行激光交叉切除术，功率为4-6W，LED为40-60 J/cm。
根据适应症进行GSV主干消融。
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有源比较器：对照
将包含因技术不可能或技术失败而未能进行1470纳米或1940纳米波长激光交叉切除术，并接受了大隐静脉主干EVLT（保留残端）的患者。
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尝试使用1470纳米或1940纳米激光进行交叉切除术因SFJ的解剖学特征或技术原因失败，GSV主干被闭塞，残端持续存在。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大隐静脉-股静脉交界处反流复发的患者数量
大体时间：12个月
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定义为在激发操作（瓦尔萨尔瓦动作和/或手动远端压迫）下，治疗部位隐股静脉交界处（SFJ）区域出现持续时间>0.5秒的反流，包括复通的GSV主干、前副隐静脉（AASV）或其他任何属支、淋巴结静脉网络以及经双功超声扫描（DUS）检测到的腹股沟或会阴静脉的反流。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激光交叉切除术技术上可行的患者数量
大体时间：0天
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定义为根据股腘静脉解剖结构，在超声导航手术期间激光纤维可定位在股静脉壁附近的可能性。
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0天
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激光交叉切除术技术成功的患者数量
大体时间：3天
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定义为无大隐静脉残端：根据股静脉壁的消融水平，术后多普勒超声检测显示，其范围可能从股静脉腔内+1毫米到大隐静脉主干腔内-2毫米不等。
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3天
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GSV残端长度
大体时间：12个月
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定义为通过多普勒超声（DUS）以毫米为单位测量的股静脉壁至大隐静脉（GSV）消融区域的距离。
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12个月
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EHIT 2-4级患者人数
大体时间：12个月
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定义为术后DUS检测到血栓从GSV主干向股静脉腔内延伸超过1毫米。
2级表示血栓占据股静脉腔小于50%。
3级表示血栓占据股静脉腔超过50%但未完全阻塞。
4级表示股静脉完全阻塞性血栓。
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12个月
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大隐静脉再通患者数量
大体时间：12个月
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通过DUS显示先前闭塞的大隐静脉静脉段存在血流，且长度达5厘米或以上。
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12个月
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出现静脉曲张临床复发的患者数量
大体时间：12个月
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在任何（治疗或未治疗的）下肢上，可见或可触及的静脉曲张分支的再现。
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12个月
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超声检查显示静脉曲张复发的患者数量
大体时间：12个月
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通过DUS（多普勒超声）在任何（治疗或未治疗）肢体上发现不可见且不可触及的静脉曲张（VVs）。
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12个月
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VCSS评分值
大体时间：12个月
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心血管疾病（CVD）的严重程度在临床检查中采用修订版静脉临床严重程度评分（VCSS）进行评估。
评分范围从0到30分。
最高评分表示更严重的心血管疾病。
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12个月
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CIVIQ-20评分值
大体时间：12个月
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生活质量由患者使用静脉特异性慢性下肢静脉功能不全问卷-20（CIVIQ-20）进行评估。
范围0-100：分数越低表示生活质量越好。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kirill Lobastov, PhD、Pirogov Russian National Research Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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