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A Influência da Laser Crossectomia com Diferentes Comprimentos de Onda na Progressão das Varizes (LACROSS-VVP)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University
Uma crossectomia laser tecnicamente bem-sucedida reduzirá o risco de recorrência do refluxo na junção safeno-femoral sem aumentar o risco de trombose induzida pelo calor endovenoso, o que pode ter um impacto positivo na probabilidade de recorrência ecográfica ou clínica de varizes. É esperada uma eficácia técnica semelhante para a crossectomia laser a 1940 nm e 1470 nm. Uma possível vantagem do comprimento de onda de 1940 nm em termos de intensidade da dor pós-operatória e do risco de eventos adversos não pode ser excluída.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença venosa crónica (DVC), incluindo varizes primárias (VV) dos membros inferiores e formas progressivas com insuficiência venosa crónica (IVC), é um importante problema médico e social devido à sua elevada prevalência na população e ao seu impacto significativo nos sistemas de saúde. De acordo com dados gerais, até 19% da população tem varizes primárias, e até 13,5% apresenta sinais de IVC. Atualmente, a principal abordagem para o tratamento cirúrgico das VV é a eliminação do refluxo patológico, para a qual são recomendadas técnicas endovasculares minimamente invasivas. Estas últimas, incluindo o tratamento endovascular a laser (EVLT), não são inferiores à cirurgia aberta em eficácia técnica, mas estão associadas a um menor risco de complicações pós-operatórias. Entre todos os eventos adversos após EVLT, o mais importante é o tromboembolismo venoso (TEV), incluindo a trombose induzida pelo calor endovenoso (TICE). A incidência de TICE pode depender da posição da fibra laser em relação à junção safeno-femoral (JSF).

As varizes recorrentes, que ocorrem em 10-62% dos doentes, são a principal consequência da cirurgia de varizes em acompanhamento a longo prazo. As causas da recorrência dependem do tipo de intervenção primária, sendo a recanalização e a recorrência do refluxo na JSF após EVLT as mais comuns.

Para reduzir o risco de recorrência de varizes, foi proposta a realização de uma "crosseectomia a laser" (ablação flush ou zero), que sugere a posição da fibra laser junto à parede da veia femoral, sem a distância tradicional de 1-2 cm da junção. Destina-se a eliminar os óstios de todos os afluentes adjacentes, incluindo a veia safena acessória anterior (VSAA), como numa cirurgia aberta tradicional. Até à data, a evidência limitada sobre a crosseectomia a laser demonstra a sua relativa segurança e viabilidade técnica em 57-100%, bem como um efeito contraditório na taxa de recorrência, incluindo refluxo na VSAA.

Ao mesmo tempo, a grande maioria dos estudos sobre crosseectomia a laser foi realizada a 1,5 μm (1470-1550 nm). O desenvolvimento posterior da tecnologia levou a dispositivos que produzem um comprimento de onda de cerca de 2 μm, que exibem uma absorção mais seletiva pela água no sangue e nas paredes venosas, permitindo uma profundidade semelhante de lesão da parede com menor potência. Os primeiros estudos sobre a sua utilização mostram uma elevada taxa de oclusão até 99%, baixos níveis de dor pós-operatória e uma frequência reduzida de TICE (predominantemente classe 1). Uma vez que a TICE de classe 1 (oclusão da veia superficial até ao nível da parede da veia profunda) se alinha com a intenção de realizar uma crosseectomia a laser, a utilização do comprimento de onda de 2 μm em comparação com 1,5 μm pode estar associada tanto a uma maior segurança em termos de redução da TICE das classes 2-4, como a uma menor eficácia devido à preservação de um coto com afluentes. Além disso, a crosseectomia a laser tecnicamente bem-sucedida, apesar do risco reduzido de recorrência do refluxo na JSF, não pode garantir a ausência de recorrência do refluxo através de outros mecanismos. Assim, a questão da escolha de um comprimento de onda ótimo para a realização de uma crosseectomia a laser, bem como a sua influência na progressão posterior do refluxo da veia safena magna, permanece em aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Moscow, Rússia, 143082
        • Recrutamento
        • MedSwiss Private Cinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade >18 anos
  • VVs primários da classe clínica C2-C6 de Etiologia Anatomia Fisiopatologia Clínica (CEAP)
  • Refluxo ao longo do tronco da GSV com duração >0,5 seg.
  • Diâmetro do tronco da GSV ≤12 mm
  • Consentimento informado para participar no estudo

Critérios de Exclusão:

  • Refluxo primário fora do tronco da GSV (incluindo refluxo combinado)
  • Histórico de trombose venosa profunda ou superficial
  • Refluxo venoso profundo
  • Obstrução venosa não trombótica ou pós-trombótica
  • Insuficiência venosa pélvica
  • Uso de anticoagulantes orais
  • Indicação para profilaxia farmacológica após EVLT
  • Incapacidade de utilizar fibra radial de 1,4-1,57 mm, a critério do cirurgião
  • Recusa em participar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (1470 nm)
A crossectomia laser será realizada com um comprimento de onda de 1470 nm e fibra radial com um diâmetro do núcleo de 0,4 mm e um diâmetro do bulbo de 1,57 mm a uma potência de 6-8 W por extração manual a uma velocidade de 1 mm/s (LED de 60-80 J/cm). O EVLT do tronco da veia safena magna (VSM) será realizado com uma abordagem padrão.
Tentar realizar crossectomia a laser com fibra radial (núcleo de 0,4 mm, bulbo de 1,57 mm) no laser de comprimento de onda de 1470 nm com uma potência de 6-8 W e um LED de 60-80 J/cm. Realizar a ablação do tronco da GSV de acordo com as indicações.
Experimental: Grupo 2 (1940 nm)
A crossectomia a laser será realizada com um comprimento de onda de 1940 nm e fibra radial com um diâmetro do núcleo de 0,55 mm e um diâmetro da lâmpada de 1,4 mm a uma potência de 4-6 W por extração manual a uma velocidade de 1 mm/s (LED de 40-60 J/cm). O EVLT do tronco da GSV será realizado com uma abordagem padrão.
Tentativa de realizar uma crossecomia a laser com fibra radial (núcleo de 0,55 mm, bulbo de 1,4 mm) no laser com comprimento de onda de 1940 nm com uma potência de 4-6 W e um LED de 40-60 J/cm. Realização da ablação do tronco da GSV de acordo com as indicações.
Comparador Ativo: Controlo
Incluirá pacientes que não conseguiram realizar a crossectomia com laser de 1470 nm ou 1940 nm devido a impossibilidade técnica ou falha técnica, e foram submetidos a EVLT do tronco da GSV com preservação do coto.
A tentativa de crosse­ctomia a laser de 1470 nm ou 1940 nm falhou devido a características anatómicas da junção safeno-femoral (JSF) ou a razões técnicas, e o tronco da veia safena magna (VSM) foi obliterado com persistência do coto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com recidiva de refluxo na junção safeno-femoral
Prazo: 12 meses
Definida como a presença de refluxo, com uma duração de >0,5 segundos sob manobra de provocação (manobra de Valsalva e/ou compressão distal manual), na zona da junção safeno-femoral (JSF) tratada, incluindo refluxo no tronco da veia safena magna (VSM) recanalizada, na veia safena magna acessória anterior (VSMA) ou em quaisquer outros afluentes, na rede venosa do nódulo linfático, nas veias inguinais ou perineais, conforme detetado por ecografia duplex (DUS).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de doentes com crossectomia a laser tecnicamente possível
Prazo: 0 dias
Definido como a possibilidade de posicionamento da fibra de laser perto da parede femoral de acordo com a anatomia da SFJ durante a cirurgia sob navegação por ultrassom.
0 dias
Número de doentes com crossectomia a laser tecnicamente bem-sucedida
Prazo: 3 dias
Definido como a ausência do coto da GSV: o nível de ablação de acordo com a parede da veia femoral pode variar de +1 mm para o lúmen da veia femoral a -2 mm para o lúmen do tronco da GSV, conforme detetado pela DUS pós-operatória.
3 dias
Comprimento do coto da GSV
Prazo: 12 meses
Definida como a distância da parede da veia femoral à zona de ablação da VGS, medida por ecodoppler em mm.
12 meses
Número de doentes com EHIT de 2-4 classes
Prazo: 12 meses
Definida como propagação de trombo do tronco da VSF para o lúmen da veia femoral por mais de 1 mm, conforme detetado pela ecografia Doppler pós-operatória. Classe 2 significa trombo que ocupa menos de 50% do lúmen da veia femoral. Classe 3 significa trombo que ocupa mais de 50% do lúmen da veia femoral, mas sem o ocluir. Classe 4 significa trombo oclusivo da veia femoral.
12 meses
Número de pacientes com recanalização da GSV
Prazo: 12 meses
O segmento venoso da GSV previamente obliterada com fluxo sanguíneo revelado por DUS, e um comprimento de 5 cm ou mais.
12 meses
Número de pacientes com recorrência clínica de varizes
Prazo: 12 meses
O reaparecimento dos afluentes varicosos visíveis ou palpáveis em qualquer membro inferior (tratado ou não tratado).
12 meses
Número de doentes com recorrência de varizes por ecografia
Prazo: 12 meses
O aparecimento de VVs invisíveis e não palpáveis em qualquer membro (tratado ou não tratado) revelado por um DUS.
12 meses
O valor da pontuação VCSS
Prazo: 12 meses
A gravidade da DVC é avaliada durante o exame clínico utilizando o Escore de Gravidade Clínica Venosa Revisto (VCSS).
Varia de 0 a 30.
Uma pontuação máxima indica uma DVC mais grave.
12 meses
O valor da pontuação CIVIQ-20
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida é avaliada pelo paciente através do questionário específico para veias Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire-20 (CIVIQ-20). Intervalo 0-100: uma pontuação mais baixa indica uma melhor qualidade de vida.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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