- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07449728
A Influência da Laser Crossectomia com Diferentes Comprimentos de Onda na Progressão das Varizes (LACROSS-VVP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença venosa crónica (DVC), incluindo varizes primárias (VV) dos membros inferiores e formas progressivas com insuficiência venosa crónica (IVC), é um importante problema médico e social devido à sua elevada prevalência na população e ao seu impacto significativo nos sistemas de saúde. De acordo com dados gerais, até 19% da população tem varizes primárias, e até 13,5% apresenta sinais de IVC. Atualmente, a principal abordagem para o tratamento cirúrgico das VV é a eliminação do refluxo patológico, para a qual são recomendadas técnicas endovasculares minimamente invasivas. Estas últimas, incluindo o tratamento endovascular a laser (EVLT), não são inferiores à cirurgia aberta em eficácia técnica, mas estão associadas a um menor risco de complicações pós-operatórias. Entre todos os eventos adversos após EVLT, o mais importante é o tromboembolismo venoso (TEV), incluindo a trombose induzida pelo calor endovenoso (TICE). A incidência de TICE pode depender da posição da fibra laser em relação à junção safeno-femoral (JSF).
As varizes recorrentes, que ocorrem em 10-62% dos doentes, são a principal consequência da cirurgia de varizes em acompanhamento a longo prazo. As causas da recorrência dependem do tipo de intervenção primária, sendo a recanalização e a recorrência do refluxo na JSF após EVLT as mais comuns.
Para reduzir o risco de recorrência de varizes, foi proposta a realização de uma "crosseectomia a laser" (ablação flush ou zero), que sugere a posição da fibra laser junto à parede da veia femoral, sem a distância tradicional de 1-2 cm da junção. Destina-se a eliminar os óstios de todos os afluentes adjacentes, incluindo a veia safena acessória anterior (VSAA), como numa cirurgia aberta tradicional. Até à data, a evidência limitada sobre a crosseectomia a laser demonstra a sua relativa segurança e viabilidade técnica em 57-100%, bem como um efeito contraditório na taxa de recorrência, incluindo refluxo na VSAA.
Ao mesmo tempo, a grande maioria dos estudos sobre crosseectomia a laser foi realizada a 1,5 μm (1470-1550 nm). O desenvolvimento posterior da tecnologia levou a dispositivos que produzem um comprimento de onda de cerca de 2 μm, que exibem uma absorção mais seletiva pela água no sangue e nas paredes venosas, permitindo uma profundidade semelhante de lesão da parede com menor potência. Os primeiros estudos sobre a sua utilização mostram uma elevada taxa de oclusão até 99%, baixos níveis de dor pós-operatória e uma frequência reduzida de TICE (predominantemente classe 1). Uma vez que a TICE de classe 1 (oclusão da veia superficial até ao nível da parede da veia profunda) se alinha com a intenção de realizar uma crosseectomia a laser, a utilização do comprimento de onda de 2 μm em comparação com 1,5 μm pode estar associada tanto a uma maior segurança em termos de redução da TICE das classes 2-4, como a uma menor eficácia devido à preservação de um coto com afluentes. Além disso, a crosseectomia a laser tecnicamente bem-sucedida, apesar do risco reduzido de recorrência do refluxo na JSF, não pode garantir a ausência de recorrência do refluxo através de outros mecanismos. Assim, a questão da escolha de um comprimento de onda ótimo para a realização de uma crosseectomia a laser, bem como a sua influência na progressão posterior do refluxo da veia safena magna, permanece em aberto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kirill Lobastov, PhD
- Número de telefone: +79852116331
- E-mail: lobastov_kv@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Rússia, 143082
- Recrutamento
- MedSwiss Private Cinic
-
Contato:
- Kirill Lobastov, PhD
- Número de telefone: +7-985-211-63-31
- E-mail: lobastov_kv@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >18 anos
- VVs primários da classe clínica C2-C6 de Etiologia Anatomia Fisiopatologia Clínica (CEAP)
- Refluxo ao longo do tronco da GSV com duração >0,5 seg.
- Diâmetro do tronco da GSV ≤12 mm
- Consentimento informado para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Refluxo primário fora do tronco da GSV (incluindo refluxo combinado)
- Histórico de trombose venosa profunda ou superficial
- Refluxo venoso profundo
- Obstrução venosa não trombótica ou pós-trombótica
- Insuficiência venosa pélvica
- Uso de anticoagulantes orais
- Indicação para profilaxia farmacológica após EVLT
- Incapacidade de utilizar fibra radial de 1,4-1,57 mm, a critério do cirurgião
- Recusa em participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (1470 nm)
A crossectomia laser será realizada com um comprimento de onda de 1470 nm e fibra radial com um diâmetro do núcleo de 0,4 mm e um diâmetro do bulbo de 1,57 mm a uma potência de 6-8 W por extração manual a uma velocidade de 1 mm/s (LED de 60-80 J/cm).
O EVLT do tronco da veia safena magna (VSM) será realizado com uma abordagem padrão.
|
Tentar realizar crossectomia a laser com fibra radial (núcleo de 0,4 mm, bulbo de 1,57 mm) no laser de comprimento de onda de 1470 nm com uma potência de 6-8 W e um LED de 60-80 J/cm.
Realizar a ablação do tronco da GSV de acordo com as indicações.
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Experimental: Grupo 2 (1940 nm)
A crossectomia a laser será realizada com um comprimento de onda de 1940 nm e fibra radial com um diâmetro do núcleo de 0,55 mm e um diâmetro da lâmpada de 1,4 mm a uma potência de 4-6 W por extração manual a uma velocidade de 1 mm/s (LED de 40-60 J/cm).
O EVLT do tronco da GSV será realizado com uma abordagem padrão.
|
Tentativa de realizar uma crossecomia a laser com fibra radial (núcleo de 0,55 mm, bulbo de 1,4 mm) no laser com comprimento de onda de 1940 nm com uma potência de 4-6 W e um LED de 40-60 J/cm.
Realização da ablação do tronco da GSV de acordo com as indicações.
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Comparador Ativo: Controlo
Incluirá pacientes que não conseguiram realizar a crossectomia com laser de 1470 nm ou 1940 nm devido a impossibilidade técnica ou falha técnica, e foram submetidos a EVLT do tronco da GSV com preservação do coto.
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A tentativa de crossectomia a laser de 1470 nm ou 1940 nm falhou devido a características anatómicas da junção safeno-femoral (JSF) ou a razões técnicas, e o tronco da veia safena magna (VSM) foi obliterado com persistência do coto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com recidiva de refluxo na junção safeno-femoral
Prazo: 12 meses
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Definida como a presença de refluxo, com uma duração de >0,5 segundos sob manobra de provocação (manobra de Valsalva e/ou compressão distal manual), na zona da junção safeno-femoral (JSF) tratada, incluindo refluxo no tronco da veia safena magna (VSM) recanalizada, na veia safena magna acessória anterior (VSMA) ou em quaisquer outros afluentes, na rede venosa do nódulo linfático, nas veias inguinais ou perineais, conforme detetado por ecografia duplex (DUS).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de doentes com crossectomia a laser tecnicamente possível
Prazo: 0 dias
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Definido como a possibilidade de posicionamento da fibra de laser perto da parede femoral de acordo com a anatomia da SFJ durante a cirurgia sob navegação por ultrassom.
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0 dias
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Número de doentes com crossectomia a laser tecnicamente bem-sucedida
Prazo: 3 dias
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Definido como a ausência do coto da GSV: o nível de ablação de acordo com a parede da veia femoral pode variar de +1 mm para o lúmen da veia femoral a -2 mm para o lúmen do tronco da GSV, conforme detetado pela DUS pós-operatória.
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3 dias
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Comprimento do coto da GSV
Prazo: 12 meses
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Definida como a distância da parede da veia femoral à zona de ablação da VGS, medida por ecodoppler em mm.
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12 meses
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Número de doentes com EHIT de 2-4 classes
Prazo: 12 meses
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Definida como propagação de trombo do tronco da VSF para o lúmen da veia femoral por mais de 1 mm, conforme detetado pela ecografia Doppler pós-operatória.
Classe 2 significa trombo que ocupa menos de 50% do lúmen da veia femoral.
Classe 3 significa trombo que ocupa mais de 50% do lúmen da veia femoral, mas sem o ocluir.
Classe 4 significa trombo oclusivo da veia femoral.
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12 meses
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Número de pacientes com recanalização da GSV
Prazo: 12 meses
|
O segmento venoso da GSV previamente obliterada com fluxo sanguíneo revelado por DUS, e um comprimento de 5 cm ou mais.
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12 meses
|
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Número de pacientes com recorrência clínica de varizes
Prazo: 12 meses
|
O reaparecimento dos afluentes varicosos visíveis ou palpáveis em qualquer membro inferior (tratado ou não tratado).
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12 meses
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Número de doentes com recorrência de varizes por ecografia
Prazo: 12 meses
|
O aparecimento de VVs invisíveis e não palpáveis em qualquer membro (tratado ou não tratado) revelado por um DUS.
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12 meses
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O valor da pontuação VCSS
Prazo: 12 meses
|
A gravidade da DVC é avaliada durante o exame clínico utilizando o Escore de Gravidade Clínica Venosa Revisto (VCSS).
Varia de 0 a 30. Uma pontuação máxima indica uma DVC mais grave. |
12 meses
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O valor da pontuação CIVIQ-20
Prazo: 12 meses
|
A qualidade de vida é avaliada pelo paciente através do questionário específico para veias Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire-20 (CIVIQ-20).
Intervalo 0-100: uma pontuação mais baixa indica uma melhor qualidade de vida.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Recorrência
- Refluxo gastroesofágico
- Varizes
Outros números de identificação do estudo
- LACROSS-VVP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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