- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07449728
Wpływ Laserowej Krossektomii o Różnych Długościach Fal na Progresję Żylaków (LACROSS-VVP)
Wpływ laserowej krossektomii o różnych długościach fal na progresję żylaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba żylna (CVD), obejmująca pierwotne żylaki (VV) kończyn dolnych oraz postacie postępujące z przewlekłą niewydolnością żylną (CVI), stanowi istotny problem medyczny i społeczny ze względu na wysoką częstość występowania w populacji oraz znaczące obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej. Według ogólnych danych, nawet do 19% populacji ma pierwotne żylaki, a do 13,5% wykazuje oznaki CVI. Obecnie głównym podejściem w chirurgicznym leczeniu VV jest eliminacja patologicznego refluksu, do czego zalecane są minimalnie inwazyjne techniki wewnątrznaczyniowe. Te ostatnie, w tym wewnątrznaczyniowe leczenie laserowe (EVLT), nie ustępują pod względem efektywności technicznej chirurgii otwartej, ale wiążą się z niższym ryzykiem powikłań pooperacyjnych. Spośród wszystkich niepożądanych zdarzeń po EVLT, najważniejszym jest żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), w tym zakrzepica indukowana ciepłem wewnątrzżylnym (EHIT). Częstość występowania EHIT może zależeć od pozycji włókna laserowego względem połączenia odpiszczelowo-udowego (SFJ).
Nawracające żylaki, występujące u 10-62% pacjentów, są główną konsekwencją operacji żylaków w długoterminowej obserwacji. Przyczyny nawrotu zależą od rodzaju pierwotnej interwencji, przy czym najczęstsze są rekanalizacja i nawrót refluksu w SFJ po EVLT.
W celu zmniejszenia ryzyka nawrotu żylaków zaproponowano wykonanie "laserowej krosektomii" (ablacji flush lub zero), która zakłada pozycjonowanie włókna laserowego tuż przy ścianie żyły udowej bez tradycyjnego odstępu 1-2 cm od połączenia. Ma to na celu eliminację ujść wszystkich sąsiednich dopływów, w tym przedniej żyły odpiszczelowej dodatkowej (AASV), jak w tradycyjnej chirurgii otwartej. Do tej pory ograniczone dowody dotyczące laserowej krosektomii wykazują jej względne bezpieczeństwo i techniczną wykonalność w 57-100%, a także sprzeczny wpływ na wskaźnik nawrotów, w tym refluksu na AASV.
Jednocześnie zdecydowana większość badań nad laserową krosektomią została przeprowadzona przy długości fali 1,5 µm (1470-1550 nm). Dalszy rozwój technologii doprowadził do urządzeń emitujących falę o długości około 2 µm, które wykazują bardziej selektywną absorpcję przez wodę we krwi i ścianach żylnych, umożliwiając podobną głębokość uszkodzenia ściany przy niższej mocy. Pierwsze badania nad ich zastosowaniem wykazują wysoki wskaźnik okluzji do 99%, niski poziom bólu pooperacyjnego oraz zmniejszoną częstość EHIT (głównie klasy 1). Ponieważ EHIT klasy 1 (okluzja żyły powierzchownej do poziomu ściany żyły głębokiej) jest zgodna z zamiarem wykonania laserowej krosektomii, użycie fali o długości 2 µm w porównaniu z 1,5 µm może być związane zarówno z poprawą bezpieczeństwa pod względem redukcji EHIT klas 2-4, jak i niższą efektywnością z powodu zachowania kikuta z dopływami. Co więcej, technicznie udana laserowa krosektomia, pomimo zmniejszonego ryzyka nawrotu refluksu w SFJ, nie gwarantuje braku nawrotu refluksu poprzez inne mechanizmy. Tym samym kwestia wyboru optymalnej długości fali do wykonania laserowej krosektomii oraz jej wpływu na dalszy postęp refluksu GSV pozostaje otwarta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kirill Lobastov, PhD
- Numer telefonu: +79852116331
- E-mail: lobastov_kv@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Rosja, 143082
- Rekrutacyjny
- MedSwiss Private Cinic
-
Kontakt:
- Kirill Lobastov, PhD
- Numer telefonu: +7-985-211-63-31
- E-mail: lobastov_kv@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek >18 lat
- Pierwotne żylaki kończyn dolnych (VVs) o etiologii kliniczno-anatomiczno-patofizjologicznej (CEAP) w klasie klinicznej C2-C6
- Refluks wzdłuż pnia żyły odpiszczelowej wielkiej (GSV) trwający >0,5 s
- Średnica pnia GSV ≤12 mm
- Świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pierwotny refluks poza pniem GSV (w tym refluks mieszany)
- Wywiad zakrzepicy żył głębokich lub powierzchownych
- Refluks żył głębokich
- Niezakrzepowa lub pozakrzepowa niedrożność żylna
- Niewydolność żylna miednicy
- Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych
- Wskazanie do profilaktyki farmakologicznej po EVLT
- Niemożność zastosowania włókna radialnego o średnicy 1,4-1,57 mm według uznania chirurga
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (1470 nm)
Laserowa krosektomia zostanie wykonana przy długości fali 1470 nm i włóknie radialnym o średnicy rdzenia 0,4 mm i średnicy bańki 1,57 mm przy mocy 6-8 W poprzez ręczną ekstrakcję z prędkością 1 mm/s (LED 60-80 J/cm).
EVLT pnia żyły odpiszczelowej (GSV) zostanie wykonane standardowym podejściem.
|
Próba wykonania laserowej krosektomii z włóknem radialnym (rdzeń 0,4 mm, żarówka 1,57 mm) na laserze o długości fali 1470 nm z mocą 6-8 W i LED 60-80 J/cm.
Wykonanie ablacji pnia GSV zgodnie z wskazaniami.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (1940 nm)
Laserowa krosektomia zostanie wykonana przy długości fali 1940 nm i włóknie radialnym o średnicy rdzenia 0,55 mm i średnicy żarówki 1,4 mm przy mocy 4-6 W poprzez ręczną ekstrakcję z prędkością 1 mm/s (LED 40-60 J/cm).
EVLT pnia GSV zostanie wykonane standardowym podejściem.
|
Próba wykonania laserowej krosektomii włóknem radialnym (rdzeń 0,55 mm, żarówka 1,4 mm) na laserze o długości fali 1940 nm z mocą 4-6 W i LED 40-60 J/cm.
Wykonanie ablacji pnia GSV zgodnie z wskazaniami.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Będzie obejmować pacjentów, u których nie udało się wykonać laserowej krossektomii przy długości fali 1470 nm lub 1940 nm z powodu niemożliwości technicznej lub awarii technicznej, a którzy przeszli EVLT pnia żyły odpiszczelowej z zachowaniem kikuta.
|
Próba laserowej krosektomii na 1470 nm lub 1940 nm nie powiodła się z powodu cech anatomicznych SFJ lub przyczyn technicznych, a pień GSV został zablokowany z utrzymaniem się kikuta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z nawrotem refluksu w złączu żylno-udowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowano jako obecność refluksu, o czasie trwania >0,5 s podczas manewru prowokacyjnego (manewr Valsalvy i/lub manualna kompresja dystalna), w strefie leczonego SFJ, w tym refluks w ponownie udrożnionym pniu GSV, na AASV lub innych dopływach, w sieci żylnej węzłów chłonnych, w żyłach pachwinowych lub kroczowych, wykrytych za pomocą skanowania duplex ultrasonograficznego (DUS).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z technicznie możliwą laserową krosektomią
Ramy czasowe: 0 dni
|
Zdefiniowano jako możliwość pozycjonowania włókna laserowego w pobliżu ściany udowej zgodnie z anatomią SFJ podczas operacji pod kontrolą ultrasonograficzną.
|
0 dni
|
|
Liczba pacjentów z technicznie udaną laserową krosektomią
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zdefiniowane jako brak pnia żyły odpiszczelowej: poziom ablacji w odniesieniu do ściany żyły udowej może wahać się od +1 mm do światła żyły udowej do -2 mm do światła pnia żyły odpiszczelowej, zgodnie z wykryciem za pomocą DUS pooperacyjnego.
|
3 dni
|
|
Długość kikuta żyły odpiszczelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako odległość od ściany żyły udowej do strefy ablacji żyły odpiszczelowej (GSV) mierzona w mm za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej (DUS).
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z EHIT 2-4 klas
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Definiowane jako rozprzestrzenianie się skrzepliny z pnia żyły odpiszczelowej do światła żyły udowej na odcinku większym niż 1 mm, wykrywane w badaniu DUS pooperacyjnym.
Klasa 2 oznacza skrzeplinę zajmującą mniej niż 50% światła żyły udowej.
Klasa 3 oznacza skrzeplinę zajmującą więcej niż 50% światła żyły udowej, ale nie powodującą jej niedrożności.
Klasa 4 oznacza niedrożną skrzeplinę żyły udowej.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z rekanalizacją żyły odpiszczelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odcinek żylny wcześniej zamkniętej żyły odpiszczelowej wielkiej z przepływem krwi wykazanym w badaniu DUS, o długości 5 cm lub większej.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z klinicznym nawrotem żylaków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ponowne pojawienie się widocznych lub wyczuwalnych dopływów żylakowatych na dowolnej kończynie dolnej (leczonej lub nieleczonej).
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z nawrotem żylaków w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pojawienie się niewidocznych i niewyczuwalnych w badaniu palpacyjnym żylaków (VV) na dowolnej (leczonej lub nieleczonej) kończynie ujawnionych w badaniu DUS.
|
12 miesięcy
|
|
Wartość wyniku VCSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciężkość CŻŻ ocenia się podczas badania klinicznego za pomocą zmodyfikowanej skali Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Zakres od 0 do 30.
Maksymalny wynik wskazuje na cięższe CŻŻ.
|
12 miesięcy
|
|
Wartość wyniku CIVIQ-20
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia oceniana jest przez pacjenta przy użyciu kwestionariusza przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych CIVIQ-20, specyficznego dla żył.
Zakres 0-100: niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LACROSS-VVP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laserowa krosektomia na 1470 nm
-
Instituto Vascular BHZakończony
-
Montefiore Medical CenterSciton; American Society for Laser Surgery and MedicineRekrutacyjnyŁysienie bliznowaciejąceStany Zjednoczone
-
Clinique PasteurRekrutacyjny
-
Zealand University HospitalRekrutacyjnyHidradenitis SuppurativaDania
-
College of CharlestonZakończonyZmęczenie mięśniStany Zjednoczone
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyAtroficzna blizna potrądzikowaChiny
-
David WeinsteinZakończony
-
October 6 UniversityZakończonyZespół bólu mięśniowo-powięziowegoEgipt
-
The Catholic University of KoreaNieznanyBielactwoRepublika Korei