- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07449728
Влияние лазерной кроссэктомии с разными длинами волн на прогрессирование варикозного расширения вен (LACROSS-VVP)
Влияние лазерной кроссэктомии с различными длинами волн на прогрессирование варикозного расширения вен
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническое венозное расстройство (ХВР), включающее первичные варикозные вены (ВВ) нижних конечностей и прогрессирующие формы с хронической венозной недостаточностью (ХВН), представляет собой важную медицинскую и социальную проблему из-за высокой распространенности среди населения и значительной нагрузки на системы здравоохранения. Согласно общим данным, до 19% населения имеют первичные варикозные вены, а до 13,5% — признаки ХВН. В настоящее время основной подход к хирургическому лечению ВВ заключается в устранении патологического рефлюкса, для чего рекомендуются малоинвазивные эндоваскулярные техники. Последние, включая эндоваскулярное лазерное лечение (ЭВЛТ), не уступают открытой хирургии по технической эффективности, но связаны с более низким риском послеоперационных осложнений. Среди всех нежелательных явлений после ЭВЛТ наиболее важным является венозная тромбоэмболия (ВТЭ), включая эндовенозный теплоиндуцированный тромбоз (ЭВТИТ). Частота возникновения ЭВТИТ может зависеть от положения лазерного волокна относительно сафено-феморального соединения (СФС).
Рецидивирующие варикозные вены, возникающие у 10–62% пациентов, являются ведущим последствием операции по удалению варикозных вен при долгосрочном наблюдении. Причины рецидива зависят от типа первичного вмешательства, причем реканализация и рецидив рефлюкса на СФС после ЭВЛТ являются наиболее частыми.
Для снижения риска рецидива варикозных вен было предложено выполнение «лазерной кроссэктомии» (flush или zero ablation), которая предполагает расположение лазерного волокна непосредственно у стенки бедренной вены без традиционного расстояния 1–2 см от соединения. Она направлена на устранение устьев всех прилегающих притоков, включая переднюю добавочную подкожную вену (ПДПВ), как при традиционной открытой операции. На сегодняшний день ограниченные данные о лазерной кроссэктомии демонстрируют ее относительную безопасность и техническую выполнимость в 57–100%, а также противоречивый эффект на частоту рецидивов, включая рефлюкс на ПДПВ.
В то же время подавляющее большинство исследований по лазерной кроссэктомии проводилось на длине волны 1,5 мкм (1470–1550 нм). Дальнейшее развитие технологии привело к появлению устройств, генерирующих длину волны около 2 мкм, которые демонстрируют более селективное поглощение водой в крови и венозных стенках, позволяя достичь аналогичной глубины повреждения стенки при меньшей мощности. Первые исследования по их применению показывают высокую частоту окклюзии до 99%, низкий уровень послеоперационной боли и сниженную частоту ЭВТИТ (преимущественно класса 1). Поскольку ЭВТИТ класса 1 (окклюзия поверхностной вены до уровня стенки глубокой вены) соответствует намерению выполнить лазерную кроссэктомию, использование длины волны 2 мкм по сравнению с 1,5 мкм может быть связано как с улучшенной безопасностью в плане снижения ЭВТИТ классов 2–4, так и с более низкой эффективностью из-за сохранения культи с притоками. Более того, технически успешная лазерная кроссэктомия, несмотря на сниженный риск рецидива рефлюкса на СФС, не может гарантировать отсутствие рецидива рефлюкса через другие механизмы. Таким образом, вопрос выбора оптимальной длины волны для выполнения лазерной кроссэктомии, а также ее влияния на дальнейшее прогрессирование рефлюкса БПВ, остается открытым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kirill Lobastov, PhD
- Номер телефона: +79852116331
- Электронная почта: lobastov_kv@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Moscow, Россия, 143082
- Рекрутинг
- MedSwiss Private Cinic
-
Контакт:
- Kirill Lobastov, PhD
- Номер телефона: +7-985-211-63-31
- Электронная почта: lobastov_kv@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Первичные ВРВ клинического этиологии анатомии патофизиологии (CEAP) клинического класса C2-C6
- Рефлюкс по стволу БПВ продолжительностью >0.5 сек.
- Диаметр ствола БПВ ≤12 мм
- Информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Первичный рефлюкс вне ствола БПВ (включая комбинированный рефлюкс)
- Анамнез тромбоза глубоких или поверхностных вен
- Рефлюкс глубоких вен
- Нетромботическая или посттромботическая венозная обструкция
- Тазовая венозная недостаточность
- Применение пероральных антикоагулянтов
- Показания к фармакологической профилактике после ЭВЛТ
- Невозможность использования радиального волокна 1.4-1.57 мм на усмотрение хирурга
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (1470 нм)
Лазерная кроссэктомия будет выполнена с длиной волны 1470 нм и радиальным волокном с диаметром сердцевины 0,4 мм и диаметром луковицы 1,57 мм при мощности 6-8 Вт методом ручной экстракции со скоростью 1 мм/с (LED 60-80 Дж/см).
Эндовенозная лазерная облитерация (ЭВЛО) ствола большой подкожной вены (БПВ) будет выполнена стандартным доступом.
|
Попытка выполнения лазерной кроссэктомии радиальным волокном (сердцевина 0,4 мм, бульб 1,57 мм) на лазере с длиной волны 1470 нм мощностью 6-8 Вт и светодиодом 60-80 Дж/см.
Выполнение абляции ствола БПВ согласно показаниям.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (1940 нм)
Лазерная кроссэктомия будет выполнена с длиной волны 1940 нм и радиальным волокном с диаметром сердцевины 0,55 мм и диаметром бульба 1,4 мм при мощности 4–6 Вт методом ручной экстракции со скоростью 1 мм/с (СД 40–60 Дж/см).
ЭВЛТ ствола БПВ будет выполнена стандартным подходом.
|
Попытка выполнения лазерной кроссэктомии с использованием радиального волокна (сердцевина 0,55 мм, бульб 1,4 мм) на лазере с длиной волны 1940 нм, мощностью 4-6 Вт и светодиодом 40-60 Дж/см.
Выполнение абляции ствола БПВ согласно показаниям.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Будут включать пациентов, которым не удалось выполнить лазерную кроссэктомию на длине волны 1470 нм или 1940 нм из-за технической невозможности или технического сбоя, и которые прошли ЭВЛТ ствола БПВ с сохранением культи.
|
Попытка выполнения лазерной кроссэктомии на длине волны 1470 нм или 1940 нм не удалась из-за анатомических особенностей СФС или технических причин, и ствол БПВ был облитерирован с сохранением культи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с рецидивом рефлюкса в области сафено-феморального соустья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как наличие рефлюкса длительностью >0,5 секунд при провокационном манёвре (проба Вальсальвы и/или мануальная дистальная компрессия) в зоне обработанного СБС, включая рефлюкс в реканализированном стволе БПВ, в ПБПВ или любых других притоках, в венозной сети лимфатических узлов, в паховых или промежностных венах, выявленный с помощью дуплексного ультразвукового сканирования (ДУЗИ).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с технически возможной лазерной кроссэктомией
Временное ограничение: 0 дней
|
Определяется как возможность позиционирования лазерного волокна вблизи феморальной стенки в соответствии с анатомией SFJ во время операции под ультразвуковой навигацией.
|
0 дней
|
|
Количество пациентов с технически успешной лазерной кроссэктомией
Временное ограничение: 3 дня
|
Определяется как отсутствие культи БПВ: уровень абляции по стенке бедренной вены может варьироваться от +1 мм в просвет бедренной вены до -2 мм в просвет ствола БПВ, как выявлено послеоперационным УЗДС.
|
3 дня
|
|
Длина культи БПВ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как расстояние от стенки бедренной вены до зоны абляции БПВ, измеренное с помощью УЗДГ в мм.
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с EHIT 2-4 классов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как распространение тромба из ствола БПВ в просвет бедренной вены более чем на 1 мм, выявленное послеоперационным дуплексным сканированием.
Класс 2 означает, что тромб занимает менее 50% просвета бедренной вены.
Класс 3 означает, что тромб занимает более 50% просвета бедренной вены, но не окклюзирует его.
Класс 4 означает окклюзирующий тромб бедренной вены.
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с реканализацией БПВ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Венозный сегмент ранее облитерированной БПВ с кровотоком, выявленным при УЗДГ, и длиной 5 см или более.
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с клиническим рецидивом варикозного расширения вен
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повторное появление видимых или пальпируемых варикозных притоков на любой (леченной или нелеченной) нижней конечности.
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с ультразвуковым рецидивом варикозного расширения вен
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Обнаружение невидимых и непрощупываемых ВРВ на любой (обработанной или необработанной) конечности с помощью УЗДГ.
|
12 месяцев
|
|
Значение оценки VCSS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Степень тяжести ХВН оценивается во время клинического обследования с использованием пересмотренной клинической шкалы тяжести венозной недостаточности (VCSS).
Диапазон от 0 до 30.
Максимальный балл указывает на более тяжелую форму ХВН.
|
12 месяцев
|
|
Значение балла по CIVIQ-20
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни оценивается пациентом с использованием специфического для вен опросника хронической венозной недостаточности нижних конечностей (CIVIQ-20).
Диапазон 0-100: более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Повторение
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Варикозное расширение вен
Другие идентификационные номера исследования
- LACROSS-VVP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .