- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07449728
Vliv laserové krossektomie s různými vlnovými délkami na progresi křečových žil (LACROSS-VVP)
Vliv laserové krosektomie s různými vlnovými délkami na progresi varixů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronické žilní onemocnění (CVD), zahrnující primární křečové žíly (VV) dolních končetin a progresivní formy s chronickou žilní nedostatečností (CVI), je významným lékařským a sociálním problémem kvůli vysoké prevalenci v populaci a výrazné zátěži pro zdravotnické systémy. Podle obecných údajů má až 19 % populace primární křečové žíly a až 13,5 % vykazuje známky CVI. V současnosti je hlavním přístupem k chirurgické léčbě VV eliminace patologického refluxu, pro kterou se doporučují minimálně invazivní endovaskulární techniky. Tyto techniky, včetně endovaskulární laserové léčby (EVLT), nejsou v technické účinnosti horší než otevřená chirurgie, ale jsou spojeny s nižším rizikem pooperačních komplikací. Mezi všemi nežádoucími událostmi po EVLT je nejvýznamnější žilní tromboembolismus (VTE), včetně endovenózní teplem indukované trombózy (EHIT). Výskyt EHIT může záviset na poloze laserového vlákna vzhledem ke spojení safény a femorální žíly (SFJ).
Recidivující křečové žíly, vyskytující se u 10–62 % pacientů, jsou hlavním důsledkem operace křečových žil v dlouhodobém sledování. Příčiny recidivy závisí na typu primární intervence, přičemž nejčastější jsou rekanalizace a recidiva refluxu na SFJ po EVLT.
Za účelem snížení rizika recidivy křečových žil bylo navrženo provést „laserovou krosektomii“ (flush nebo nulová ablace), která předpokládá umístění laserového vlákna těsně u stěny femorální žíly bez tradiční vzdálenosti 1–2 cm od spojení. Cílem je eliminovat ústí všech přilehlých přítoků, včetně přední přídatné safény (AASV), jako v tradiční otevřené chirurgii. Dosavadní omezené důkazy o laserové krosektomii ukazují její relativní bezpečnost a technickou proveditelnost v 57–100 %, stejně jako protichůdný vliv na míru recidivy, včetně refluxu na AASV.
Zároveň byla naprostá většina studií o laserové krosektomii provedena při vlnové délce 1,5 µm (1470–1550 nm). Další vývoj technologie vedl k zařízením produkujícím vlnovou délku přibližně 2 µm, která vykazují selektivnější absorpci vodou v krvi a žilních stěnách, což umožňuje podobnou hloubku poranění stěny při nižším výkonu. První studie o jeho použití ukazují vysokou míru okluze až 99 %, nízkou úroveň pooperační bolesti a sníženou frekvenci EHIT (převážně třídy 1). Protože EHIT třídy 1 (okluze povrchové žíly až na úroveň stěny hluboké žíly) odpovídá záměru provést laserovou krosektomii, může být použití vlnové délky 2 µm ve srovnání s 1,5 µm spojeno jak se zlepšenou bezpečností z hlediska snížení EHIT tříd 2–4, tak s nižší účinností kvůli zachování pahýlu s přítoky. Navíc technicky úspěšná laserová krosektomie, i přes snížené riziko recidivy refluxu na SFJ, nemůže zaručit absenci recidivy refluxu jinými mechanismy. Otázka volby optimální vlnové délky pro provedení laserové krosektomie, stejně jako její vliv na další progresi refluxu v. saphena magna, tedy zůstává otevřená.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kirill Lobastov, PhD
- Telefonní číslo: +79852116331
- E-mail: lobastov_kv@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Rusko, 143082
- Nábor
- MedSwiss Private Cinic
-
Kontakt:
- Kirill Lobastov, PhD
- Telefonní číslo: +7-985-211-63-31
- E-mail: lobastov_kv@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Primární varixy klinické etiologie, anatomie a patofyziologie (CEAP) klinické třídy C2-C6
- Reflux podél kmene velké safény (GSV) trvající >0,5 s
- Průměr kmene GSV ≤12 mm
- Informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Primární reflux mimo kmen GSV (včetně kombinovaného refluxu)
- Anamnéza hluboké nebo povrchové žilní trombózy
- Hluboký žilní reflux
- Netrombotická nebo posttrombotická žilní obstrukce
- Pánevní žilní nedostatečnost
- Užívání perorálních antikoagulancií
- Indikace farmakologické profylaxe po EVLT
- Neschopnost použít radiální vlákno o průměru 1,4–1,57 mm podle uvážení chirurga
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (1470 nm)
Laserová krosektomie bude provedena vlnovou délkou 1470 nm a radiálním vláknem s průměrem jádra 0,4 mm a průměrem baňky 1,57 mm při výkonu 6-8 W manuální extrakcí rychlostí 1 mm/s (LED 60-80 J/cm).
EVLT kmene velké safény (GSV) bude provedeno standardním přístupem.
|
Pokus o provedení laserové krossektomie radiálním vláknem (jádro 0,4 mm, baňka 1,57 mm) na laseru s vlnovou délkou 1470 nm s výkonem 6-8 W a LED 60-80 J/cm.
Provedení ablace kmene GSV podle indikací.
|
|
Experimentální: Skupina 2 (1940 nm)
Laserová krossektomie bude provedena s vlnovou délkou 1940 nm a radiálním vláknem s průměrem jádra 0,55 mm a průměrem baňky 1,4 mm při výkonu 4-6 W manuální extrakcí rychlostí 1 mm/s (LED 40-60 J/cm).
EVLT kmene GSV bude provedeno standardním přístupem.
|
Pokus o provedení laserové krossektomie s radiálním vláknem (jádro 0,55 mm, baňka 1,4 mm) na laseru s vlnovou délkou 1940 nm s výkonem 4-6 W a LED 40-60 J/cm.
Provedení ablace kmene GSV podle indikací.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola
Budou zahrnovat pacienty, u kterých se nepodařilo provést laserovou krossektomii při vlnové délce 1470 nm nebo 1940 nm z důvodu technické nemožnosti nebo technické poruchy a kteří podstoupili EVLT kmene GSV s uchováním pahýlu.
|
Pokus o laserovou krossektomii na 1470 nm nebo 1940 nm selhal kvůli anatomickým vlastnostem SFJ nebo technickým důvodům, a kmen GSV byl obliterován s přetrváváním pahýlu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s recidivou refluxu v sapheno-femorální junkci
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako přítomnost refluxu s trváním >0,5 sekundy během provokační manévry (Valsalvův manévr a/nebo manuální distální komprese) v oblasti ošetřeného SFJ, včetně refluxu na rekanalizovaném kmeni GSV, na AASV nebo jakýchkoli jiných přítocích, na žilní síti mízních uzlin, na tříselných nebo perineálních žilách, jak bylo zjištěno duplexním ultrazvukovým vyšetřením (DUS).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s technicky možnou laserovou krosektomií
Časové okno: 0 dní
|
Definováno jako možnost umístění laserového vlákna poblíž stehenní stěny v souladu s anatomií SFJ během operace pod ultrazvukovou navigací.
|
0 dní
|
|
Počet pacientů s technicky úspěšnou laserovou krossektomií
Časové okno: 3 dny
|
Definováno jako absence pahýlu velké podkožní žíly: úroveň ablace podle stěny stehenní žíly se může lišit od +1 mm do lumenu stehenní žíly až po -2 mm do lumenu kmene velké podkožní žíly, jak bylo zjištěno pooperačním DUS.
|
3 dny
|
|
Délka pahýlu vena saphena magna
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako vzdálenost od stěny femorální žíly k zóně ablace velké safény měřená pomocí DUS v mm.
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s EHIT 2-4 třídy
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako propagace trombu z kmene velké safény (GSV) do lumena femorální žíly o více než 1 mm, zjištěná pooperačním duplexním ultrazvukem (DUS).
Stupeň 2 znamená, že trombus zaujímá méně než 50 % lumena femorální žíly.
Stupeň 3 znamená, že trombus zaujímá více než 50 % lumena femorální žíly, ale nezpůsobuje její uzávěr.
Stupeň 4 znamená uzávěrový trombus femorální žíly.
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s rekanalizací GSV
Časové okno: 12 měsíců
|
Žilní segment dříve obliterované velké safény s průtokem krve zjištěným pomocí DUS a délkou 5 cm nebo více.
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s klinickou recidivou varixů
Časové okno: 12 měsíců
|
Znovuobjevení viditelných nebo hmatatelných varixových přítoků na kterékoliv (léčené nebo neléčené) dolní končetině.
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s ultrazvukovou recidivou varixů
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzhled neviditelných a nehmatných varixů na kterékoliv (léčené nebo neléčené) končetině odhalený duplexní ultrasonografií.
|
12 měsíců
|
|
Hodnota skóre VCSS
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažnost CŽN se hodnotí během klinického vyšetření pomocí revidovaného Venózního klinického skóre závažnosti (VCSS).
Rozsah je od 0 do 30.
Maximální skóre indikuje závažnější CŽN.
|
12 měsíců
|
|
Hodnota skóre CIVIQ-20
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života je hodnocena pacientem pomocí žilně specifického dotazníku chronické žilní insuficience dolních končetin (CIVIQ-20).
Rozsah 0–100: nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LACROSS-VVP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laserová krossektomie na 1470 nm
-
Clinique PasteurNáborKřečové žílyFrancie
-
Zealand University HospitalNáborHidradenitis suppurativaDánsko
-
Instituto Vascular BHDokončeno