Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv laserové krossektomie s různými vlnovými délkami na progresi křečových žil (LACROSS-VVP)

26. února 2026 aktualizováno: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Vliv laserové krosektomie s různými vlnovými délkami na progresi varixů

Technicky úspěšná laserová krossektomie sníží riziko recidivy refluxu na sapheno-femorální junkci bez zvýšení rizika endovenózní tepelně indukované trombózy, což může pozitivně ovlivnit pravděpodobnost ultrazvukové nebo klinické recidivy křečových žil. Podobná technická účinnost se očekává u laserové krossektomie při 1940 nm a 1470 nm. Možná výhoda vlnové délky 1940 nm z hlediska intenzity pooperační bolesti a rizika nežádoucích účinků nemůže být vyloučena.

Přehled studie

Detailní popis

Chronické žilní onemocnění (CVD), zahrnující primární křečové žíly (VV) dolních končetin a progresivní formy s chronickou žilní nedostatečností (CVI), je významným lékařským a sociálním problémem kvůli vysoké prevalenci v populaci a výrazné zátěži pro zdravotnické systémy. Podle obecných údajů má až 19 % populace primární křečové žíly a až 13,5 % vykazuje známky CVI. V současnosti je hlavním přístupem k chirurgické léčbě VV eliminace patologického refluxu, pro kterou se doporučují minimálně invazivní endovaskulární techniky. Tyto techniky, včetně endovaskulární laserové léčby (EVLT), nejsou v technické účinnosti horší než otevřená chirurgie, ale jsou spojeny s nižším rizikem pooperačních komplikací. Mezi všemi nežádoucími událostmi po EVLT je nejvýznamnější žilní tromboembolismus (VTE), včetně endovenózní teplem indukované trombózy (EHIT). Výskyt EHIT může záviset na poloze laserového vlákna vzhledem ke spojení safény a femorální žíly (SFJ).

Recidivující křečové žíly, vyskytující se u 10–62 % pacientů, jsou hlavním důsledkem operace křečových žil v dlouhodobém sledování. Příčiny recidivy závisí na typu primární intervence, přičemž nejčastější jsou rekanalizace a recidiva refluxu na SFJ po EVLT.

Za účelem snížení rizika recidivy křečových žil bylo navrženo provést „laserovou krosektomii“ (flush nebo nulová ablace), která předpokládá umístění laserového vlákna těsně u stěny femorální žíly bez tradiční vzdálenosti 1–2 cm od spojení. Cílem je eliminovat ústí všech přilehlých přítoků, včetně přední přídatné safény (AASV), jako v tradiční otevřené chirurgii. Dosavadní omezené důkazy o laserové krosektomii ukazují její relativní bezpečnost a technickou proveditelnost v 57–100 %, stejně jako protichůdný vliv na míru recidivy, včetně refluxu na AASV.

Zároveň byla naprostá většina studií o laserové krosektomii provedena při vlnové délce 1,5 µm (1470–1550 nm). Další vývoj technologie vedl k zařízením produkujícím vlnovou délku přibližně 2 µm, která vykazují selektivnější absorpci vodou v krvi a žilních stěnách, což umožňuje podobnou hloubku poranění stěny při nižším výkonu. První studie o jeho použití ukazují vysokou míru okluze až 99 %, nízkou úroveň pooperační bolesti a sníženou frekvenci EHIT (převážně třídy 1). Protože EHIT třídy 1 (okluze povrchové žíly až na úroveň stěny hluboké žíly) odpovídá záměru provést laserovou krosektomii, může být použití vlnové délky 2 µm ve srovnání s 1,5 µm spojeno jak se zlepšenou bezpečností z hlediska snížení EHIT tříd 2–4, tak s nižší účinností kvůli zachování pahýlu s přítoky. Navíc technicky úspěšná laserová krosektomie, i přes snížené riziko recidivy refluxu na SFJ, nemůže zaručit absenci recidivy refluxu jinými mechanismy. Otázka volby optimální vlnové délky pro provedení laserové krosektomie, stejně jako její vliv na další progresi refluxu v. saphena magna, tedy zůstává otevřená.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Moscow, Rusko, 143082
        • Nábor
        • MedSwiss Private Cinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Primární varixy klinické etiologie, anatomie a patofyziologie (CEAP) klinické třídy C2-C6
  • Reflux podél kmene velké safény (GSV) trvající >0,5 s
  • Průměr kmene GSV ≤12 mm
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Primární reflux mimo kmen GSV (včetně kombinovaného refluxu)
  • Anamnéza hluboké nebo povrchové žilní trombózy
  • Hluboký žilní reflux
  • Netrombotická nebo posttrombotická žilní obstrukce
  • Pánevní žilní nedostatečnost
  • Užívání perorálních antikoagulancií
  • Indikace farmakologické profylaxe po EVLT
  • Neschopnost použít radiální vlákno o průměru 1,4–1,57 mm podle uvážení chirurga
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (1470 nm)
Laserová krosektomie bude provedena vlnovou délkou 1470 nm a radiálním vláknem s průměrem jádra 0,4 mm a průměrem baňky 1,57 mm při výkonu 6-8 W manuální extrakcí rychlostí 1 mm/s (LED 60-80 J/cm). EVLT kmene velké safény (GSV) bude provedeno standardním přístupem.
Pokus o provedení laserové krossektomie radiálním vláknem (jádro 0,4 mm, baňka 1,57 mm) na laseru s vlnovou délkou 1470 nm s výkonem 6-8 W a LED 60-80 J/cm. Provedení ablace kmene GSV podle indikací.
Experimentální: Skupina 2 (1940 nm)
Laserová krossektomie bude provedena s vlnovou délkou 1940 nm a radiálním vláknem s průměrem jádra 0,55 mm a průměrem baňky 1,4 mm při výkonu 4-6 W manuální extrakcí rychlostí 1 mm/s (LED 40-60 J/cm). EVLT kmene GSV bude provedeno standardním přístupem.
Pokus o provedení laserové krossektomie s radiálním vláknem (jádro 0,55 mm, baňka 1,4 mm) na laseru s vlnovou délkou 1940 nm s výkonem 4-6 W a LED 40-60 J/cm. Provedení ablace kmene GSV podle indikací.
Aktivní komparátor: Kontrola
Budou zahrnovat pacienty, u kterých se nepodařilo provést laserovou krossektomii při vlnové délce 1470 nm nebo 1940 nm z důvodu technické nemožnosti nebo technické poruchy a kteří podstoupili EVLT kmene GSV s uchováním pahýlu.
Pokus o laserovou krossektomii na 1470 nm nebo 1940 nm selhal kvůli anatomickým vlastnostem SFJ nebo technickým důvodům, a kmen GSV byl obliterován s přetrváváním pahýlu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s recidivou refluxu v sapheno-femorální junkci
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako přítomnost refluxu s trváním >0,5 sekundy během provokační manévry (Valsalvův manévr a/nebo manuální distální komprese) v oblasti ošetřeného SFJ, včetně refluxu na rekanalizovaném kmeni GSV, na AASV nebo jakýchkoli jiných přítocích, na žilní síti mízních uzlin, na tříselných nebo perineálních žilách, jak bylo zjištěno duplexním ultrazvukovým vyšetřením (DUS).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s technicky možnou laserovou krosektomií
Časové okno: 0 dní
Definováno jako možnost umístění laserového vlákna poblíž stehenní stěny v souladu s anatomií SFJ během operace pod ultrazvukovou navigací.
0 dní
Počet pacientů s technicky úspěšnou laserovou krossektomií
Časové okno: 3 dny
Definováno jako absence pahýlu velké podkožní žíly: úroveň ablace podle stěny stehenní žíly se může lišit od +1 mm do lumenu stehenní žíly až po -2 mm do lumenu kmene velké podkožní žíly, jak bylo zjištěno pooperačním DUS.
3 dny
Délka pahýlu vena saphena magna
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako vzdálenost od stěny femorální žíly k zóně ablace velké safény měřená pomocí DUS v mm.
12 měsíců
Počet pacientů s EHIT 2-4 třídy
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako propagace trombu z kmene velké safény (GSV) do lumena femorální žíly o více než 1 mm, zjištěná pooperačním duplexním ultrazvukem (DUS). Stupeň 2 znamená, že trombus zaujímá méně než 50 % lumena femorální žíly. Stupeň 3 znamená, že trombus zaujímá více než 50 % lumena femorální žíly, ale nezpůsobuje její uzávěr. Stupeň 4 znamená uzávěrový trombus femorální žíly.
12 měsíců
Počet pacientů s rekanalizací GSV
Časové okno: 12 měsíců
Žilní segment dříve obliterované velké safény s průtokem krve zjištěným pomocí DUS a délkou 5 cm nebo více.
12 měsíců
Počet pacientů s klinickou recidivou varixů
Časové okno: 12 měsíců
Znovuobjevení viditelných nebo hmatatelných varixových přítoků na kterékoliv (léčené nebo neléčené) dolní končetině.
12 měsíců
Počet pacientů s ultrazvukovou recidivou varixů
Časové okno: 12 měsíců
Vzhled neviditelných a nehmatných varixů na kterékoliv (léčené nebo neléčené) končetině odhalený duplexní ultrasonografií.
12 měsíců
Hodnota skóre VCSS
Časové okno: 12 měsíců
Závažnost CŽN se hodnotí během klinického vyšetření pomocí revidovaného Venózního klinického skóre závažnosti (VCSS). Rozsah je od 0 do 30. Maximální skóre indikuje závažnější CŽN.
12 měsíců
Hodnota skóre CIVIQ-20
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života je hodnocena pacientem pomocí žilně specifického dotazníku chronické žilní insuficience dolních končetin (CIVIQ-20). Rozsah 0–100: nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laserová krossektomie na 1470 nm

Předplatit