- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07449728
Laser-krossektomian vaikutus eri aallonpituuksilla varikooseisten suonien etenemiseen (LACROSS-VVP)
Lasersektomian vaikutus eri aallonpituuksilla suonikohjujen etenemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen laskimotauti (CVD), mukaan lukien alaraajojen primaariset suonikohjut (VV) ja krooniseen laskimorikkouteen (CVI) liittyvät etenevässä muodossa esiintyvät muodot, on merkittävä lääketieteellinen ja sosiaalinen ongelma sen korkean esiintyvyyden väestössä ja huomattavan terveydenhuollon kuormituksen vuoksi. Yleisten tietojen mukaan jopa 19 % väestöstä kärsii primaarisista suonikohjuista ja jopa 13,5 %:lla on kroonisen laskimorikkouden oireita. Tällä hetkellä pääasiallinen lähestymistapa suonikohjujen kirurgiseen hoitoon on patologisen refluksin poistaminen, jossa suositellaan minimaalisesti invasiivisia endovaskulaarisia tekniikoita. Jälkimmäinen, mukaan lukien endovaskulaarinen laserhoito (EVLT), ei ole avokirurgiaa heikompi teknisessä tehokkuudessa, mutta liittyy alhaisempaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiin. Kaikista EVLT:n jälkeisistä haittatapahtumista tärkein on laskimotromboembolia (VTE), mukaan lukien endovenoosi lämmön aiheuttama tromboosi (EHIT). EHIT:n esiintyvyys voi riippua laserkuitujen asennosta sapheno-femoralisliitoksen (SFJ) suhteen.
Toistuvat suonikohjut, joita esiintyy 10–62 %:lla potilaista, ovat suonikohjuleikkausten johtava pitkän aikavälin seurannassa havaittava seuraus. Toistumisen syyt riippuvat ensisijaisen toimenpiteen tyypistä, ja EVLT:n jälkeinen uudelleenkanavoituminen ja refluksin toistuminen SFJ:ssä ovat yleisimmät.
Suonikohjujen toistumisriskin vähentämiseksi ehdotettiin "laser-krossektomiaa" (flush- tai nolla-ablaatio), jossa laserkuidut asetetaan aivan femoralislaskimon seinämän viereen ilman perinteistä 1–2 cm etäisyyttä liitoksesta. Tavoitteena on poistaa kaikkien viereisten sivuliikkeiden, mukaan lukien etummaisen lisäsaphenuslaskimon (AASV), suuaukot kuten perinteisessä avokirurgiassa. Toistaiseksi laser-krossektomian vähäiset todisteet osoittavat sen suhteellisen turvallisuuden ja teknisen toteuttamiskelpoisuuden 57–100 %:ssa tapauksista sekä ristiriitaisen vaikutuksen toistuvuuteen, mukaan lukien AASV:n refluksiin.
Samaan aikaan suurin osa laser-krossektomian tutkimuksista on suoritettu 1,5 µm:n (1470–1550 nm) aallonpituudella. Teknologian edelleen kehittyminen on johtanut laitteisiin, jotka tuottavat noin 2 µm:n aallonpituuden, ja jotka osoittavat selektiivisempää veden imeytymistä verestä ja laskimoseinistä, mahdollistaen samanlaisen seinämävamman syvyyden alhaisemmalla teholla. Ensimmäiset sen käyttöä koskevat tutkimukset osoittavat korkean, jopa 99 %:n, okluusioasteen, alhaiset leikkauksen jälkeiset kivutaso ja vähentyneen EHIT:n (pääasiassa luokan 1) esiintyvyyden. Koska luokan 1 EHIT (pintalaskimon okluusio syvän laskimon seinämän tasolle) vastaa laser-krossektomian suorittamisen tarkoitusta, 2 µm:n aallonpituuden käyttö 1,5 µm:n sijaan voi liittyä sekä parantuneeseen turvallisuuteen luokkien 2–4 EHIT:n vähentymisen osalta että alhaisempaan tehokkuuteen kantaan ja sivuliikkeiden säilymisen vuoksi. Lisäksi teknisesti onnistunut laser-krossektomia, huolimatta vähentyneestä refluksin toistumisriskistä SFJ:ssä, ei voi taata refluksin puuttumista muiden mekanismien kautta. Siten kysymys optimaalisen aallonpituuden valinnasta laser-krossektomian suorittamiseen sekä sen vaikutuksesta GSV-refluksin edelleen etenemiseen on edelleen avoin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirill Lobastov, PhD
- Puhelinnumero: +79852116331
- Sähköposti: lobastov_kv@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä, 143082
- Rekrytointi
- MedSwiss Private Cinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirill Lobastov, PhD
- Puhelinnumero: +7-985-211-63-31
- Sähköposti: lobastov_kv@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Primääriset VV:t, joiden CEAP-kliininen luokka on C2-C6
- Refluksi GSV-runkopituudella, joka kestää >0,5 s
- GSV-rungon halkaisija ≤12 mm
- Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Primäärirefluksi GSV-rungon ulkopuolella (mukaan lukien yhdistetty refluksi)
- Aikaisempi syvä- tai pintalaskimotromboosi
- Syvän laskimon refluksi
- Ei-tromboottinen tai posttromboottinen laskimotukos
- Lantion laskimorikkokuntoisuus
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttö
- Indikaatio farmakologiseen profylaksiaan EVLT:n jälkeen
- Kyvyttömyys käyttää kirurgin harkinnan mukaan 1,4–1,57 mm:n sädekuitua
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (1470 nm)
Laser-crossectomia suoritetaan 1470 nm aallonpituudella ja radiaalikuituisella laitteella, jonka ydin on halkaisijaltaan 0,4 mm ja pallon halkaisija 1,57 mm, teholla 6–8 W manuaalisella irrotuksella nopeudella 1 mm/s (LED 60–80 J/cm).
Suuren alaraajalaskimorunko (GSV) EVLT toteutetaan standardoidulla lähestymistavalla.
|
Yritä suorittaa laser crossectomia radiaalisella kuidulla (ydin 0,4 mm, polttimo 1,57 mm) 1470 nm aallonpituuden laserilla, jonka teho on 6-8 W ja LED 60-80 J/cm.
Suoritetaan GSV-runkoablaatio ilmoitusten mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (1940 nm)
Laser-krosektomia suoritetaan 1940 nm:n aallonpituudella ja radiaalikuitua käyttäen, jonka ytimenhalkaisija on 0,55 mm ja poltinpään halkaisija 1,4 mm tehoalueella 4–6 W manuaalisella uuttamisella nopeudella 1 mm/s (LED 40–60 J/cm).
GSV-runkoon suoritetaan EVLT standardimenetelmällä.
|
Yritä suorittaa laser-krossektoomia säteittäiskuituisella (ydin 0,55 mm, poltin 1,4 mm) 1940 nm aallonpituudella olevalla laserilla, jonka teho on 4–6 W ja LED 40–60 J/cm.
Suoritetaan GSV-runkoablaatio ilmoitusten mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Kontrolli
Sisältää potilaat, joilla laservariksen poisto 1470 nm tai 1940 nm aallonpituudella epäonnistui teknisen mahdottomuuden tai teknisen vian vuoksi, ja jotka ovat käyneet läpi GSV-runkoon kohdistuvan EVLT:n kantta säilyttäen.
|
Yritys suorittaa laser-krosektomia 1470 nm tai 1940 nm aallonpituuksilla epäonnistui SFJ:n anatomisten piirteiden tai teknisistä syistä johtuen, ja GSV-runko tuhottiin tynkkäosan jäädessä säilymään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on sapheno-femoralisen liitoksen refluksin uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty refluksin esiintymiseksi, jonka kesto on >0,5 sekuntia provokatiivisen manööverin (Valsalva-manööveri ja/tai manuaalinen distaalinen puristus) aikana hoidetun SFJ:n alueella, mukaan lukien refluksia rekanalisoidussa GSV-rungossa, AASV:ssä tai muissa sivujoissa, imusolmukkeen laskimoverkostossa, nivus- tai perineaalilaskimoissa, kuten duplex-ultraäänitutkimuksessa (DUS) havaittu.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla laser-krosektomia on teknisesti mahdollinen
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Määritelty mahdollisuudeksi sijoittaa lasersäikeen kuitusyöte lähelle reisiluun seinämää SFJ:n anatomian mukaisesti ultraääniohjauksella suoritettavan leikkauksen aikana.
|
0 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla laser-crossectomia oli teknisesti onnistunut
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Määritelty GSV:n kanttaipaleen puuttumisena: ablaatiotaso suonen seinämän mukaan voi vaihdella +1 mm:n päässä suonen valtimoontuloon -2 mm:een GSV:n runkovalimon sisään, kuten jälkikäteinen DUS havaitsee.
|
3 päivää
|
|
GSV-kantapään pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty etäisyydeksi reisilaskimon seinämästä GSV-ablaation vyöhykkeeseen DUS-mittauksena millimetreinä.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on 2–4 luokan EHIT
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty trombin leviämiseksi GSV-runkoon reisilaskimon valtimoontaan yli 1 mm, mikä havaittiin leikkauksen jälkeisessä DUS-tutkimuksessa.
Luokka 2 tarkoittaa trombia, joka vie alle 50 % reisilaskimon valtimon tilavuudesta.
Luokka 3 tarkoittaa trombia, joka vie yli 50 % reisilaskimon valtimon tilavuudesta, mutta ei täysin tukkivaa sitä.
Luokka 4 tarkoittaa täysin tukkivaa trombia reisilaskimon valtimossa.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on GSV-rekanalisointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aikaisemmin obliteroidun GSV:n venoosinen segmentti, jossa DUS on paljastanut verenvirtauksen ja jonka pituus on 5 cm tai enemmän.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on laskimolaajentumien kliininen uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näkyvien tai tunnusteltavien suonikohjujen uusiutuminen millä tahansa (hoidetulla tai hoidettomalla) alaraajalla.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on laskimolaajentumien ultraäänitutkimuksessa todettu uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näkymättömien ja tunnistamattomien VV:iden ilmeneminen missä tahansa (hoidetussa tai hoidettomassa) raajassa, jonka DUS paljastaa.
|
12 kuukautta
|
|
VCSS-pisteen arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CVD:n vakavuutta arvioidaan kliinisessä tutkimuksessa käyttämällä uudistettua Venous Clinical Severity Score (VCSS) -pisteytysmenetelmää.
Vaihteluväli on 0–30.
Maksimipistemäärä osoittaa vakavampaa CVD:tä.
|
12 kuukautta
|
|
CIVIQ-20-pisteytyksen arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioi potilas käyttämällä laskimokohtaista Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire-20 (CIVIQ-20) -kyselyä.
Asteikko 0-100: alempi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Toistuminen
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Suonikohjut
Muut tutkimustunnusnumerot
- LACROSS-VVP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laser crossektomia 1470 nm:ssä
-
Instituto Vascular BHValmis
-
Clinique PasteurRekrytointi
-
Zealand University HospitalRekrytointiSuppurativa hidradenitisTanska
-
Montefiore Medical CenterSciton; American Society for Laser Surgery and MedicineRekrytointiArpeuttava hiustenlähtöYhdysvallat
-
College of CharlestonValmis
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffEi vielä rekrytointiaIhon laatu
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityValmisAknen arpi | Aknen arvet - AtrofisetKiina
-
Cutera Inc.PeruutettuTatuoinnin poisto laserillaKanada
-
Mahidol UniversityRekrytointi
-
Gaias SaludGaias ResearchValmisAkne Vulgaris | LASEREspanja