Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laser-krossektomian vaikutus eri aallonpituuksilla varikooseisten suonien etenemiseen (LACROSS-VVP)

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Lasersektomian vaikutus eri aallonpituuksilla suonikohjujen etenemiseen

Teknisesti onnistunut laser-krossektoomia vähentää refluksin uusiutumisriskiä sapheno-femoraalisessa liitoksessa lisäämättä endovenoosin lämpöindusoituneen tromboosin riskiä, mikä voi vaikuttaa positiivisesti varikositeen ultraäänellä tai kliinisesti todetun uusiutumisen todennäköisyyteen. Samanlaista teknistä tehoa odotetaan laser-krossektoomialla 1940 nm ja 1470 nm aallonpituuksilla. 1940 nm aallonpituuden mahdollista etua leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden ja haittatapahtumien riskin suhteen ei voida sulkea pois.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen laskimotauti (CVD), mukaan lukien alaraajojen primaariset suonikohjut (VV) ja krooniseen laskimorikkouteen (CVI) liittyvät etenevässä muodossa esiintyvät muodot, on merkittävä lääketieteellinen ja sosiaalinen ongelma sen korkean esiintyvyyden väestössä ja huomattavan terveydenhuollon kuormituksen vuoksi. Yleisten tietojen mukaan jopa 19 % väestöstä kärsii primaarisista suonikohjuista ja jopa 13,5 %:lla on kroonisen laskimorikkouden oireita. Tällä hetkellä pääasiallinen lähestymistapa suonikohjujen kirurgiseen hoitoon on patologisen refluksin poistaminen, jossa suositellaan minimaalisesti invasiivisia endovaskulaarisia tekniikoita. Jälkimmäinen, mukaan lukien endovaskulaarinen laserhoito (EVLT), ei ole avokirurgiaa heikompi teknisessä tehokkuudessa, mutta liittyy alhaisempaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiin. Kaikista EVLT:n jälkeisistä haittatapahtumista tärkein on laskimotromboembolia (VTE), mukaan lukien endovenoosi lämmön aiheuttama tromboosi (EHIT). EHIT:n esiintyvyys voi riippua laserkuitujen asennosta sapheno-femoralisliitoksen (SFJ) suhteen.

Toistuvat suonikohjut, joita esiintyy 10–62 %:lla potilaista, ovat suonikohjuleikkausten johtava pitkän aikavälin seurannassa havaittava seuraus. Toistumisen syyt riippuvat ensisijaisen toimenpiteen tyypistä, ja EVLT:n jälkeinen uudelleenkanavoituminen ja refluksin toistuminen SFJ:ssä ovat yleisimmät.

Suonikohjujen toistumisriskin vähentämiseksi ehdotettiin "laser-krossektomiaa" (flush- tai nolla-ablaatio), jossa laserkuidut asetetaan aivan femoralislaskimon seinämän viereen ilman perinteistä 1–2 cm etäisyyttä liitoksesta. Tavoitteena on poistaa kaikkien viereisten sivuliikkeiden, mukaan lukien etummaisen lisäsaphenuslaskimon (AASV), suuaukot kuten perinteisessä avokirurgiassa. Toistaiseksi laser-krossektomian vähäiset todisteet osoittavat sen suhteellisen turvallisuuden ja teknisen toteuttamiskelpoisuuden 57–100 %:ssa tapauksista sekä ristiriitaisen vaikutuksen toistuvuuteen, mukaan lukien AASV:n refluksiin.

Samaan aikaan suurin osa laser-krossektomian tutkimuksista on suoritettu 1,5 µm:n (1470–1550 nm) aallonpituudella. Teknologian edelleen kehittyminen on johtanut laitteisiin, jotka tuottavat noin 2 µm:n aallonpituuden, ja jotka osoittavat selektiivisempää veden imeytymistä verestä ja laskimoseinistä, mahdollistaen samanlaisen seinämävamman syvyyden alhaisemmalla teholla. Ensimmäiset sen käyttöä koskevat tutkimukset osoittavat korkean, jopa 99 %:n, okluusioasteen, alhaiset leikkauksen jälkeiset kivutaso ja vähentyneen EHIT:n (pääasiassa luokan 1) esiintyvyyden. Koska luokan 1 EHIT (pintalaskimon okluusio syvän laskimon seinämän tasolle) vastaa laser-krossektomian suorittamisen tarkoitusta, 2 µm:n aallonpituuden käyttö 1,5 µm:n sijaan voi liittyä sekä parantuneeseen turvallisuuteen luokkien 2–4 EHIT:n vähentymisen osalta että alhaisempaan tehokkuuteen kantaan ja sivuliikkeiden säilymisen vuoksi. Lisäksi teknisesti onnistunut laser-krossektomia, huolimatta vähentyneestä refluksin toistumisriskistä SFJ:ssä, ei voi taata refluksin puuttumista muiden mekanismien kautta. Siten kysymys optimaalisen aallonpituuden valinnasta laser-krossektomian suorittamiseen sekä sen vaikutuksesta GSV-refluksin edelleen etenemiseen on edelleen avoin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Moscow, Venäjä, 143082
        • Rekrytointi
        • MedSwiss Private Cinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • Primääriset VV:t, joiden CEAP-kliininen luokka on C2-C6
  • Refluksi GSV-runkopituudella, joka kestää >0,5 s
  • GSV-rungon halkaisija ≤12 mm
  • Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Primäärirefluksi GSV-rungon ulkopuolella (mukaan lukien yhdistetty refluksi)
  • Aikaisempi syvä- tai pintalaskimotromboosi
  • Syvän laskimon refluksi
  • Ei-tromboottinen tai posttromboottinen laskimotukos
  • Lantion laskimorikkokuntoisuus
  • Suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttö
  • Indikaatio farmakologiseen profylaksiaan EVLT:n jälkeen
  • Kyvyttömyys käyttää kirurgin harkinnan mukaan 1,4–1,57 mm:n sädekuitua
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (1470 nm)
Laser-crossectomia suoritetaan 1470 nm aallonpituudella ja radiaalikuituisella laitteella, jonka ydin on halkaisijaltaan 0,4 mm ja pallon halkaisija 1,57 mm, teholla 6–8 W manuaalisella irrotuksella nopeudella 1 mm/s (LED 60–80 J/cm). Suuren alaraajalaskimorunko (GSV) EVLT toteutetaan standardoidulla lähestymistavalla.
Yritä suorittaa laser crossectomia radiaalisella kuidulla (ydin 0,4 mm, polttimo 1,57 mm) 1470 nm aallonpituuden laserilla, jonka teho on 6-8 W ja LED 60-80 J/cm. Suoritetaan GSV-runkoablaatio ilmoitusten mukaisesti.
Kokeellinen: Ryhmä 2 (1940 nm)
Laser-krosektomia suoritetaan 1940 nm:n aallonpituudella ja radiaalikuitua käyttäen, jonka ytimenhalkaisija on 0,55 mm ja poltinpään halkaisija 1,4 mm tehoalueella 4–6 W manuaalisella uuttamisella nopeudella 1 mm/s (LED 40–60 J/cm). GSV-runkoon suoritetaan EVLT standardimenetelmällä.
Yritä suorittaa laser-krossektoomia säteittäiskuituisella (ydin 0,55 mm, poltin 1,4 mm) 1940 nm aallonpituudella olevalla laserilla, jonka teho on 4–6 W ja LED 40–60 J/cm. Suoritetaan GSV-runkoablaatio ilmoitusten mukaisesti.
Active Comparator: Kontrolli
Sisältää potilaat, joilla laservariksen poisto 1470 nm tai 1940 nm aallonpituudella epäonnistui teknisen mahdottomuuden tai teknisen vian vuoksi, ja jotka ovat käyneet läpi GSV-runkoon kohdistuvan EVLT:n kantta säilyttäen.
Yritys suorittaa laser-krosektomia 1470 nm tai 1940 nm aallonpituuksilla epäonnistui SFJ:n anatomisten piirteiden tai teknisistä syistä johtuen, ja GSV-runko tuhottiin tynkkäosan jäädessä säilymään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on sapheno-femoralisen liitoksen refluksin uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty refluksin esiintymiseksi, jonka kesto on >0,5 sekuntia provokatiivisen manööverin (Valsalva-manööveri ja/tai manuaalinen distaalinen puristus) aikana hoidetun SFJ:n alueella, mukaan lukien refluksia rekanalisoidussa GSV-rungossa, AASV:ssä tai muissa sivujoissa, imusolmukkeen laskimoverkostossa, nivus- tai perineaalilaskimoissa, kuten duplex-ultraäänitutkimuksessa (DUS) havaittu.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla laser-krosektomia on teknisesti mahdollinen
Aikaikkuna: 0 päivää
Määritelty mahdollisuudeksi sijoittaa lasersäikeen kuitusyöte lähelle reisiluun seinämää SFJ:n anatomian mukaisesti ultraääniohjauksella suoritettavan leikkauksen aikana.
0 päivää
Potilaiden määrä, joilla laser-crossectomia oli teknisesti onnistunut
Aikaikkuna: 3 päivää
Määritelty GSV:n kanttaipaleen puuttumisena: ablaatiotaso suonen seinämän mukaan voi vaihdella +1 mm:n päässä suonen valtimoontuloon -2 mm:een GSV:n runkovalimon sisään, kuten jälkikäteinen DUS havaitsee.
3 päivää
GSV-kantapään pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty etäisyydeksi reisilaskimon seinämästä GSV-ablaation vyöhykkeeseen DUS-mittauksena millimetreinä.
12 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on 2–4 luokan EHIT
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty trombin leviämiseksi GSV-runkoon reisilaskimon valtimoontaan yli 1 mm, mikä havaittiin leikkauksen jälkeisessä DUS-tutkimuksessa. Luokka 2 tarkoittaa trombia, joka vie alle 50 % reisilaskimon valtimon tilavuudesta. Luokka 3 tarkoittaa trombia, joka vie yli 50 % reisilaskimon valtimon tilavuudesta, mutta ei täysin tukkivaa sitä. Luokka 4 tarkoittaa täysin tukkivaa trombia reisilaskimon valtimossa.
12 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on GSV-rekanalisointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aikaisemmin obliteroidun GSV:n venoosinen segmentti, jossa DUS on paljastanut verenvirtauksen ja jonka pituus on 5 cm tai enemmän.
12 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on laskimolaajentumien kliininen uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Näkyvien tai tunnusteltavien suonikohjujen uusiutuminen millä tahansa (hoidetulla tai hoidettomalla) alaraajalla.
12 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on laskimolaajentumien ultraäänitutkimuksessa todettu uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Näkymättömien ja tunnistamattomien VV:iden ilmeneminen missä tahansa (hoidetussa tai hoidettomassa) raajassa, jonka DUS paljastaa.
12 kuukautta
VCSS-pisteen arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CVD:n vakavuutta arvioidaan kliinisessä tutkimuksessa käyttämällä uudistettua Venous Clinical Severity Score (VCSS) -pisteytysmenetelmää. Vaihteluväli on 0–30. Maksimipistemäärä osoittaa vakavampaa CVD:tä.
12 kuukautta
CIVIQ-20-pisteytyksen arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatua arvioi potilas käyttämällä laskimokohtaista Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire-20 (CIVIQ-20) -kyselyä. Asteikko 0-100: alempi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laser crossektomia 1470 nm:ssä

Tilaa