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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07449728
L'Influence de la Laser Crossectomie avec Différentes Longueurs d'Onde sur la Progression des Varices (LACROSS-VVP)
L'Influence de la Crossectomie Laser Avec Différentes Longueurs d'Onde sur la Progression des Varices
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble veineux chronique (CVD), incluant les varices primaires (VV) des membres inférieurs et les formes progressives avec insuffisance veineuse chronique (CVI), constitue un problème médical et social important en raison de sa forte prévalence dans la population et de son impact significatif sur les systèmes de santé. Selon les données générales, jusqu'à 19 % de la population présente des varices primaires, et jusqu'à 13,5 % présente des signes de CVI. Actuellement, l'approche principale du traitement chirurgical des VV est l'élimination du reflux pathologique, pour laquelle des techniques endovasculaires mini-invasives sont recommandées. Ces dernières, incluant le traitement endovasculaire au laser (EVLT), ne sont pas inférieures à la chirurgie ouverte en termes d'efficacité technique, mais sont associées à un risque plus faible de complications postopératoires. Parmi tous les événements indésirables après EVLT, le plus important est la thromboembolie veineuse (TEV), incluant la thrombose induite par la chaleur endoveineuse (EHIT). L'incidence de l'EHIT peut dépendre de la position de la fibre laser par rapport à la jonction saphéno-fémorale (SFJ).
Les varices récurrentes, survenant chez 10 à 62 % des patients, sont la principale conséquence de la chirurgie des varices lors du suivi à long terme. Les causes de récidive dépendent du type d'intervention primaire, la recanalisation et la récidive du reflux au niveau de la SFJ après EVLT étant les plus fréquentes.
Afin de réduire le risque de récidive des varices, il a été proposé de réaliser une « crossectomie au laser » (ablation flush ou zéro), qui suggère de positionner la fibre laser juste à proximité de la paroi de la veine fémorale sans la distance traditionnelle de 1 à 2 cm de la jonction. Elle vise à éliminer les ostia de tous les affluents adjacents, y compris la veine saphène accessoire antérieure (AASV), comme dans une chirurgie ouverte traditionnelle. À ce jour, les preuves limitées de la crossectomie au laser démontrent sa sécurité relative et sa faisabilité technique dans 57 à 100 % des cas, ainsi qu'un effet contradictoire sur le taux de récidive, incluant le reflux sur l'AASV.
Parallèlement, la grande majorité des études sur la crossectomie au laser ont été menées à 1,5 µm (1470-1550 nm). Le développement ultérieur de la technologie a conduit à des dispositifs produisant une longueur d'onde d'environ 2 µm, qui présentent une absorption plus sélective par l'eau dans le sang et les parois veineuses, permettant une profondeur similaire de lésion pariétale avec une puissance moindre. Les premières études sur son utilisation montrent un taux d'occlusion élevé jusqu'à 99 %, de faibles niveaux de douleur postopératoire et une fréquence réduite d'EHIT (principalement de classe 1). Puisque l'EHIT de classe 1 (occlusion de la veine superficielle jusqu'au niveau de la paroi de la veine profonde) correspond à l'intention de réaliser une crossectomie au laser, l'utilisation d'une longueur d'onde de 2 µm par rapport à 1,5 µm peut être associée à la fois à une sécurité améliorée en termes de réduction des EHIT de classes 2-4, et à une efficacité moindre en raison de la préservation d'un moignon avec des affluents. De plus, la crossectomie au laser techniquement réussie, malgré le risque réduit de récidive du reflux au niveau de la SFJ, ne peut garantir l'absence de récidive du reflux par d'autres mécanismes. Ainsi, la question du choix d'une longueur d'onde optimale pour réaliser une crossectomie au laser, ainsi que son influence sur la progression ultérieure du reflux de la GSV, reste ouverte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kirill Lobastov, PhD
- Numéro de téléphone: +79852116331
- E-mail: lobastov_kv@hotmail.com
Lieux d'étude
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Moscow, Russie, 143082
- Recrutement
- MedSwiss Private Cinic
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Contact:
- Kirill Lobastov, PhD
- Numéro de téléphone: +7-985-211-63-31
- E-mail: lobastov_kv@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans
- Varices primaires de l'étiologie clinique anatomie physiopathologie (CEAP) de classe clinique C2-C6
- Reflux le long du tronc de la grande veine saphène (TVS) durant > 0,5 s
- Diamètre du tronc de la TVS ≤ 12 mm
- Consentement éclairé pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Reflux primaire en dehors du tronc de la TVS (y compris reflux combiné)
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou superficielle
- Reflux veineux profond
- Obstruction veineuse non thrombotique ou post-thrombotique
- Insuffisance veineuse pelvienne
- Utilisation d'anticoagulants oraux
- Indication de prophylaxie pharmacologique après EVLT
- Impossibilité d'utiliser la fibre radiale de 1,4-1,57 mm selon l'appréciation du chirurgien
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (1470 nm)
La crossectomie au laser sera réalisée avec une longueur d'onde de 1470 nm et une fibre radiale d'un diamètre de cœur de 0,4 mm et d'un diamètre d'ampoule de 1,57 mm à une puissance de 6-8 W par extraction manuelle à une vitesse de 1 mm/s (LED de 60-80 J/cm).
L'EVLT du tronc de la grande veine saphène (GSV) sera réalisé avec une approche standard.
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Tentative de réaliser une crossectomie au laser avec fibre radiale (noyau de 0,4 mm, bulbe de 1,57 mm) sur un laser de longueur d'onde 1470 nm avec une puissance de 6-8 W et une LED de 60-80 J/cm.
Exécution de l'ablation du tronc de la GSV selon les indications.
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Expérimental: Groupe 2 (1940 nm)
La crossectomie au laser sera réalisée avec une longueur d'onde de 1940 nm et une fibre radiale avec un diamètre de cœur de 0,55 mm et un diamètre de bulbe de 1,4 mm à une puissance de 4-6 W par extraction manuelle à une vitesse de 1 mm/s (LED de 40-60 J/cm).
L'EVLT du tronc de la GSV sera réalisée selon une approche standard.
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Tentative de réaliser une crossectomie laser avec fibre radiale (noyau de 0,55 mm, bulbe de 1,4 mm) sur le laser de longueur d'onde 1940 nm avec une puissance de 4-6 W et une DEL de 40-60 J/cm.
Réalisation de l'ablation du tronc de la veine saphène interne selon les indications.
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Comparateur actif: Contrôle
Inclura les patients pour lesquels la crossectomie au laser à 1470 nm ou 1940 nm n'a pas pu être réalisée en raison d'une impossibilité technique ou d'un échec technique, et qui ont subi une EVLT du tronc de la VGS avec conservation du moignon.
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La tentative de crossectomie au laser à 1470 nm ou 1940 nm a échoué en raison des caractéristiques anatomiques de la jonction saphéno-fémorale ou de raisons techniques, et le tronc de la grande veine saphène a été oblitéré avec persistance du moignon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une récidive du reflux à la jonction saphéno-fémorale
Délai: 12 mois
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Définie comme la présence d'un reflux, d'une durée >0,5 sec lors d'une manœuvre de provocation (manœuvre de Valsalva et/ou compression distale manuelle), au niveau de la jonction saphéno-fémorale traitée, incluant le reflux sur le tronc de la grande veine saphène recanalisée, sur la veine saphène antérieure accessoire ou toute autre collatérale, sur le réseau veineux ganglionnaire, sur les veines inguinales ou périnéales, tel que détecté par écho-Doppler veineux.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients pour lesquels une laser crossectomie est techniquement possible
Délai: 0 jours
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Défini comme la possibilité de positionner la fibre laser près de la paroi fémorale selon l'anatomie de la SFJ pendant la chirurgie sous navigation échographique.
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0 jours
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Nombre de patients ayant bénéficié d'une crossectomie laser techniquement réussie
Délai: 3 jours
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Définie comme l'absence du moignon de la grande veine saphène : le niveau d'ablation par rapport à la paroi de la veine fémorale peut varier de +1 mm dans la lumière de la veine fémorale à -2 mm dans la lumière du tronc de la grande veine saphène, tel que détecté par échographie Doppler postopératoire.
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3 jours
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Longueur du moignon de la veine saphène interne
Délai: 12 mois
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Défini comme une distance mesurée par échographie Doppler en mm entre la paroi de la veine fémorale et la zone d'ablation de la veine saphène interne.
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12 mois
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Nombre de patients avec EHIT de 2 à 4 classes
Délai: 12 mois
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Défini comme la propagation d'un thrombus du tronc de la GSV dans la lumière de la veine fémorale sur plus de 1 mm, telle que détectée par échographie Doppler postopératoire.
La classe 2 signifie un thrombus occupant moins de 50 % de la lumière de la veine fémorale.
La classe 3 signifie un thrombus occupant plus de 50 % de la lumière de la veine fémorale mais ne l'occluant pas.
La classe 4 signifie un thrombus occlusif de la veine fémorale.
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12 mois
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Nombre de patients avec recanalisation de la veine saphène interne
Délai: 12 mois
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Le segment veineux de la GSV précédemment oblitérée avec un flux sanguin révélé par DUS, et une longueur de 5 cm ou plus.
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12 mois
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Nombre de patients avec récidive clinique de varices
Délai: 12 mois
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La réapparition des affluents variqueux visibles ou palpables sur tout membre inférieur (traité ou non traité).
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12 mois
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Nombre de patients avec récidive échographique de varices
Délai: 12 mois
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L'apparition de varices invisibles et non palpables sur un membre (traité ou non traité) révélée par un écho-Doppler veineux.
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12 mois
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La valeur du score VCSS
Délai: 12 mois
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La sévérité de la MCV est évaluée lors de l'examen clinique à l'aide du score de sévérité clinique veineuse révisé (VCSS).
Le score varie de 0 à 30.
Un score maximal indique une MCV plus sévère.
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12 mois
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La valeur du score CIVIQ-20
Délai: 12 mois
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La qualité de vie est évaluée par le patient à l'aide du questionnaire spécifique aux veines Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire-20 (CIVIQ-20).
Échelle 0-100 : un score plus bas indique une meilleure qualité de vie.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Récurrence
- Reflux gastro-oesophagien
- Varices
Autres numéros d'identification d'étude
- LACROSS-VVP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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