- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07449728
Indflydelsen af laser crossectomy med forskellige bølgelængder på varicøse veners progression (LACROSS-VVP)
Indflydelsen af laser crossectomy med forskellige bølgelængder på udviklingen af åreknuder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk venøs lidelse (CVD), herunder primære åreknuder (VV) i nedre ekstremiteter og progressive former med kronisk venøs insufficiens (CVI), er et vigtigt medicinsk og socialt problem på grund af dens høje prævalens i befolkningen og dens betydelige belastning af sundhedssystemerne. Ifølge generelle data har op til 19% af befolkningen primære åreknuder, og op til 13,5% har tegn på CVI. For tiden er hovedtilgangen til kirurgisk behandling af VV eliminering af patologisk reflux, hvor minimalt invasive endovaskulære teknikker anbefales. Disse, herunder endovaskulær laserbehandling (EVLT), er ikke underlegne åben kirurgi i teknisk effektivitet, men er forbundet med en lavere risiko for postoperative komplikationer. Blandt alle uønskede hændelser efter EVLT er den vigtigste venøs tromboemboli (VTE), herunder endovenøs varmeinduceret trombose (EHIT). Forekomsten af EHIT kan afhænge af laserfibrens position i forhold til safenofemorale junction (SFJ).
Recidiverende åreknuder, som forekommer hos 10-62% af patienterne, er den førende konsekvens af åreknudekirurgi ved langtidsopfølgning. Årsagerne til recidiv afhænger af typen af primær intervention, hvor rekanalisering og refluxrecidiv ved SFJ efter EVLT er de mest almindelige.
For at reducere risikoen for åreknuderecidiv blev det foreslået at udføre en "laser krydsektomi" (flush eller nul ablation), hvilket foreslår laserfibrens position lige ved femoralvenens væg uden en traditionel afstand på 1-2 cm fra junctionen. Den er rettet mod at eliminere ostia for alle tilstødende biflodder, herunder vena saphena accessoria anterior (AASV), som i en traditionel åben kirurgi. Til dato viser den begrænsede dokumentation for laser krydsektomi dens relative sikkerhed og tekniske gennemførlighed i 57-100%, samt en modstridende effekt på recidivraten, herunder reflux på AASV.
Samtidig er langt størstedelen af studier om laser krydsektomi udført ved 1,5 µm (1470-1550 nm). Den videre teknologiske udvikling har ført til apparater, der producerer en bølgelængde på omkring 2 µm, som udviser mere selektiv absorption af vand i blod og venøse vægge, hvilket tillader en lignende dybde af vægskade med lavere effekt. Første studier af dens anvendelse viser en høj okklusionsrate på op til 99%, lave postoperative smerter og en reduceret hyppighed af EHIT (primært klasse 1). Da EHIT af klasse 1 (overfladisk veneokklusion op til niveauet af dybvenevæggen) stemmer overens med hensigten om at udføre en laser krydsektomi, kan brugen af 2 µm bølgelængde sammenlignet med 1,5 µm være forbundet med både forbedret sikkerhed i forhold til reduktion af EHIT af klasse 2-4, og lavere effektivitet på grund af bevaring af en stump med biflodder. Desuden kan den tekniske succesfulde laser krydsektomi, på trods af den reducerede risiko for refluxrecidiv ved SFJ, ikke garantere fravær af refluxrecidiv gennem andre mekanismer. Således forbliver spørgsmålet om valg af en optimal bølgelængde til udførelse af laser krydsektomi, samt dens indflydelse på yderligere progression af GSV-reflux, åben.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kirill Lobastov, PhD
- Telefonnummer: +79852116331
- E-mail: lobastov_kv@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Rusland, 143082
- Rekruttering
- MedSwiss Private Cinic
-
Kontakt:
- Kirill Lobastov, PhD
- Telefonnummer: +7-985-211-63-31
- E-mail: lobastov_kv@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Primære VV'er af klinisk etiologi anatomi patofysiologi (CEAP) klinisk klasse C2-C6
- Refluks langs GSV-stammen varer >0,5 sek.
- GSV-stamme diameter ≤12 mm
- Informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- Primær refluks uden for GSV-stammen (inklusive kombineret refluks)
- Tidligere dyb eller overfladisk venetrombose
- Dyb venerefluks
- Ikke-trombotisk eller post-trombotisk venøs obstruktion
- Bækkenvenøs insufficiens
- Brug af orale antikoagulantia
- Indikation for farmakologisk profylakse efter EVLT
- Umulighed for at bruge radial fiber på 1,4-1,57 mm efter kirurgens skøn
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (1470 nm)
Laser crossectomi udføres med en bølgelængde på 1470 nm og en radial fiber med en kerne diameter på 0,4 mm og en pærediameter på 1,57 mm ved en effekt på 6-8 W ved manuel ekstraktion med en hastighed på 1 mm/s (LED på 60-80 J/cm).
EVLT af den store saphena vene (GSV) stamme udføres med en standardtilgang.
|
Forsøg på at udføre laser crossectomi med radial fiber (kerne på 0,4 mm, pære på 1,57 mm) på 1470 nm bølgelængde-laseren med en effekt på 6-8 W og en LED på 60-80 J/cm.
Udførelse af GSV stammeablation i henhold til indikationerne.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (1940 nm)
Laser crossectomi udføres med en bølgelængde på 1940 nm og radial fiber med en kernediameter på 0,55 mm og en bulbdiameter på 1,4 mm med en effekt på 4-6 W ved manuel ekstraktion med en hastighed på 1 mm/s (LED på 40-60 J/cm).
EVLT af GSV-stammen udføres med en standardtilgang.
|
Forsøg på at udføre laser crossectomi med radial fiber (kerne på 0,55 mm, pære på 1,4 mm) på 1940 nm bølgelængdelaser med en effekt på 4-6 W og en LED på 40-60 J/cm.
Udførelse af GSV stammeablation i henhold til indikationerne.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol
Vil omfatte patienter, der ikke har kunnet gennemføre laser crossectomi ved 1470 nm eller 1940 nm bølgelængde på grund af teknisk umulighed eller teknisk fejl, og som har gennemgået EVLT af GSV-stammen med bevaring af stumpen.
|
Forsøg på laser crossectomi ved 1470 nm eller 1940 nm mislykkedes på grund af anatomiske forhold ved SFJ eller tekniske årsager, og GSV-stammen blev oblitereret med persistence af stumpen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med tilbagefald af refluks ved vena saphena-femoris-overgangen
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som tilstedeværelsen af refluks med en varighed på >0,5 sekunder under provokationsmanøvre (Valsalva-manøvre og/eller manuel distal kompression) i zonen for den behandlede SFJ, inklusive refluks på rekanaliseret GSV-stamme, på AASV eller andre tilløbende vener, på lymfeknude-venenettet, på inguinale eller perineale vener, som detekteres ved duplex-ultralydsscanning (DUS).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter med teknisk mulig laser krysektomi
Tidsramme: 0 dage
|
Defineret som muligheden for placering af laserfibre nær femoralvæggen i henhold til SFJ-anatomien under operation med ultralydsnavigation.
|
0 dage
|
|
Antal patienter med teknisk succesfuld laser krysektomi
Tidsramme: 3 dage
|
Defineret som fraværet af GSV-stumpen: ablaringsniveau ifølge længsningsvæggen kan variere fra +1 mm ind i længsningslummet til -2 mm ind i GSV-stammelummet, som det ses ved postoperativ DUS.
|
3 dage
|
|
Længde af GSV-stump
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som en afstand fra femoralvens væg til zonen for GSV-ablation, målt i mm med DUS.
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med EHIT i klasse 2-4
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som trombeudbredelse fra GSV-stammen ind i lunnen af vena femoralis i mere end 1 mm, som påvises ved postoperativ DUS.
Klasse 2 betyder, at tromben optager mindre end 50% af lunnen i vena femoralis.
Klasse 3 betyder, at tromben optager mere end 50% af lunnen i vena femoralis, men ikke okluderer den.
Klasse 4 betyder okluderende trombe i vena femoralis.
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med GSV-rekanalisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Den venerøse segment af den tidligere oblitererede GSV med blodgennemstrømning påvist ved DUS, og en længde på 5 cm eller mere.
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med klinisk recidiv af åreknuder
Tidsramme: 12 måneder
|
Genopståen af de synlige eller mærkbare åreforgreninger på ethvert (behandlet eller ikke-behandlet) underben.
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med ultralydsrelateret recidiv af åreknuder
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelsen af usynlige og ikke-palpable VVs på ethvert (behandlet eller ikke-behandlet) lem, som afsløres af en DUS.
|
12 måneder
|
|
Værdien af VCSS-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Sværhedsgraden af CVD vurderes under den kliniske undersøgelse ved hjælp af den reviderede Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Varierer fra 0 til 30.
En maksimal score indikerer en mere alvorlig CVD.
|
12 måneder
|
|
Værdien af CIVIQ-20-scoren
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvaliteten vurderes af patienten ved hjælp af den vene-specifikke Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire-20 (CIVIQ-20).
Interval 0-100: en lavere score indikerer bedre livskvalitet. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LACROSS-VVP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åreknuder
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterendeÅreknuder i underekstremiteterne | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomEgypten
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan
-
Moscow City Hospital named after A.K. EramishantsevPirogov Russian National Research Medical University; Vishnevsky Center...AfsluttetÅreknuder | Venøs refluks | Kronisk venøs insufficiens (CVI) | Kronisk venøs lidelse | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Laser crossectomi på 1470 nm
-
Instituto Vascular BHAfsluttet
-
Clinique PasteurRekruttering
-
Zealand University HospitalRekrutteringHidradenitis SuppurativaDanmark
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet gliom | Rhabdoid tumor | Avanceret malignt fast neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende Ependymom | Tilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende hepatoblastom | Tilbagevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbagevendende ondartet kimcelletumor | Tilbagevendende malignt fast... og andre forholdForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Metastatisk triple-negativt brystkarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom | Hæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Melanom | Lymfom | Myelomatose | Tilbagevendende ovariekarcinom | Brystkarcinom | Tilbagevendende hoved- og halskarcinom | Tilbagevendende lungekarcinom | Tilbagevendende hudkarcinom | Gastrisk karcinom | Avanceret lymfom | Avanceret malignt fast neoplasma | Refraktær... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico, Guam