Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af laser crossectomy med forskellige bølgelængder på varicøse veners progression (LACROSS-VVP)

26. februar 2026 opdateret af: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Indflydelsen af laser crossectomy med forskellige bølgelængder på udviklingen af åreknuder

En teknisk vellykket laser-krosektomi vil reducere risikoen for refluksrecidiv ved vena saphena-femoris-overgangen uden at øge risikoen for endovenøs varmeinduceret trombose, hvilket kan have en positiv indvirkning på sandsynligheden for ultralyds- eller klinisk recidiv af åreknuder. Tilsvarende teknisk effektivitet forventes for laser-krosektomi ved 1940 nm og 1470 nm. En mulig fordel af 1940 nm-bølgelængden med hensyn til postoperativ smerteintensitet og risikoen for bivirkninger kan ikke udelukkes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk venøs lidelse (CVD), herunder primære åreknuder (VV) i nedre ekstremiteter og progressive former med kronisk venøs insufficiens (CVI), er et vigtigt medicinsk og socialt problem på grund af dens høje prævalens i befolkningen og dens betydelige belastning af sundhedssystemerne. Ifølge generelle data har op til 19% af befolkningen primære åreknuder, og op til 13,5% har tegn på CVI. For tiden er hovedtilgangen til kirurgisk behandling af VV eliminering af patologisk reflux, hvor minimalt invasive endovaskulære teknikker anbefales. Disse, herunder endovaskulær laserbehandling (EVLT), er ikke underlegne åben kirurgi i teknisk effektivitet, men er forbundet med en lavere risiko for postoperative komplikationer. Blandt alle uønskede hændelser efter EVLT er den vigtigste venøs tromboemboli (VTE), herunder endovenøs varmeinduceret trombose (EHIT). Forekomsten af EHIT kan afhænge af laserfibrens position i forhold til safenofemorale junction (SFJ).

Recidiverende åreknuder, som forekommer hos 10-62% af patienterne, er den førende konsekvens af åreknudekirurgi ved langtidsopfølgning. Årsagerne til recidiv afhænger af typen af primær intervention, hvor rekanalisering og refluxrecidiv ved SFJ efter EVLT er de mest almindelige.

For at reducere risikoen for åreknuderecidiv blev det foreslået at udføre en "laser krydsektomi" (flush eller nul ablation), hvilket foreslår laserfibrens position lige ved femoralvenens væg uden en traditionel afstand på 1-2 cm fra junctionen. Den er rettet mod at eliminere ostia for alle tilstødende biflodder, herunder vena saphena accessoria anterior (AASV), som i en traditionel åben kirurgi. Til dato viser den begrænsede dokumentation for laser krydsektomi dens relative sikkerhed og tekniske gennemførlighed i 57-100%, samt en modstridende effekt på recidivraten, herunder reflux på AASV.

Samtidig er langt størstedelen af studier om laser krydsektomi udført ved 1,5 µm (1470-1550 nm). Den videre teknologiske udvikling har ført til apparater, der producerer en bølgelængde på omkring 2 µm, som udviser mere selektiv absorption af vand i blod og venøse vægge, hvilket tillader en lignende dybde af vægskade med lavere effekt. Første studier af dens anvendelse viser en høj okklusionsrate på op til 99%, lave postoperative smerter og en reduceret hyppighed af EHIT (primært klasse 1). Da EHIT af klasse 1 (overfladisk veneokklusion op til niveauet af dybvenevæggen) stemmer overens med hensigten om at udføre en laser krydsektomi, kan brugen af 2 µm bølgelængde sammenlignet med 1,5 µm være forbundet med både forbedret sikkerhed i forhold til reduktion af EHIT af klasse 2-4, og lavere effektivitet på grund af bevaring af en stump med biflodder. Desuden kan den tekniske succesfulde laser krydsektomi, på trods af den reducerede risiko for refluxrecidiv ved SFJ, ikke garantere fravær af refluxrecidiv gennem andre mekanismer. Således forbliver spørgsmålet om valg af en optimal bølgelængde til udførelse af laser krydsektomi, samt dens indflydelse på yderligere progression af GSV-reflux, åben.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Moscow, Rusland, 143082
        • Rekruttering
        • MedSwiss Private Cinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Primære VV'er af klinisk etiologi anatomi patofysiologi (CEAP) klinisk klasse C2-C6
  • Refluks langs GSV-stammen varer >0,5 sek.
  • GSV-stamme diameter ≤12 mm
  • Informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Primær refluks uden for GSV-stammen (inklusive kombineret refluks)
  • Tidligere dyb eller overfladisk venetrombose
  • Dyb venerefluks
  • Ikke-trombotisk eller post-trombotisk venøs obstruktion
  • Bækkenvenøs insufficiens
  • Brug af orale antikoagulantia
  • Indikation for farmakologisk profylakse efter EVLT
  • Umulighed for at bruge radial fiber på 1,4-1,57 mm efter kirurgens skøn
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (1470 nm)
Laser crossectomi udføres med en bølgelængde på 1470 nm og en radial fiber med en kerne diameter på 0,4 mm og en pærediameter på 1,57 mm ved en effekt på 6-8 W ved manuel ekstraktion med en hastighed på 1 mm/s (LED på 60-80 J/cm). EVLT af den store saphena vene (GSV) stamme udføres med en standardtilgang.
Forsøg på at udføre laser crossectomi med radial fiber (kerne på 0,4 mm, pære på 1,57 mm) på 1470 nm bølgelængde-laseren med en effekt på 6-8 W og en LED på 60-80 J/cm. Udførelse af GSV stammeablation i henhold til indikationerne.
Eksperimentel: Gruppe 2 (1940 nm)
Laser crossectomi udføres med en bølgelængde på 1940 nm og radial fiber med en kernediameter på 0,55 mm og en bulbdiameter på 1,4 mm med en effekt på 4-6 W ved manuel ekstraktion med en hastighed på 1 mm/s (LED på 40-60 J/cm). EVLT af GSV-stammen udføres med en standardtilgang.
Forsøg på at udføre laser crossectomi med radial fiber (kerne på 0,55 mm, pære på 1,4 mm) på 1940 nm bølgelængdelaser med en effekt på 4-6 W og en LED på 40-60 J/cm. Udførelse af GSV stammeablation i henhold til indikationerne.
Aktiv komparator: Kontrol
Vil omfatte patienter, der ikke har kunnet gennemføre laser crossectomi ved 1470 nm eller 1940 nm bølgelængde på grund af teknisk umulighed eller teknisk fejl, og som har gennemgået EVLT af GSV-stammen med bevaring af stumpen.
Forsøg på laser crossectomi ved 1470 nm eller 1940 nm mislykkedes på grund af anatomiske forhold ved SFJ eller tekniske årsager, og GSV-stammen blev oblitereret med persistence af stumpen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med tilbagefald af refluks ved vena saphena-femoris-overgangen
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som tilstedeværelsen af refluks med en varighed på >0,5 sekunder under provokationsmanøvre (Valsalva-manøvre og/eller manuel distal kompression) i zonen for den behandlede SFJ, inklusive refluks på rekanaliseret GSV-stamme, på AASV eller andre tilløbende vener, på lymfeknude-venenettet, på inguinale eller perineale vener, som detekteres ved duplex-ultralydsscanning (DUS).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med teknisk mulig laser krysektomi
Tidsramme: 0 dage
Defineret som muligheden for placering af laserfibre nær femoralvæggen i henhold til SFJ-anatomien under operation med ultralydsnavigation.
0 dage
Antal patienter med teknisk succesfuld laser krysektomi
Tidsramme: 3 dage
Defineret som fraværet af GSV-stumpen: ablaringsniveau ifølge længsningsvæggen kan variere fra +1 mm ind i længsningslummet til -2 mm ind i GSV-stammelummet, som det ses ved postoperativ DUS.
3 dage
Længde af GSV-stump
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som en afstand fra femoralvens væg til zonen for GSV-ablation, målt i mm med DUS.
12 måneder
Antal patienter med EHIT i klasse 2-4
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som trombeudbredelse fra GSV-stammen ind i lunnen af vena femoralis i mere end 1 mm, som påvises ved postoperativ DUS. Klasse 2 betyder, at tromben optager mindre end 50% af lunnen i vena femoralis. Klasse 3 betyder, at tromben optager mere end 50% af lunnen i vena femoralis, men ikke okluderer den. Klasse 4 betyder okluderende trombe i vena femoralis.
12 måneder
Antal patienter med GSV-rekanalisering
Tidsramme: 12 måneder
Den venerøse segment af den tidligere oblitererede GSV med blodgennemstrømning påvist ved DUS, og en længde på 5 cm eller mere.
12 måneder
Antal patienter med klinisk recidiv af åreknuder
Tidsramme: 12 måneder
Genopståen af de synlige eller mærkbare åreforgreninger på ethvert (behandlet eller ikke-behandlet) underben.
12 måneder
Antal patienter med ultralydsrelateret recidiv af åreknuder
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelsen af usynlige og ikke-palpable VVs på ethvert (behandlet eller ikke-behandlet) lem, som afsløres af en DUS.
12 måneder
Værdien af VCSS-score
Tidsramme: 12 måneder
Sværhedsgraden af CVD vurderes under den kliniske undersøgelse ved hjælp af den reviderede Venous Clinical Severity Score (VCSS). Varierer fra 0 til 30. En maksimal score indikerer en mere alvorlig CVD.
12 måneder
Værdien af CIVIQ-20-scoren
Tidsramme: 12 måneder
Livskvaliteten vurderes af patienten ved hjælp af den vene-specifikke Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire-20 (CIVIQ-20).
Interval 0-100: en lavere score indikerer bedre livskvalitet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med Laser crossectomi på 1470 nm

Abonner