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La Influencia de la Crossección Láser con Diferentes Longitudes de Onda en la Progresión de las Venas Varicosas (LACROSS-VVP)

26 de febrero de 2026 actualizado por: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University
Una crossectomía láser técnicamente exitosa reducirá el riesgo de recurrencia del reflujo en la unión safeno-femoral sin aumentar el riesgo de trombosis inducida por calor endovenoso, lo que puede impactar positivamente en la probabilidad de recurrencia ecográfica o clínica de las varices. Se espera una eficacia técnica similar para la crossectomía láser a 1940 nm y 1470 nm. No se puede descartar una posible ventaja de la longitud de onda de 1940 nm en términos de intensidad del dolor postoperatorio y el riesgo de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno venoso crónico (CVD), que incluye las varices primarias (VV) de las extremidades inferiores y las formas progresivas con insuficiencia venosa crónica (IVC), constituye un importante problema médico y social debido a su alta prevalencia en la población y su carga significativa para los sistemas sanitarios. Según datos generales, hasta el 19% de la población presenta varices primarias, y hasta el 13,5% muestra signos de IVC. En la actualidad, el principal enfoque del tratamiento quirúrgico de las VV es la eliminación del reflujo patológico, para lo cual se recomiendan técnicas endovasculares mínimamente invasivas. Estas últimas, incluido el tratamiento láser endovascular (EVLT), no son inferiores a la cirugía abierta en eficacia técnica, pero se asocian con un menor riesgo de complicaciones postoperatorias. Entre todos los eventos adversos tras el EVLT, el más importante es la tromboembolia venosa (TEV), que incluye la trombosis inducida por calor endovenosa (EHIT). La incidencia de EHIT puede depender de la posición de la fibra láser en relación con la unión safeno-femoral (SFJ).

Las varices recurrentes, que aparecen en el 10-62% de los pacientes, son la principal consecuencia de la cirugía de varices en el seguimiento a largo plazo. Las causas de la recurrencia dependen del tipo de intervención primaria, siendo la recanalización y la recurrencia del reflujo en la SFJ tras el EVLT las más comunes.

Para reducir el riesgo de recurrencia de las varices, se propuso realizar una "crosectomía láser" (ablación al ras o cero), que sugiere posicionar la fibra láser justo cerca de la pared de la vena femoral sin la distancia tradicional de 1-2 cm de la unión. Su objetivo es eliminar los ostios de todos los afluentes adyacentes, incluida la vena safena accesoria anterior (AASV), como en una cirugía abierta tradicional. Hasta la fecha, la evidencia limitada sobre la crosectomía láser demuestra su relativa seguridad y viabilidad técnica en el 57-100%, así como un efecto contradictorio en la tasa de recurrencia, incluido el reflujo en la AASV.

Al mismo tiempo, la gran mayoría de los estudios sobre crosectomía láser se han realizado a 1,5 µm (1470-1550 nm). El desarrollo posterior de la tecnología ha dado lugar a dispositivos que producen una longitud de onda de unos 2 µm, que muestran una absorción más selectiva por el agua en la sangre y las paredes venosas, permitiendo una profundidad similar de lesión de la pared con menor potencia. Los primeros estudios sobre su uso muestran una alta tasa de oclusión de hasta el 99%, bajos niveles de dolor postoperatorio y una frecuencia reducida de EHIT (principalmente clase 1). Dado que la EHIT de clase 1 (oclusión de la vena superficial hasta el nivel de la pared de la vena profunda) se alinea con la intención de realizar una crosectomía láser, el uso de una longitud de onda de 2 µm en comparación con 1,5 µm puede asociarse tanto con una mayor seguridad en términos de reducción de EHIT de clases 2-4, como con una menor eficacia debido a la preservación de un muñón con afluentes. Además, la crosectomía láser técnicamente exitosa, a pesar del menor riesgo de recurrencia del reflujo en la SFJ, no puede garantizar la ausencia de recurrencia del reflujo por otros mecanismos. Por lo tanto, la cuestión de elegir una longitud de onda óptima para realizar una crosectomía láser, así como su influencia en la progresión posterior del reflujo de la GSV, sigue abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Rusia, 143082
        • Reclutamiento
        • MedSwiss Private Cinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • VVs primarias de etiología clínica anatomía fisiopatología (CEAP) clase clínica C2-C6
  • Reflujo a lo largo del tronco de la VGS con duración >0,5 seg.
  • Diámetro del tronco de la VGS ≤12 mm
  • Consentimiento informado para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Reflujo primario fuera del tronco de la VGS (incluyendo reflujo combinado)
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda o superficial
  • Reflujo venoso profundo
  • Obstrucción venosa no trombótica o postrombótica
  • Insuficiencia venosa pélvica
  • Uso de anticoagulantes orales
  • Indicación de profilaxis farmacológica tras EVLT
  • Incapacidad para utilizar fibra radial de 1,4-1,57 mm según criterio del cirujano
  • Negativa a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (1470 nm)
La crossectomía láser se realizará con una longitud de onda de 1470 nm y fibra radial con un diámetro de núcleo de 0,4 mm y un diámetro de bulbo de 1,57 mm a una potencia de 6-8 W mediante extracción manual a una velocidad de 1 mm/s (LED de 60-80 J/cm). La EVLT del tronco de la vena safena magna (GSV) se realizará con un enfoque estándar.
Intento de realizar una crossectomía láser con fibra radial (núcleo de 0,4 mm, bulbo de 1,57 mm) en el láser de longitud de onda 1470 nm con una potencia de 6-8 W y un LED de 60-80 J/cm. Realización de la ablación del tronco de la GSV según las indicaciones.
Experimental: Grupo 2 (1940 nm)
La crossectomía láser se realizará con una longitud de onda de 1940 nm y una fibra radial con un diámetro de núcleo de 0,55 mm y un diámetro de bulbo de 1,4 mm a una potencia de 4-6 W mediante extracción manual a una velocidad de 1 mm/s (LED de 40-60 J/cm). La EVLT del tronco de la GSV se realizará con un enfoque estándar.
Intentar realizar una crossectomía láser con fibra radial (núcleo de 0.55 mm, bulbo de 1.4 mm) en el láser de longitud de onda de 1940 nm con una potencia de 4-6 W y un LED de 40-60 J/cm. Realizar la ablación del tronco de la GSV según las indicaciones.
Comparador activo: Control
Incluirá a pacientes que no han podido realizarse una crossectomía láser a una longitud de onda de 1470 nm o 1940 nm debido a una imposibilidad técnica o a un fallo técnico, y que se sometieron a una EVLT del tronco de la VGS con preservación del muñón.
Se intentó realizar una crossectomía láser a 1470 nm o 1940 nm, pero fracasó debido a las características anatómicas de la unión safenofemoral (SFJ) o a razones técnicas, y el tronco de la vena safena magna (GSV) fue obliterado con persistencia del muñón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con recurrencia de reflujo en la unión safeno-femoral
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como la presencia de reflujo, con una duración de >0,5 segundos bajo maniobra de provocación (maniobra de Valsalva y/o compresión distal manual), en la zona de la UES tratada, incluyendo reflujo en el tronco de la VGS recanalizada, en la VSA o cualquier otra tributaria, en la red venosa de los ganglios linfáticos, en las venas inguinales o perineales, según lo detectado por ecografía dúplex (DUS).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con crossectomía láser técnicamente posible
Periodo de tiempo: 0 días
Definida como la posibilidad de posicionar la fibra láser cerca de la pared femoral según la anatomía de la unión safenofemoral durante la cirugía guiada por ecografía.
0 días
Número de pacientes con láser crossectomía técnicamente exitosa
Periodo de tiempo: 3 días
Definido como la ausencia del muñón de la VGS: el nivel de ablación según la pared de la vena femoral puede variar desde +1 mm hacia el interior de la luz de la vena femoral hasta -2 mm hacia el interior de la luz del tronco de la VGS, según lo detectado por la ecografía Doppler postoperatoria.
3 días
Longitud del muñón de la GSV
Periodo de tiempo: 12 meses
Definida como la distancia desde la pared de la vena femoral hasta la zona de ablación de la vena safena mayor, medida mediante ecografía Doppler en milímetros.
12 meses
Número de pacientes con EHIT de 2-4 clases
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como la propagación del trombo desde el tronco de la GSV hacia la luz de la vena femoral durante más de 1 mm, detectado por DUS postoperatorio. La clase 2 significa que el trombo ocupa menos del 50% de la luz de la vena femoral. La clase 3 significa que el trombo ocupa más del 50% de la luz de la vena femoral pero no la ocluye. La clase 4 significa trombo oclusivo de la vena femoral.
12 meses
Número de pacientes con recanalización de la VSM
Periodo de tiempo: 12 meses
El segmento venoso de la GSV previamente obliterada con flujo sanguíneo revelado por DUS, y una longitud de 5 cm o más.
12 meses
Número de pacientes con recurrencia clínica de varices
Periodo de tiempo: 12 meses
La reaparición de las venas varicosas visibles o palpables en cualquier miembro inferior (tratado o no tratado).
12 meses
Número de pacientes con recidiva ecográfica de varices
Periodo de tiempo: 12 meses
La aparición de VVs invisibles y no palpables en cualquier miembro (tratado o no tratado) revelada por una DUS.
12 meses
El valor de la puntuación VCSS
Periodo de tiempo: 12 meses
La gravedad de la enfermedad venosa crónica (EVC) se evalúa durante el examen clínico mediante la puntuación de gravedad clínica venosa revisada (VCSS). Varía de 0 a 30. Una puntuación máxima indica una EVC más grave.
12 meses
El valor de la puntuación CIVIQ-20
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida es evaluada por el paciente mediante el Cuestionario de Insuficiencia Venosa Crónica de Miembros Inferiores específico para venas (CIVIQ-20). Rango 0-100: una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

20 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Crosectomía láser a 1470 nm

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