- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07449728
La Influencia de la Crossección Láser con Diferentes Longitudes de Onda en la Progresión de las Venas Varicosas (LACROSS-VVP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno venoso crónico (CVD), que incluye las varices primarias (VV) de las extremidades inferiores y las formas progresivas con insuficiencia venosa crónica (IVC), constituye un importante problema médico y social debido a su alta prevalencia en la población y su carga significativa para los sistemas sanitarios. Según datos generales, hasta el 19% de la población presenta varices primarias, y hasta el 13,5% muestra signos de IVC. En la actualidad, el principal enfoque del tratamiento quirúrgico de las VV es la eliminación del reflujo patológico, para lo cual se recomiendan técnicas endovasculares mínimamente invasivas. Estas últimas, incluido el tratamiento láser endovascular (EVLT), no son inferiores a la cirugía abierta en eficacia técnica, pero se asocian con un menor riesgo de complicaciones postoperatorias. Entre todos los eventos adversos tras el EVLT, el más importante es la tromboembolia venosa (TEV), que incluye la trombosis inducida por calor endovenosa (EHIT). La incidencia de EHIT puede depender de la posición de la fibra láser en relación con la unión safeno-femoral (SFJ).
Las varices recurrentes, que aparecen en el 10-62% de los pacientes, son la principal consecuencia de la cirugía de varices en el seguimiento a largo plazo. Las causas de la recurrencia dependen del tipo de intervención primaria, siendo la recanalización y la recurrencia del reflujo en la SFJ tras el EVLT las más comunes.
Para reducir el riesgo de recurrencia de las varices, se propuso realizar una "crosectomía láser" (ablación al ras o cero), que sugiere posicionar la fibra láser justo cerca de la pared de la vena femoral sin la distancia tradicional de 1-2 cm de la unión. Su objetivo es eliminar los ostios de todos los afluentes adyacentes, incluida la vena safena accesoria anterior (AASV), como en una cirugía abierta tradicional. Hasta la fecha, la evidencia limitada sobre la crosectomía láser demuestra su relativa seguridad y viabilidad técnica en el 57-100%, así como un efecto contradictorio en la tasa de recurrencia, incluido el reflujo en la AASV.
Al mismo tiempo, la gran mayoría de los estudios sobre crosectomía láser se han realizado a 1,5 µm (1470-1550 nm). El desarrollo posterior de la tecnología ha dado lugar a dispositivos que producen una longitud de onda de unos 2 µm, que muestran una absorción más selectiva por el agua en la sangre y las paredes venosas, permitiendo una profundidad similar de lesión de la pared con menor potencia. Los primeros estudios sobre su uso muestran una alta tasa de oclusión de hasta el 99%, bajos niveles de dolor postoperatorio y una frecuencia reducida de EHIT (principalmente clase 1). Dado que la EHIT de clase 1 (oclusión de la vena superficial hasta el nivel de la pared de la vena profunda) se alinea con la intención de realizar una crosectomía láser, el uso de una longitud de onda de 2 µm en comparación con 1,5 µm puede asociarse tanto con una mayor seguridad en términos de reducción de EHIT de clases 2-4, como con una menor eficacia debido a la preservación de un muñón con afluentes. Además, la crosectomía láser técnicamente exitosa, a pesar del menor riesgo de recurrencia del reflujo en la SFJ, no puede garantizar la ausencia de recurrencia del reflujo por otros mecanismos. Por lo tanto, la cuestión de elegir una longitud de onda óptima para realizar una crosectomía láser, así como su influencia en la progresión posterior del reflujo de la GSV, sigue abierta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kirill Lobastov, PhD
- Número de teléfono: +79852116331
- Correo electrónico: lobastov_kv@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Rusia, 143082
- Reclutamiento
- MedSwiss Private Cinic
-
Contacto:
- Kirill Lobastov, PhD
- Número de teléfono: +7-985-211-63-31
- Correo electrónico: lobastov_kv@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- VVs primarias de etiología clínica anatomía fisiopatología (CEAP) clase clínica C2-C6
- Reflujo a lo largo del tronco de la VGS con duración >0,5 seg.
- Diámetro del tronco de la VGS ≤12 mm
- Consentimiento informado para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Reflujo primario fuera del tronco de la VGS (incluyendo reflujo combinado)
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o superficial
- Reflujo venoso profundo
- Obstrucción venosa no trombótica o postrombótica
- Insuficiencia venosa pélvica
- Uso de anticoagulantes orales
- Indicación de profilaxis farmacológica tras EVLT
- Incapacidad para utilizar fibra radial de 1,4-1,57 mm según criterio del cirujano
- Negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (1470 nm)
La crossectomía láser se realizará con una longitud de onda de 1470 nm y fibra radial con un diámetro de núcleo de 0,4 mm y un diámetro de bulbo de 1,57 mm a una potencia de 6-8 W mediante extracción manual a una velocidad de 1 mm/s (LED de 60-80 J/cm).
La EVLT del tronco de la vena safena magna (GSV) se realizará con un enfoque estándar.
|
Intento de realizar una crossectomía láser con fibra radial (núcleo de 0,4 mm, bulbo de 1,57 mm) en el láser de longitud de onda 1470 nm con una potencia de 6-8 W y un LED de 60-80 J/cm.
Realización de la ablación del tronco de la GSV según las indicaciones.
|
|
Experimental: Grupo 2 (1940 nm)
La crossectomía láser se realizará con una longitud de onda de 1940 nm y una fibra radial con un diámetro de núcleo de 0,55 mm y un diámetro de bulbo de 1,4 mm a una potencia de 4-6 W mediante extracción manual a una velocidad de 1 mm/s (LED de 40-60 J/cm).
La EVLT del tronco de la GSV se realizará con un enfoque estándar.
|
Intentar realizar una crossectomía láser con fibra radial (núcleo de 0.55 mm, bulbo de 1.4 mm) en el láser de longitud de onda de 1940 nm con una potencia de 4-6 W y un LED de 40-60 J/cm.
Realizar la ablación del tronco de la GSV según las indicaciones.
|
|
Comparador activo: Control
Incluirá a pacientes que no han podido realizarse una crossectomía láser a una longitud de onda de 1470 nm o 1940 nm debido a una imposibilidad técnica o a un fallo técnico, y que se sometieron a una EVLT del tronco de la VGS con preservación del muñón.
|
Se intentó realizar una crossectomía láser a 1470 nm o 1940 nm, pero fracasó debido a las características anatómicas de la unión safenofemoral (SFJ) o a razones técnicas, y el tronco de la vena safena magna (GSV) fue obliterado con persistencia del muñón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con recurrencia de reflujo en la unión safeno-femoral
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Definido como la presencia de reflujo, con una duración de >0,5 segundos bajo maniobra de provocación (maniobra de Valsalva y/o compresión distal manual), en la zona de la UES tratada, incluyendo reflujo en el tronco de la VGS recanalizada, en la VSA o cualquier otra tributaria, en la red venosa de los ganglios linfáticos, en las venas inguinales o perineales, según lo detectado por ecografía dúplex (DUS).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con crossectomía láser técnicamente posible
Periodo de tiempo: 0 días
|
Definida como la posibilidad de posicionar la fibra láser cerca de la pared femoral según la anatomía de la unión safenofemoral durante la cirugía guiada por ecografía.
|
0 días
|
|
Número de pacientes con láser crossectomía técnicamente exitosa
Periodo de tiempo: 3 días
|
Definido como la ausencia del muñón de la VGS: el nivel de ablación según la pared de la vena femoral puede variar desde +1 mm hacia el interior de la luz de la vena femoral hasta -2 mm hacia el interior de la luz del tronco de la VGS, según lo detectado por la ecografía Doppler postoperatoria.
|
3 días
|
|
Longitud del muñón de la GSV
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Definida como la distancia desde la pared de la vena femoral hasta la zona de ablación de la vena safena mayor, medida mediante ecografía Doppler en milímetros.
|
12 meses
|
|
Número de pacientes con EHIT de 2-4 clases
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Definido como la propagación del trombo desde el tronco de la GSV hacia la luz de la vena femoral durante más de 1 mm, detectado por DUS postoperatorio.
La clase 2 significa que el trombo ocupa menos del 50% de la luz de la vena femoral.
La clase 3 significa que el trombo ocupa más del 50% de la luz de la vena femoral pero no la ocluye.
La clase 4 significa trombo oclusivo de la vena femoral.
|
12 meses
|
|
Número de pacientes con recanalización de la VSM
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El segmento venoso de la GSV previamente obliterada con flujo sanguíneo revelado por DUS, y una longitud de 5 cm o más.
|
12 meses
|
|
Número de pacientes con recurrencia clínica de varices
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La reaparición de las venas varicosas visibles o palpables en cualquier miembro inferior (tratado o no tratado).
|
12 meses
|
|
Número de pacientes con recidiva ecográfica de varices
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La aparición de VVs invisibles y no palpables en cualquier miembro (tratado o no tratado) revelada por una DUS.
|
12 meses
|
|
El valor de la puntuación VCSS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La gravedad de la enfermedad venosa crónica (EVC) se evalúa durante el examen clínico mediante la puntuación de gravedad clínica venosa revisada (VCSS).
Varía de 0 a 30.
Una puntuación máxima indica una EVC más grave.
|
12 meses
|
|
El valor de la puntuación CIVIQ-20
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La calidad de vida es evaluada por el paciente mediante el Cuestionario de Insuficiencia Venosa Crónica de Miembros Inferiores específico para venas (CIVIQ-20).
Rango 0-100: una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Reaparición
- Reflujo gastroesofágico
- Venas varicosas
Otros números de identificación del estudio
- LACROSS-VVP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Crosectomía láser a 1470 nm
-
Instituto Vascular BHTerminado
-
Montefiore Medical CenterSciton; American Society for Laser Surgery and MedicineReclutamientoAlopecia cicatricialEstados Unidos
-
Gaias SaludGaias ResearchTerminado
-
Zealand University HospitalReclutamientoHidradenitis supurativaDinamarca
-
Hawler Medical UniversityTerminado
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityTerminadoCicatriz de acne | Cicatrices de Acné - AtróficasPorcelana
-
Campus Bio-Medico UniversityPolitecnico di MilanoReclutamientoNeoplasias pancreáticasItalia
-
Federal University of São PauloTerminado
-
University of California, DavisTerminado