- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07449728
L'Influenza della Laser Crossectomia con Diverse Lunghezze d'Onda sulla Progressione delle Vene Varicose (LACROSS-VVP)
L'Influenza della Crossectomia Laser con Diverse Lunghezze d'Onda sulla Progressione delle Vene Varicose
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo venoso cronico (CVD), che include le vene varicose primarie (VV) degli arti inferiori e le forme progressive con insufficienza venosa cronica (CVI), è un importante problema medico e sociale a causa della sua elevata prevalenza nella popolazione e del suo impatto significativo sui sistemi sanitari. Secondo dati generali, fino al 19% della popolazione presenta vene varicose primarie e fino al 13,5% presenta segni di CVI. Attualmente, l'approccio principale al trattamento chirurgico delle VV è l'eliminazione del reflusso patologico, per cui sono raccomandate tecniche endovascolari minimamente invasive. Queste ultime, incluso il trattamento laser endovascolare (EVLT), non sono inferiori alla chirurgia aperta in termini di efficienza tecnica, ma sono associate a un minor rischio di complicanze postoperatorie. Tra tutti gli eventi avversi dopo EVLT, il più importante è la tromboembolia venosa (TEV), inclusa la trombosi da calore endovenosa indotta (EHIT). L'incidenza di EHIT può dipendere dalla posizione della fibra laser rispetto alla giunzione safeno-femorale (SFJ).
Le vene varicose ricorrenti, che si verificano nel 10-62% dei pazienti, sono la principale conseguenza della chirurgia delle vene varicose nel follow-up a lungo termine. Le cause della recidiva dipendono dal tipo di intervento primario, con la ricanalizzazione e la recidiva di reflusso alla SFJ dopo EVLT che sono le più comuni.
Per ridurre il rischio di recidiva delle vene varicose, è stato proposto di eseguire una "crossectomia laser" (ablazione flush o zero), che suggerisce il posizionamento della fibra laser proprio vicino alla parete della vena femorale senza la tradizionale distanza di 1-2 cm dalla giunzione. È mirata a eliminare gli osti di tutti i tributari adiacenti, inclusa la vena safena accessoria anteriore (AASV), come in una chirurgia aperta tradizionale. Ad oggi, le prove limitate sulla crossectomia laser ne dimostrano la relativa sicurezza e fattibilità tecnica nel 57-100%, nonché un effetto contraddittorio sul tasso di recidiva, incluso il reflusso su AASV.
Allo stesso tempo, la stragrande maggioranza degli studi sulla crossectomia laser è stata condotta a 1,5 µm (1470-1550 nm). L'ulteriore sviluppo della tecnologia ha portato a dispositivi che producono una lunghezza d'onda di circa 2 µm, che mostrano un assorbimento più selettivo da parte dell'acqua nel sangue e nelle pareti venose, consentendo una simile profondità di lesione della parete con una potenza inferiore. I primi studi sul suo utilizzo mostrano un alto tasso di occlusione fino al 99%, bassi livelli di dolore postoperatorio e una frequenza ridotta di EHIT (prevalentemente classe 1). Poiché l'EHIT di classe 1 (occlusione della vena superficiale fino al livello della parete della vena profonda) si allinea con l'intenzione di eseguire una crossectomia laser, l'uso della lunghezza d'onda di 2 µm rispetto a 1,5 µm può essere associato sia a una maggiore sicurezza in termini di riduzione dell'EHIT di classe 2-4, sia a una minore efficienza a causa della preservazione di un moncone con tributari. Inoltre, la crossectomia laser tecnicamente riuscita, nonostante il ridotto rischio di recidiva di reflusso alla SFJ, non può garantire l'assenza di recidiva di reflusso attraverso altri meccanismi. Pertanto, la questione della scelta di una lunghezza d'onda ottimale per eseguire una crossectomia laser, così come la sua influenza sull'ulteriore progressione del reflusso della GSV, rimane aperta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kirill Lobastov, PhD
- Numero di telefono: +79852116331
- Email: lobastov_kv@hotmail.com
Luoghi di studio
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Moscow, Russia, 143082
- Reclutamento
- MedSwiss Private Cinic
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Contatto:
- Kirill Lobastov, PhD
- Numero di telefono: +7-985-211-63-31
- Email: lobastov_kv@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >18 anni
- VVs primarie di eziologia clinica anatomia fisiopatologia (CEAP) classe clinica C2-C6
- Reflusso lungo il tronco della GSV della durata >0,5 sec.
- Diametro del tronco della GSV ≤12 mm
- Consenso informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Reflusso primario al di fuori del tronco della GSV (incluso reflusso combinato)
- Storia di trombosi venosa profonda o superficiale
- Reflusso venoso profondo
- Ostruzione venosa non trombotica o post-trombotica
- Insufficienza venosa pelvica
- Uso di anticoagulanti orali
- Indicazione per profilassi farmacologica dopo EVLT
- Impossibilità di utilizzare fibra radiale da 1,4-1,57 mm a discrezione del chirurgo
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1 (1470 nm)
La crossectomia laser verrà eseguita con una lunghezza d'onda di 1470 nm e fibra radiale con diametro del nucleo di 0,4 mm e diametro del bulbo di 1,57 mm a una potenza di 6-8 W mediante estrazione manuale a una velocità di 1 mm/s (LED di 60-80 J/cm).
L'EVLT del tronco della vena safena magna (GSV) verrà eseguita con un approccio standard.
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Tentativo di eseguire la crossectomia laser con fibra radiale (nucleo di 0,4 mm, bulbo di 1,57 mm) sul laser a lunghezza d'onda di 1470 nm con una potenza di 6-8 W e un LED di 60-80 J/cm.
Esecuzione dell'ablazione del tronco della GSV secondo le indicazioni.
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Sperimentale: Gruppo 2 (1940 nm)
La crossectomia laser verrà eseguita con una lunghezza d'onda di 1940 nm e una fibra radiale con un diametro del nucleo di 0,55 mm e un diametro del bulbo di 1,4 mm a una potenza di 4-6 W mediante estrazione manuale a una velocità di 1 mm/s (LED di 40-60 J/cm).
L'EVLT del tronco della GSV verrà eseguito con un approccio standard.
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Tentativo di eseguire la crossectomia laser con fibra radiale (nucleo di 0,55 mm, bulbo di 1,4 mm) sul laser a lunghezza d'onda di 1940 nm con una potenza di 4-6 W e un LED di 40-60 J/cm.
Esecuzione dell'ablazione del tronco della GSV secondo le indicazioni.
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Comparatore attivo: Controllo
Comprenderà pazienti che non sono riusciti a sottoporsi a crossectomia laser a 1470 nm o 1940 nm di lunghezza d'onda a causa di impossibilità tecnica o fallimento tecnico, e che hanno subito EVLT del tronco della VGS con preservazione del moncone.
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Il tentativo di crossectomia laser a 1470 nm o 1940 nm è fallito a causa delle caratteristiche anatomiche della SFJ o per motivi tecnici, e il tronco della GSV è stato obliterato con persistenza del moncone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con recidiva di reflusso alla giunzione safeno-femorale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito come la presenza di reflusso, con una durata di >0,5 sec sotto manovra di provocazione (manovra di Valsalva e/o compressione distale manuale), nella zona della SFJ trattata, incluso il reflusso sul tronco della GSV ricanalizzata, sull'AASV o su qualsiasi altro affluente, sulla rete venosa del linfonodo, sulle vene inguinali o perineali come rilevato dall'ecocolordoppler (DUS).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con crossectomia laser tecnicamente possibile
Lasso di tempo: 0 giorni
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Definito come la possibilità di posizionare la fibra laser vicino alla parete femorale in base all'anatomia della SFJ durante l'intervento chirurgico sotto navigazione ecografica.
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0 giorni
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Numero di pazienti con crossectomia laser tecnicamente riuscita
Lasso di tempo: 3 giorni
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Definito come l'assenza del moncone della vena safena grande: il livello di ablazione secondo la parete della vena femorale può variare da +1 mm nel lume della vena femorale a -2 mm nel lume del tronco della vena safena grande, come rilevato dall'ecografia Doppler postoperatoria.
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3 giorni
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Lunghezza del moncone della vena safena grande
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definita come la distanza dalla parete della vena femorale alla zona di ablazione della vena safena grande, misurata in mm mediante ecografia Doppler (DUS).
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12 mesi
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Numero di pazienti con EHIT di classe 2-4
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito come propagazione del trombo dal tronco della VGS nel lume della vena femorale per più di 1 mm come rilevato dall'ecografia Doppler postoperatoria.
La classe 2 significa trombo che occupa meno del 50% del lume della vena femorale.
La classe 3 significa trombo che occupa più del 50% del lume della vena femorale ma non lo occlude.
La classe 4 significa trombo occlusivo della vena femorale.
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12 mesi
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Numero di pazienti con recanalizzazione della GSV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il segmento venoso della precedente vena safena grande obliterata con flusso sanguigno rivelato da DUS, e la lunghezza di 5 cm o più.
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12 mesi
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Numero di pazienti con recidiva clinica delle vene varicose
Lasso di tempo: 12 mesi
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La ricomparsa dei rami varicosi visibili o palpabili su qualsiasi arto inferiore (trattato o non trattato).
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12 mesi
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Numero di pazienti con recidiva ecografica di vene varicose
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'aspetto di VV invisibili e non palpabili su qualsiasi arto (trattato o non trattato) rivelato da un DUS.
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12 mesi
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Il valore del punteggio VCSS
Lasso di tempo: 12 mesi
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La gravità della CVD viene valutata durante l'esame clinico utilizzando il Venous Clinical Severity Score (VCSS) rivisto.
Varia da 0 a 30.
Un punteggio massimo indica una CVD più grave.
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12 mesi
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Il valore del punteggio CIVIQ-20
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita viene valutata dal paziente utilizzando il questionario specifico per le vene Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire-20 (CIVIQ-20).
Intervallo 0-100: un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie esofagee
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ricorrenza
- Reflusso gastroesofageo
- Vene varicose
Altri numeri di identificazione dello studio
- LACROSS-VVP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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