다양한 파장의 레이저 교차 절제술이 정맥류 진행에 미치는 영향 (LACROSS-VVP)
다른 파장의 레이저 교차절제술이 정맥류 진행에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
하지부 원발성 정맥류(VV) 및 만성 정맥부전(CVI)을 동반한 진행성 형태를 포함한 만성 정맥질환(CVD)은 인구에서의 높은 유병률과 의료 시스템에 미치는 상당한 부담으로 인해 중요한 의학적 및 사회적 문제입니다. 일반 데이터에 따르면, 인구의 최대 19%가 원발성 정맥류를, 최대 13.5%가 CVI의 징후를 가지고 있습니다. 현재, VV의 외과적 치료에 대한 주요 접근법은 병리적 역류의 제거로, 이를 위해 최소 침습적 혈관내 기술이 권장됩니다. 후자, 즉 혈관내 레이저 치료(EVLT)를 포함한 방법은 기술적 효율성에서 개방 수술에 뒤지지 않지만, 수술 후 합병증의 위험이 낮습니다. EVLT 후 모든 부작용 중 가장 중요한 것은 정맥 혈전색전증(VTE)으로, 혈관내 열 유발 혈전증(EHIT)을 포함합니다. EHIT의 발생률은 대퇴정맥합류부(SFJ)에 대한 레이저 섬유의 위치에 따라 달라질 수 있습니다.
10-62%의 환자에서 발생하는 재발성 정맥류는 장기 추적 관찰에서 정맥류 수술의 주요 결과입니다. 재발의 원인은 일차 중재의 유형에 따라 달라지며, EVLT 후 SFJ에서의 재개통 및 역류 재발이 가장 흔합니다.
정맥류 재발 위험을 줄이기 위해 "레이저 십자 절제술"(플러시 또는 제로 절제)을 수행하는 것이 제안되었으며, 이는 기존의 1-2cm 거리 없이 대퇴정맥 벽 바로 근처에 레이저 섬유를 위치시키는 것을 의미합니다. 이는 전통적인 개방 수술에서와 같이 전부속 대복재정맥(AASV)을 포함한 모든 인접 지류의 개구부를 제거하는 것을 목표로 합니다. 현재까지, 레이저 십자 절제술에 대한 제한된 증거는 57-100%에서의 상대적 안전성과 기술적 실행 가능성, 그리고 AASV에서의 역류를 포함한 재발률에 대한 상반된 효과를 보여줍니다.
동시에, 레이저 십자 절제술에 대한 대부분의 연구는 1.5μm(1470-1550nm) 파장에서 수행되었습니다. 기술의 추가 발전은 약 2μm 파장을 생성하는 장치로 이어졌으며, 이는 혈액 및 정맥 벽 내 물에 대한 더 선택적인 흡수를 나타내어 낮은 출력으로 유사한 벽 손상 깊이를 허용합니다. 이를 사용한 초기 연구는 최대 99%의 높은 폐쇄율, 낮은 수술 후 통증 수준, 그리고 감소된 EHIT 빈도(주로 1급)를 보여줍니다. 1급 EHIT(심부정맥 벽 수준까지의 표재정맥 폐쇄)이 레이저 십자 절제술 수행 의도와 일치하기 때문에, 1.5μm 파장에 비해 2μm 파장의 사용은 2-4급 EHIT 감소 측면에서 향상된 안전성과 지류가 있는 그루터기 보존으로 인한 낮은 효율성 모두와 연관될 수 있습니다. 더욱이, 기술적으로 성공적인 레이저 십자 절제술은 SFJ에서의 역류 재발 위험 감소에도 불구하고, 다른 메커니즘을 통한 역류 재발의 부재를 보장할 수 없습니다. 따라서, 레이저 십자 절제술 수행을 위한 최적 파장 선택 및 대복재정맥 역류의 추가 진행에 미치는 영향에 대한 질문은 여전히 열려 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kirill Lobastov, PhD
- 전화번호: +79852116331
- 이메일: lobastov_kv@hotmail.com
연구 장소
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Moscow, 러시아 제국, 143082
- 모병
- MedSwiss Private Cinic
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연락하다:
- Kirill Lobastov, PhD
- 전화번호: +7-985-211-63-31
- 이메일: lobastov_kv@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 임상 병인 해부학 생리학(CEAP) 임상 등급 C2-C6의 원발성 정맥류
- 대복재정맥 간부를 따라 0.5초 이상 지속되는 역류
- 대복재정맥 간부 직경 ≤12 mm
- 연구 참여에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 대복재정맥 간부 외부의 원발성 역류(복합 역류 포함)
- 심부 또는 표재성 정맥 혈전증 병력
- 심부정맥 역류
- 비혈전성 또는 혈전후 정맥 폐쇄
- 골반 정맥 기능부전
- 경구 항응고제 사용
- EVLT 후 약물적 예방요법이 필요한 경우
- 외과의 판단에 따라 1.4-1.57mm 방사형 섬유 사용 불가능
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군 (1470 nm)
레이저 교차 절제술은 1470 nm 파장과 코어 직경 0.4 mm, 벌브 직경 1.57 mm의 방사형 섬유를 사용하여 6-8 W의 출력으로 수동 추출 방식으로 1 mm/s의 속도(LED 60-80 J/cm)로 수행됩니다.
대복재정맥(GSV) 간부의 EVLT는 표준 접근법으로 수행됩니다. |
1470 nm 파장 레이저에서 6-8 W의 출력과 60-80 J/cm의 LED로 방사형 섬유(코어 0.4 mm, 벌브 1.57 mm)를 이용한 레이저 교차 절제술을 시도합니다.
적응증에 따라 GSV 간선 절제술을 시행합니다.
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실험적: 그룹 2 (1940 nm)
레이저 교차 절제술은 1940 nm 파장의 레이저와 코어 직경 0.55 mm, 전구 직경 1.4 mm의 방사형 섬유를 사용하여 4-6 W의 출력으로 수동 추출 방식으로 1 mm/s의 속도(40-60 J/cm의 LED)로 시행됩니다.
GSV 간선의 EVLT는 표준 접근법으로 시행됩니다.
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1940 nm 파장 레이저에서 4-6 W의 출력과 40-60 J/cm의 LED를 사용하여 반경 섬유(코어 0.55 mm, 전구 1.4 mm)로 레이저 교차 절제술을 시도합니다.
적응증에 따라 GSV 트렁크 절제를 수행합니다.
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활성 비교기: 대조군
1470nm 또는 1940nm 파장의 레이저 교차절제술을 기술적 불가능 또는 기술적 실패로 인해 시행하지 못한 환자로서, 대복재정맥 간부에 대한 정맥내 레이저 치료(EVLT)를 시행하고 그루터기를 보존한 경우 포함됩니다.
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SFJ의 해부학적 특징이나 기술적 이유로 인해 1470 nm 또는 1940 nm 레이저 교차 절제술 시도가 실패하였으며, GSV 간부는 소실되었으나 그루터기는 남아있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴정맥-복재정맥 접합부에서의 역류 재발 환자 수
기간: 12개월
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이중 초음파 검사(DUS)로 검출된 치료된 대퇴정맥-대복재정맥 합류부(SFJ) 영역에서, 재개통된 대복재정맥(GSV) 간부, 부정맥(AASV) 또는 기타 지류, 림프절 정맥 네트워크, 서혜부 또는 회음부 정맥을 포함하여, 유발 기동(발살바 기동 및/또는 수동 원위 압박) 하에 지속 시간이 >0.5초인 역류의 존재로 정의됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 크로섹테크니컬리 가능한 환자 수
기간: 0일
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초음파 내비게이션 하에 수술 중 SFJ 해부학에 따라 레이저 광섬유를 대퇴벽 근처에 위치시킬 수 있는 가능성으로 정의됩니다.
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0일
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기술적으로 성공적인 레이저 교차 절제술을 받은 환자 수
기간: 3일
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GSV 그루터기의 부재로 정의됨: 수술 후 DUS로 검출된 바와 같이, 대정맥 벽에 따른 절제 수준은 대정맥 내강으로 +1 mm에서 GSV 간선 내강으로 -2 mm까지 다양할 수 있습니다.
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3일
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GSV 그루터기 길이
기간: 12개월
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대퇴정맥 벽에서 대복재정맥 절제 영역까지의 거리로, DUS로 측정한 mm 단위.
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12개월
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EHIT 2-4급 환자 수
기간: 12개월
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GSV 간선에서 대퇴정맥 내강으로 혈전이 1mm 이상 확장된 것으로, 수술 후 DUS로 감지됩니다.
등급 2는 대퇴정맥 내강의 50% 미만을 혈전이 점유하는 것을 의미합니다.
등급 3은 대퇴정맥 내강의 50% 이상을 혈전이 점유하지만 폐쇄하지 않는 것을 의미합니다.
등급 4는 대퇴정맥의 폐쇄성 혈전을 의미합니다.
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12개월
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대복재정맥 재개통 환자 수
기간: 12개월
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이전에 폐쇄된 대복재정맥의 정맥 분절로, DUS로 혈류가 확인되고 길이가 5cm 이상인 경우
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12개월
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임상적 정맥류 재발 환자 수
기간: 12개월
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어떤 (치료된 또는 치료되지 않은) 하지에서 보이거나 만져지는 정맥류의 지류가 재발하는 것.
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12개월
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정맥류 초음파 재발 환자 수
기간: 12개월
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DUS로 발견된 모든 (치료된 또는 치료되지 않은) 사지에서 보이지 않고 만져지지 않는 정맥류의 출현.
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12개월
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VCSS 점수의 값
기간: 12개월
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심혈관 질환(CVD)의 중증도는 개정된 정맥 임상 중증도 점수(VCSS)를 사용하여 임상 검사 중에 평가됩니다.
0에서 30까지의 범위를 가집니다.
최대 점수는 더 심각한 CVD를 나타냅니다.
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12개월
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CIVIQ-20 점수의 값
기간: 12개월
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삶의 질은 환자가 정맥 특이적 만성 하지 정맥 부전 설문지-20(CIVIQ-20)을 사용하여 평가합니다.
범위 0-100: 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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