- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07449728
Der Einfluss der Laserkrossektomie mit verschiedenen Wellenlängen auf die Progression von Krampfadern (LACROSS-VVP)
Der Einfluss der Laser-Crossectomie mit verschiedenen Wellenlängen auf die Progression von Varizen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Venenerkrankungen (CVD), einschließlich primärer Varizen (VV) der unteren Extremitäten und fortschreitender Formen mit chronischer Veneninsuffizienz (CVI), stellen aufgrund ihrer hohen Prävalenz in der Bevölkerung und ihrer erheblichen Belastung für die Gesundheitssysteme ein wichtiges medizinisches und soziales Problem dar. Nach allgemeinen Daten leiden bis zu 19 % der Bevölkerung an primären Varizen und bis zu 13,5 % zeigen Anzeichen einer CVI. Derzeit besteht der Hauptansatz der chirurgischen Behandlung von VV in der Beseitigung des pathologischen Refluxes, wofür minimalinvasive endovaskuläre Techniken empfohlen werden. Letztere, einschließlich der endovaskulären Lasertherapie (EVLT), sind in der technischen Effizienz der offenen Chirurgie nicht unterlegen, gehen jedoch mit einem geringeren Risiko postoperativer Komplikationen einher. Unter allen unerwünschten Ereignissen nach EVLT ist die venöse Thromboembolie (VTE), einschließlich der endovenösen hitzeinduzierten Thrombose (EHIT), das bedeutendste. Die Inzidenz von EHIT kann von der Position der Laserfaser relativ zur Sapheno-Femoral-Junction (SFJ) abhängen.
Rezidivierende Varizen, die bei 10-62 % der Patienten auftreten, sind die häufigste Folge einer Varizenoperation im Langzeitverlauf. Die Ursachen für Rezidive hängen von der Art des primären Eingriffs ab, wobei Rekanalisierung und Refluxrezidiv an der SFJ nach EVLT am häufigsten sind.
Um das Risiko eines Varizenrezidivs zu verringern, wurde vorgeschlagen, eine "Lasercrossectomie" (Flush- oder Null-Ablation) durchzuführen, bei der die Laserfaser direkt an der Wand der Vena femoralis positioniert wird, ohne den traditionellen Abstand von 1-2 cm von der Junction. Sie zielt darauf ab, die Ostien aller angrenzenden Zuflüsse, einschließlich der Vena saphena accessoria anterior (AASV), wie bei einer traditionellen offenen Operation zu beseitigen. Bisher zeigen die begrenzten Belege für die Lasercrossectomie ihre relative Sicherheit und technische Machbarkeit in 57-100 %, sowie einen widersprüchlichen Effekt auf die Rezidivrate, einschließlich Reflux an der AASV.
Gleichzeitig wurde die überwiegende Mehrheit der Studien zur Lasercrossectomie bei 1,5 µm (1470-1550 nm) durchgeführt. Die weitere Technologieentwicklung führte zu Geräten mit einer Wellenlänge von etwa 2 µm, die eine selektivere Absorption durch Wasser im Blut und in den Venenwänden aufweisen, was eine ähnliche Tiefe der Wandverletzung bei geringerer Leistung ermöglicht. Erste Studien zu ihrer Anwendung zeigen eine hohe Okklusionsrate von bis zu 99 %, niedrige postoperative Schmerzwerte und eine reduzierte Häufigkeit von EHIT (überwiegend Klasse 1). Da EHIT der Klasse 1 (Oberflächenvenenokklusion bis zur Ebene der tiefen Venenwand) mit der Absicht einer Lasercrossectomie übereinstimmt, kann die Verwendung einer Wellenlänge von 2 µm im Vergleich zu 1,5 µm sowohl mit einer verbesserten Sicherheit in Bezug auf die Reduzierung von EHIT der Klassen 2-4 als auch mit einer geringeren Effizienz aufgrund der Erhaltung eines Stumpfes mit Zuflüssen verbunden sein. Darüber hinaus kann die technisch erfolgreiche Lasercrossectomie, trotz des verringerten Risikos eines Refluxrezidivs an der SFJ, das Ausbleiben eines Refluxrezidivs durch andere Mechanismen nicht garantieren. Somit bleibt die Frage der Wahl einer optimalen Wellenlänge für die Durchführung einer Lasercrossectomie sowie ihres Einflusses auf das weitere Fortschreiten des GSV-Refluxes offen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kirill Lobastov, PhD
- Telefonnummer: +79852116331
- E-Mail: lobastov_kv@hotmail.com
Studienorte
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Moscow, Russland, 143082
- Rekrutierung
- MedSwiss Private Cinic
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Kontakt:
- Kirill Lobastov, PhD
- Telefonnummer: +7-985-211-63-31
- E-Mail: lobastov_kv@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Primäre Varizen (VVs) der klinischen Ätiologie-Anatomie-Pathophysiologie (CEAP) der klinischen Klasse C2-C6
- Reflux entlang des GSV-Stamms mit einer Dauer >0,5 Sek.
- GSV-Stammdurchmesser ≤12 mm
- Informierte Einwilligung zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Primärer Reflux außerhalb des GSV-Stamms (einschließlich kombiniertem Reflux)
- Anamnese von tiefer oder oberflächlicher Venenthrombose
- Tiefer Venenreflux
- Nicht-thrombotische oder post-thrombotische venöse Obstruktion
- Pelvine Veneninsuffizienz
- Einnahme oraler Antikoagulantien
- Indikation für pharmakologische Prophylaxe nach EVLT
- Unfähigkeit, Radialfaser von 1,4-1,57 mm nach Ermessen des Chirurgen zu verwenden
- Verweigerung der Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1 (1470 nm)
Die Laser-Krossektomie wird mit einer Wellenlänge von 1470 nm und einer Radialfaser mit einem Kerndurchmesser von 0,4 mm und einem Bulbusdurchmesser von 1,57 mm bei einer Leistung von 6–8 W durch manuelle Extraktion mit einer Geschwindigkeit von 1 mm/s (LED von 60–80 J/cm) durchgeführt.
Die EVLT des Stammes der Vena saphena magna (GSV) wird mit einem Standardansatz durchgeführt.
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Versuch der Laser-Crossektomie mit radialer Faser (Kern von 0,4 mm, Birne von 1,57 mm) am 1470-nm-Wellenlängenlaser mit einer Leistung von 6–8 W und einer LED von 60–80 J/cm.
Durchführung der GSV-Stammablation gemäß den Indikationen.
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Experimental: Gruppe 2 (1940 nm)
Die Laser-Crossectomie wird mit einer Wellenlänge von 1940 nm und einer radialen Faser mit einem Kerndurchmesser von 0,55 mm und einem Bulbusdurchmesser von 1,4 mm bei einer Leistung von 4-6 W durch manuelle Extraktion mit einer Geschwindigkeit von 1 mm/s (LED von 40-60 J/cm) durchgeführt.
Die EVLT des GSV-Stammes wird mit einem Standardansatz durchgeführt.
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Versuch, eine Laser-Krossektomie mit radialer Faser (Kern von 0,55 mm, Birne von 1,4 mm) am 1940 nm Wellenlängenlaser mit einer Leistung von 4-6 W und einer LED von 40-60 J/cm durchzuführen.
Durchführung der GSV-Stammablation gemäß den Indikationen.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Wird Patienten enthalten, bei denen eine Laser-Crossektomie mit 1470 nm oder 1940 nm Wellenlänge aufgrund technischer Unmöglichkeit oder technischen Versagens nicht durchgeführt werden konnte und die eine EVLT des GSV-Stamms mit Erhalt des Stumpfes erhielten.
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Der Versuch einer Laser-Crossectomie bei 1470 nm oder 1940 nm scheiterte aufgrund anatomischer Gegebenheiten der V. saphenofemoralis (SFJ) oder technischer Gründe, und der Stamm der V. saphena magna (GSV) wurde obliteriert mit Persistenz des Stumpfs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Refluxrezidiv an der sapheno-femoralen Junktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als das Vorhandensein von Reflux mit einer Dauer von >0,5 Sekunden unter Provokationsmanöver (Valsalva-Manöver und/oder manuelle distale Kompression) in der Zone des behandelten SFJ, einschließlich Reflux am rekanalisierten GSV-Stamm, an der AASV oder anderen Zuflüssen, am lymphatischen Venennetzwerk, an den inguinalen oder perinealen Venen, wie durch Duplex-Ultraschall (DUS) erkannt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit technisch möglicher Laser-Krossektomie
Zeitfenster: 0 Tage
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Definiert als die Möglichkeit der Positionierung der Laserfaser nahe der Femoralwand gemäß der Anatomie der SFJ während der Operation unter Ultraschallnavigation.
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0 Tage
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Anzahl der Patienten mit technisch erfolgreicher Laser-Crossectomie
Zeitfenster: 3 Tage
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Definiert als das Fehlen des VSM-Stumpfes: Das Ablationsniveau gemäß der Femoralvenenwand kann von +1 mm in das Femoralvenenlumen bis -2 mm in das VSM-Stammlumen variieren, wie durch postoperative DUS festgestellt.
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3 Tage
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Länge des GSV-Stumpfes
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als der Abstand von der Wand der Vena femoralis zur Zone der VSM-Ablation, gemessen durch DUS in mm.
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12 Monate
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Anzahl der Patienten mit EHIT der Klassen 2-4
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als Thrombusausbreitung vom GSV-Stamm in das Femoralvenenlumen über mehr als 1 mm, wie durch postoperative DUS festgestellt.
Klasse 2 bedeutet, dass der Thrombus weniger als 50 % des Femoralvenenlumens einnimmt.
Klasse 3 bedeutet, dass der Thrombus mehr als 50 % des Femoralvenenlumens einnimmt, es jedoch nicht verschließt.
Klasse 4 bedeutet einen verschließenden Thrombus der Femoralvene.
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12 Monate
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Anzahl der Patienten mit GSV-Rekanalisation
Zeitfenster: 12 Monate
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Der venöse Abschnitt der zuvor obliterierten Vena saphena magna (GSV) mit durch DUS nachgewiesenem Blutfluss und einer Länge von 5 cm oder mehr.
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12 Monate
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Anzahl der Patienten mit klinischem Rezidiv von Varizen
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Wiederauftreten sichtbarer oder tastbarer variköser Tributäre an einer beliebigen (behandelten oder unbehandelten) unteren Extremität.
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12 Monate
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Anzahl der Patienten mit Ultraschall-Rezidiv von Krampfadern
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Erscheinen unsichtbarer und nicht tastbarer VVs an jedem (behandelten oder unbehandelten) Glied, das durch eine DUS aufgedeckt wird.
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12 Monate
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Der Wert des VCSS-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Schweregrad der CVD wird während der klinischen Untersuchung anhand des überarbeiteten Venous Clinical Severity Score (VCSS) bewertet.
Reicht von 0 bis 30.
Eine maximale Punktzahl weist auf eine schwerere CVD hin.
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12 Monate
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Der Wert des CIVIQ-20-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Lebensqualität wird vom Patienten mithilfe des veneinspezifischen Chronischen Veneninsuffizienz-Fragebogens-20 (CIVIQ-20) beurteilt.
Bereich 0-100: Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Wiederauftreten
- Gastroösophagealer Reflux
- Krampfadern
Andere Studien-ID-Nummern
- LACROSS-VVP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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