Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző hullámhosszú lézeres crossectomia hatása a varixos vénák progressziójára (LACROSS-VVP)

2026. február 26. frissítette: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

A különböző hullámhosszú lézeres crossectomia hatása a visszér progressziójára

A technikailag sikeres lézeres keresztectomia csökkenti a reflux recidíva kockázatát a vena saphena magna és a vena femoralis közös torkolatánál anélkül, hogy növelné az endovenózus hőindukált trombózis kockázatát, ami pozitívan befolyásolhatja a varicosis recidíva ultrahangos vagy klinikai visszatérésének valószínűségét. Hasonló technikai hatékonyság várható a 1940 nm-es és 1470 nm-es lézeres keresztectomianál. A 1940 nm-es hullámhossz lehetséges előnye a posztoperatív fájdalom intenzitása és a mellékhatások kockázata szempontjából nem zárható ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus vénás rendellenesség (CVD), beleértve az alsó végtagok primer varicosisát (VV) és a krónikus vénás elégtelenséggel (CVI) járó progresszív formákat, jelentős orvosi és társadalmi probléma a populációban való magas prevalenciája és az egészségügyi rendszerekre gyakorolt jelentős terhelése miatt. Általános adatok szerint a lakosság akár 19%-ának van primer varicosisa, és akár 13,5%-ánál mutatkoznak CVI tünetek. Jelenleg a VV sebészi kezelésének fő megközelítése a kóros reflux megszüntetése, amelyhez minimálisan invazív endovaszkuláris technikák ajánlottak. Ez utóbbiak, köztük az endovaszkuláris lézerkezelés (EVLT), technikai hatékonyságban nem marad el a nyitott sebésztől, de alacsonyabb a posztoperatív szövődmények kockázata. Az EVLT utáni összes káros esemény közül a legfontosabb a vénás thromboembolia (VTE), beleértve az endovenosus hőindukált thrombosist (EHIT). Az EHIT incidenciája függhet a lézerszál helyzetétől a vena saphena-femoralis junction (SFJ) viszonyában.

A visszatérő varicosis, amely a betegek 10-62%-ában fordul elő, a varicosis sebészet vezető következménye hosszú távú követésben. A recidíva okai függenek a primer beavatkozás típusától, a recanalizáció és a reflux recidíva az SFJ-nél EVLT után a leggyakoribb.

A varicosis recidíva kockázatának csökkentése érdekében javasolták a "lézer crossectomia" (flush vagy nulla abláció) végrehajtását, amely a lézerszál helyzetét közvetlenül a femoralis vén falához javasolja, hagyományos 1-2 cm távolság nélkül a junctiontől. Célja minden szomszédos mellékvén, köztük az anterior accesorius saphena vén (AASV) ostiumának megszüntetése, mint a hagyományos nyitott sebészetben. Napjainkig a lézer crossectomia korlátozott bizonyítékai relatív biztonságát és technikai megvalósíthatóságát mutatják 57-100%-ban, valamint ellentmondásos hatást a recidíva arányra, beleértve az AASV-nél történő refluxot.

Ugyanakkor a lézer crossectomiáról szóló tanulmányok túlnyomó többsége 1,5 µm (1470-1550 nm) hullámhosszon készült. A technológia továbbfejlesztése olyan eszközökhöz vezetett, amelyek kb. 2 µm hullámhosszat produkálnak, és amelyek szelektívebb vízabszorpciót mutatnak a vérben és a vénás falakban, lehetővé téve hasonló falárok mélységét alacsonyabb teljesítménnyel. Első tanulmányok alkalmazásáról magas, akár 99%-os okklúziós arányt, alacsony posztoperatív fájdalom szintet és csökkent EHIT gyakoriságot (többnyire 1. osztály) mutatnak. Mivel az 1. osztályú EHIT (felszíni vén okklúzió a mélyvénás fal szintjéig) egybeesik a lézer crossectomia végrehajtásának szándékával, a 2 µm hullámhossz alkalmazása a 1,5 µm-hoz képest kapcsolódhat mind a 2-4. osztályú EHIT csökkentésében javult biztonsághoz, mind a csökkent hatékonysághoz egy csonk mellékvénákkal való megmaradása miatt. Továbbá a technikailag sikeres lézer crossectomia, annak ellenére, hogy csökkenti a reflux recidíva kockázatát az SFJ-nél, nem garantálja a reflux recidíva hiányát más mechanizmusokon keresztül. Így a kérdés az optimális hullámhossz kiválasztásáról a lézer crossectomia végrehajtásához, valamint annak hatásáról a GSV reflux további progressziójára, nyitott marad.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 143082
        • Toborzás
        • MedSwiss Private Cinic
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • Primér varixok, amelyek klinikai Etiológia Anatómia Patofiziológia (CEAP) klinikai osztálya C2-C6
  • Reflux a nagy lábszíver (GSV) törzsénél >0,5 másodpercnél hosszabb ideig
  • GSV törzs átmérője ≤12 mm
  • Tájékoztatott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Primér reflux a GSV törzsén kívül (beleértve a kombinált refluxot)
  • Mély vagy felületes vénás trombózis anamnézise
  • Mély vénás reflux
  • Nem trombózissal összefüggő vagy poszttrombotikus vénás obstrukció
  • Medencei vénás elégtelenség
  • Oralis antikoagulánsok használata
  • Gyógyszeres profilaxis indikációja EVLT után
  • 1,4-1,57 mm átmérőjű radiális szál használatának lehetetlensége a sebész döntése alapján
  • Visszautasítás a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (1470 nm)
A lézeres crossectomia 1470 nm hullámhosszon történik, 0,4 mm magátmérőjű és 1,57 mm golyóméretű radiális szál segítségével, 6-8 W teljesítménynél, kézi kihúzással, 1 mm/s sebességgel (LED 60-80 J/cm). A nagy lábszártörzs (GSV) EVLT-ja szabványos megközelítéssel történik.
Eljárás: 1470 nm-es lézeres crossectomia
A 1470 nm hullámhosszú lézeren (teljesítmény: 6-8 W, LED: 60-80 J/cm) a radiális szállal (mag: 0,4 mm, golyó: 1,57 mm) történő lézeres keresztectomia végrehajtására tett kísérlet. A GSV törzs ablációjának végrehajtása az indikációknak megfelelően.
Kísérleti: 2. csoport (1940 nm)
A lézeres crossectomia 1940 nm hullámhosszon, 0,55 mm magátmérőjű és 1,4 mm golyóátmérőjű radiális szállal történik, 4-6 W teljesítményen, kézi kivonással 1 mm/s sebességgel (LED 40-60 J/cm). Az GSV törzs EVLT-ja szabványos megközelítéssel történik.
Eljárás: Lézeres keresztectomia 1940 nm-en
Kísérlet a lézeres crossectomia végrehajtására radiális szál segítségével (0,55 mm-es mag, 1,4 mm-es izzó) 1940 nm hullámhosszú lézerrel, 4-6 W teljesítménnyel és 40-60 J/cm LED-del. A GSV törzs ablációjának végrehajtása az indikációk szerint.
Aktív összehasonlító: Kontroll
Azok a betegek tartoznak ide, akiknél a 1470 nm vagy 1940 nm hullámhosszú lézeres crossectomia technikai lehetetlenség vagy technikai hiba miatt nem volt végrehajtható, és akiknél a GSV törzs EVLT-vel történő kezelése a stump megőrzésével történt.
Eljárás: Szabványos EVLT csonkkal
A 1470 nm-es vagy 1940 nm-es lézeres keresztectomia kísérlete az SFJ anatómiai sajátosságai vagy technikai okok miatt sikertelen volt, és a GSV törzse elpusztult a csonk fennmaradásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reflux recidívával rendelkező betegek száma a vena saphena-femoralis junctiónál
Időkeret: 12 hónap
Definiálva mint reflux jelenléte, amelynek időtartama >0,5 másodperc provokációs manőver (Valsalva-manőver és/vagy kézi distális kompresszió) során a kezelt SFJ zónájában, beleértve a recanalizált GSV törzsén, az AASV-n vagy bármely más mellékágon, a nyirokcsomó vénás hálózatán, az ágyéki vagy perineális vénákon észlelt refluxot duplex ultrahang vizsgálat (DUS) segítségével.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A technikailag lehetséges lézeres keresztectomiával kezelt betegek száma
Időkeret: 0 nap
Az SFJ anatómia alapján ultrahangos navigációval végzett műtét során a lézerrostok elhelyezésének lehetősége a combcsont fal közelében.
0 nap
Technikailag sikeres lézer keresztectomiával kezelt betegek száma
Időkeret: 3 nap
A GSV tönk hiányaként definiálva: az ablációs szint a vena femoralis falától a vena femoralis lumenébe +1 mm-től a GSV törzs lumenébe -2 mm-ig terjedhet, amit a műtét utáni DUS észlel.
3 nap
GSV tuskó hossza
Időkeret: 12 hónap
A GSV abláció zónájától a vena femoralis faláig mért távolságként definiálva, amelyet DUS mér mm-ben.
12 hónap
A betegek száma EHIT 2-4 osztállyal
Időkeret: 12 hónap
A posztoperatív DUS által észlelt trombusnak a GSV törzséből a combvéna lumenébe több mint 1 mm-re történő terjedéseként definiálva. A 2. osztály azt jelenti, hogy a trombus a combvéna lumenének kevesebb mint 50%-át foglalja el. A 3. osztály azt jelenti, hogy a trombus a combvéna lumenének több mint 50%-át foglalja el, de nem zárja el. A 4. osztály azt jelenti, hogy a combvéna okkluzív thrombusa.
12 hónap
A GSV-rekanalizációval rendelkező betegek száma
Időkeret: 12 hónap
A korábban obliterált GSV vénás szegmense, amelyben a DUS véráramlást mutatott, és amelynek hossza 5 cm vagy annál nagyobb.
12 hónap
Betegség visszatérése klinikai szempontból a varixerekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 12 hónap
A látható vagy tapintható visszér mellékágak újbóli megjelenése bármely (kezelt vagy kezeletlen) alsó végtagon.
12 hónap
Betegszeám, akiknél ultrahanggal visszatértek a visszértágulatok
Időkeret: 12 hónap
A láthatatlan és nem tapintható VV-k megjelenése bármely (kezelt vagy kezeletlen) végtagon, amelyet a DUS tár fel.
12 hónap
A VCSS-pontszám értéke
Időkeret: 12 hónap
A CVD súlyosságát klinikai vizsgálat során a felülvizsgált Vénás Klinikai Súlyossági Pontszám (VCSS) segítségével értékelik.
0 és 30 között változik.
A maximális pontszám súlyosabb CVD-t jelez.
12 hónap
A CIVIQ-20 pontszám értéke
Időkeret: 12 hónap
Az életminőséget a beteg a vénaspecifikus Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire-20 (CIVIQ-20) kérdőív segítségével értékeli. 0-100 tartomány: az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelez.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pirogov Russian National Research Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LACROSS-VVP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel