Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innflytelsen av laser kryssektomi med forskjellige bølgelengder på utviklingen av åreknuter (LACROSS-VVP)

26. februar 2026 oppdatert av: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Innflytelsen av laser kryssectomi med forskjellige bølgelengder på åreknuteprogression

Teknisk vellykket laser crossectomi vil redusere risikoen for refluksgjentakelse ved sapheno-femorale kryss uten å øke risikoen for endovenøs varmeindusert trombose, noe som kan ha en positiv effekt på sannsynligheten for ultralyd- eller klinisk gjentakelse av åreknuter. Tilsvarende teknisk effekt forventes for laser crossectomi ved 1940 nm og 1470 nm. En mulig fordel av 1940 nm bølgelengden når det gjelder postoperativ smerteintensitet og risikoen for bivirkninger kan ikke utelukkes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk venøs lidelse (CVD), inkludert primære varicer (VV) i nedre ekstremiteter og progressive former med kronisk venøs insuffisiens (CVI), er et viktig medisinsk og sosialt problem på grunn av sin høye prevalens i befolkningen og betydelig belastning på helsevesenet. Ifølge generelle data har opptil 19 % av befolkningen primære varicer, og opptil 13,5 % har tegn på CVI. For tiden er hovedtilnærmingen til kirurgisk behandling av VV eliminering av patologisk reflux, hvor minimalt invasive endovaskulære teknikker anbefales. Sistnevnte, inkludert endovaskulær laserbehandling (EVLT), er ikke underlegen åpen kirurgi i teknisk effektivitet, men er forbundet med lavere risiko for postoperative komplikasjoner. Blant alle uønskede hendelser etter EVLT er den viktigste venøs tromboembolisme (VTE), inkludert endovenøs varmeindusert trombose (EHIT). Forekomsten av EHIT kan avhenge av lasernivåets posisjon i forhold til safeno-femorale kryss (SFJ).

Gjentatte varicer, som forekommer hos 10-62 % av pasienter, er den ledende konsekvensen av varicelidelse kirurgi i langtids oppfølging. Årsakene til tilbakefall avhenger av typen primær intervensjon, med rekanalisering og reflux tilbakefall ved SFJ etter EVLT som de vanligste.

For å redusere risikoen for varicer tilbakefall, ble det foreslått å utføre en "laser kryssectomi" (flush eller null ablasjon), som foreslår lasernivåposisjon like ved femoralvenens vegg uten tradisjonell 1-2 cm avstand fra krysset. Den er rettet mot å eliminere ostiene til alle tilstøtende sidegrener, inkludert anterior aksessorisk safenven (AASV), som i tradisjonell åpen kirurgi. Til dags dato viser begrenset dokumentasjon av laser kryssectomi dens relative sikkerhet og tekniske gjennomførbarhet i 57-100 %, samt en motstridende effekt på tilbakefallsraten, inkludert reflux på AASV.

Samtidig har det store flertallet av studier på laser kryssectomi blitt utført ved 1,5 µm (1470-1550 nm). Den videre utviklingen av teknologi har ført til enheter som produserer en bølgelengde på omtrent 2 µm, som viser mer selektiv absorpsjon av vann i blod og venøse vegger, noe som tillater lignende dybde av veggskade med lavere effekt. Første studier på dens bruk viser en høy okklusjonsrate på opptil 99 %, lave postoperative smertenivåer, og redusert frekvens av EHIT (hovedsakelig klasse 1). Siden EHIT av klasse 1 (overfladisk veneokklusjon opp til nivået av dyp venveg) samsvarer med intensjonen om å utføre en laser kryssectomi, kan bruken av 2 µm bølgelengde sammenlignet med 1,5 µm være forbundet med både forbedret sikkerhet når det gjelder å redusere EHIT av klasse 2-4, og lavere effektivitet på grunn av bevaring av en stump med sidegrener. Dessuten kan den tekniske vellykkede laser kryssectomi, til tross for redusert risiko for reflux tilbakefall ved SFJ, ikke garantere fravær av reflux tilbakefall gjennom andre mekanismer. Dermed forblir spørsmålet om valg av optimal bølgelengde for å utføre en laser kryssectomi, samt dens innflytelse på videre progresjon av GSV reflux, åpent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Moscow, Russland, 143082
        • Rekruttering
        • MedSwiss Private Cinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Primære VVs med klinisk etiologi anatomi patofysiologi (CEAP) klinisk klasse C2-C6
  • Refluks langs GSV-stammen som varer >0,5 sek
  • GSV-stammediameter ≤12 mm
  • Informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Primær refluks utenfor GSV-stammen (inkludert kombinert refluks)
  • Tidligere dyp eller overfladisk venetrombose
  • Dyp venerefluks
  • Ikke-trombotisk eller post-trombotisk venøs obstruksjon
  • Bekkenvenøs insuffisiens
  • Bruk av orale antikoagulantia
  • Indikasjon for farmakologisk profylakse etter EVLT
  • Ute av stand til å bruke radialfiber på 1,4-1,57 mm etter kirurgens skjønn
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (1470 nm)
Laser crossectomi vil bli utført med en bølgelengde på 1470 nm og radial fiber med en kjerne diameter på 0,4 mm og en pærediameter på 1,57 mm ved en effekt på 6-8 W ved manuell ekstraksjon med en hastighet på 1 mm/s (LED på 60-80 J/cm). EVLT av hovedsaphenusvenens (GSV) stamme vil bli utført med en standard tilnærming.
Forsøk på å utføre laser crossectomi med radial fiber (kjernen på 0,4 mm, pæren på 1,57 mm) på 1470 nm bølgelengde laser med en effekt på 6-8 W og en LED på 60-80 J/cm. Utførelse av GSV stammeablasjon i henhold til indikasjonene.
Eksperimentell: Gruppe 2 (1940 nm)
Laser crossectomi vil bli utført med en bølgelengde på 1940 nm og radial fiber med en kjernediameter på 0,55 mm og en bulb-diameter på 1,4 mm med en effekt på 4–6 W ved manuell ekstraksjon med en hastighet på 1 mm/s (LED på 40–60 J/cm). EVLT av GSV-stammen vil bli utført med en standard tilnærming.
Forsøk på å utføre laser crossectomi med radial fiber (kjerne på 0,55 mm, pære på 1,4 mm) på 1940 nm bølgelengdelaser med en effekt på 4-6 W og en LED på 40-60 J/cm. Utføring av GSV stammeablasjon i henhold til indikasjonene.
Aktiv komparator: Kontroll
Vil inkludere pasienter som ikke har kunnet gjennomføre laser crossectomi ved 1470 nm eller 1940 nm bølgelengde på grunn av teknisk umulighet eller teknisk feil, og som gjennomgikk EVLT av GSV-stammen med bevaring av stumpen.
Forsøkt laser crossectomi på 1470 nm eller 1940 nm mislyktes på grunn av anatomiske egenskaper ved SFJ eller tekniske årsaker, og GSV-stammen ble obliterert med vedvarende stump.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med tilbakefall av reflux ved vena saphena-femoralis-forbindelsen
Tidsramme: 12 måneder
Definert som tilstedeværelse av refluks, med en varighet på >0,5 sekunder under provokasjonsmanøver (Valsalva-manøver og/eller manuell distal kompresjon), i sonen til behandlet SFJ, inkludert refluks på rekanalisert GSV-stamme, på AASV eller andre sidegrener, på lymfeknutevenenettverket, på inguinale eller perineale vener som detekteres ved duplex ultralydskanning (DUS).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med teknisk mulig laser-kryssectomi
Tidsramme: 0 dager
Definert som muligheten for å plassere laserfiberen nær femoralveggen i henhold til SFJ-anatomien under kirurgi med ultralydnavigasjon.
0 dager
Antall pasienter med teknisk vellykket laser krysektomi
Tidsramme: 3 dager
Definert som fravær av GSV-stubben: ablasjonsnivå i henhold til femoralvenens vegg kan variere fra +1 mm inn i femoralvenens lumen til -2 mm inn i GSV-stammens lumen, som detekteres av postoperativ DUS.
3 dager
Lengde på GSV-stump
Tidsramme: 12 måneder
Definert som en avstand fra femoralvenens vegg til sonen for GSV-ablasjon målt ved DUS i mm.
12 måneder
Antall pasienter med EHIT i klasse 2-4
Tidsramme: 12 måneder
Definert som trombeutbredelse fra GSV-stammen inn i lunnen av vena femoralis i mer enn 1 mm som påvist ved postoperativ DUS. Klasse 2 betyr at tromben okkuperer mindre enn 50 % av lunnen i vena femoralis. Klasse 3 betyr at tromben okkuperer mer enn 50 % av lunnen i vena femoralis, men ikke okkluderer den. Klasse 4 betyr okkluderende trombe i vena femoralis.
12 måneder
Antall pasienter med GSV-rekanalisering
Tidsramme: 12 måneder
Den venøse segmentet av den tidligere oblitererte VSM med blodstrøm påvist ved DUS, og en lengde på 5 cm eller mer.
12 måneder
Antall pasienter med klinisk tilbakefall av åreknuter
Tidsramme: 12 måneder
Gjenopptredelsen av synlige eller følbare åreklump-tributærer på et hvilket som helst (behandlet eller ubehandlet) nedre ekstremitet.
12 måneder
Antall pasienter med ultralyd-verifisert tilbakefall av åreknuter
Tidsramme: 12 måneder
Fremvisningen av usynlige og ikke-palpable VVs på et hvilket som helst (behandlet eller ubehandlet) lem avdekket av en DUS.
12 måneder
Verdien av VCSS-skåren
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlighetsgraden av CVD vurderes under klinisk undersøkelse ved hjelp av den reviderte Venous Clinical Severity Score (VCSS). Skår fra 0 til 30. En maksimal skår indikerer en mer alvorlig CVD.
12 måneder
Verdien av CIVIQ-20-skåren
Tidsramme: 12 måneder
Livskvaliteten vurderes av pasienten ved hjelp av den venespesifikke Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire-20 (CIVIQ-20).
Skala 0-100: en lavere score indikerer bedre livskvalitet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

20. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åreknuter

Kliniske studier på Laser krysektomi på 1470 nm

Abonnere