- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07449728
Innflytelsen av laser kryssektomi med forskjellige bølgelengder på utviklingen av åreknuter (LACROSS-VVP)
Innflytelsen av laser kryssectomi med forskjellige bølgelengder på åreknuteprogression
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk venøs lidelse (CVD), inkludert primære varicer (VV) i nedre ekstremiteter og progressive former med kronisk venøs insuffisiens (CVI), er et viktig medisinsk og sosialt problem på grunn av sin høye prevalens i befolkningen og betydelig belastning på helsevesenet. Ifølge generelle data har opptil 19 % av befolkningen primære varicer, og opptil 13,5 % har tegn på CVI. For tiden er hovedtilnærmingen til kirurgisk behandling av VV eliminering av patologisk reflux, hvor minimalt invasive endovaskulære teknikker anbefales. Sistnevnte, inkludert endovaskulær laserbehandling (EVLT), er ikke underlegen åpen kirurgi i teknisk effektivitet, men er forbundet med lavere risiko for postoperative komplikasjoner. Blant alle uønskede hendelser etter EVLT er den viktigste venøs tromboembolisme (VTE), inkludert endovenøs varmeindusert trombose (EHIT). Forekomsten av EHIT kan avhenge av lasernivåets posisjon i forhold til safeno-femorale kryss (SFJ).
Gjentatte varicer, som forekommer hos 10-62 % av pasienter, er den ledende konsekvensen av varicelidelse kirurgi i langtids oppfølging. Årsakene til tilbakefall avhenger av typen primær intervensjon, med rekanalisering og reflux tilbakefall ved SFJ etter EVLT som de vanligste.
For å redusere risikoen for varicer tilbakefall, ble det foreslått å utføre en "laser kryssectomi" (flush eller null ablasjon), som foreslår lasernivåposisjon like ved femoralvenens vegg uten tradisjonell 1-2 cm avstand fra krysset. Den er rettet mot å eliminere ostiene til alle tilstøtende sidegrener, inkludert anterior aksessorisk safenven (AASV), som i tradisjonell åpen kirurgi. Til dags dato viser begrenset dokumentasjon av laser kryssectomi dens relative sikkerhet og tekniske gjennomførbarhet i 57-100 %, samt en motstridende effekt på tilbakefallsraten, inkludert reflux på AASV.
Samtidig har det store flertallet av studier på laser kryssectomi blitt utført ved 1,5 µm (1470-1550 nm). Den videre utviklingen av teknologi har ført til enheter som produserer en bølgelengde på omtrent 2 µm, som viser mer selektiv absorpsjon av vann i blod og venøse vegger, noe som tillater lignende dybde av veggskade med lavere effekt. Første studier på dens bruk viser en høy okklusjonsrate på opptil 99 %, lave postoperative smertenivåer, og redusert frekvens av EHIT (hovedsakelig klasse 1). Siden EHIT av klasse 1 (overfladisk veneokklusjon opp til nivået av dyp venveg) samsvarer med intensjonen om å utføre en laser kryssectomi, kan bruken av 2 µm bølgelengde sammenlignet med 1,5 µm være forbundet med både forbedret sikkerhet når det gjelder å redusere EHIT av klasse 2-4, og lavere effektivitet på grunn av bevaring av en stump med sidegrener. Dessuten kan den tekniske vellykkede laser kryssectomi, til tross for redusert risiko for reflux tilbakefall ved SFJ, ikke garantere fravær av reflux tilbakefall gjennom andre mekanismer. Dermed forblir spørsmålet om valg av optimal bølgelengde for å utføre en laser kryssectomi, samt dens innflytelse på videre progresjon av GSV reflux, åpent.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kirill Lobastov, PhD
- Telefonnummer: +79852116331
- E-post: lobastov_kv@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Russland, 143082
- Rekruttering
- MedSwiss Private Cinic
-
Ta kontakt med:
- Kirill Lobastov, PhD
- Telefonnummer: +7-985-211-63-31
- E-post: lobastov_kv@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Primære VVs med klinisk etiologi anatomi patofysiologi (CEAP) klinisk klasse C2-C6
- Refluks langs GSV-stammen som varer >0,5 sek
- GSV-stammediameter ≤12 mm
- Informert samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Primær refluks utenfor GSV-stammen (inkludert kombinert refluks)
- Tidligere dyp eller overfladisk venetrombose
- Dyp venerefluks
- Ikke-trombotisk eller post-trombotisk venøs obstruksjon
- Bekkenvenøs insuffisiens
- Bruk av orale antikoagulantia
- Indikasjon for farmakologisk profylakse etter EVLT
- Ute av stand til å bruke radialfiber på 1,4-1,57 mm etter kirurgens skjønn
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (1470 nm)
Laser crossectomi vil bli utført med en bølgelengde på 1470 nm og radial fiber med en kjerne diameter på 0,4 mm og en pærediameter på 1,57 mm ved en effekt på 6-8 W ved manuell ekstraksjon med en hastighet på 1 mm/s (LED på 60-80 J/cm).
EVLT av hovedsaphenusvenens (GSV) stamme vil bli utført med en standard tilnærming.
|
Forsøk på å utføre laser crossectomi med radial fiber (kjernen på 0,4 mm, pæren på 1,57 mm) på 1470 nm bølgelengde laser med en effekt på 6-8 W og en LED på 60-80 J/cm.
Utførelse av GSV stammeablasjon i henhold til indikasjonene.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (1940 nm)
Laser crossectomi vil bli utført med en bølgelengde på 1940 nm og radial fiber med en kjernediameter på 0,55 mm og en bulb-diameter på 1,4 mm med en effekt på 4–6 W ved manuell ekstraksjon med en hastighet på 1 mm/s (LED på 40–60 J/cm).
EVLT av GSV-stammen vil bli utført med en standard tilnærming.
|
Forsøk på å utføre laser crossectomi med radial fiber (kjerne på 0,55 mm, pære på 1,4 mm) på 1940 nm bølgelengdelaser med en effekt på 4-6 W og en LED på 40-60 J/cm.
Utføring av GSV stammeablasjon i henhold til indikasjonene.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Vil inkludere pasienter som ikke har kunnet gjennomføre laser crossectomi ved 1470 nm eller 1940 nm bølgelengde på grunn av teknisk umulighet eller teknisk feil, og som gjennomgikk EVLT av GSV-stammen med bevaring av stumpen.
|
Forsøkt laser crossectomi på 1470 nm eller 1940 nm mislyktes på grunn av anatomiske egenskaper ved SFJ eller tekniske årsaker, og GSV-stammen ble obliterert med vedvarende stump.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med tilbakefall av reflux ved vena saphena-femoralis-forbindelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som tilstedeværelse av refluks, med en varighet på >0,5 sekunder under provokasjonsmanøver (Valsalva-manøver og/eller manuell distal kompresjon), i sonen til behandlet SFJ, inkludert refluks på rekanalisert GSV-stamme, på AASV eller andre sidegrener, på lymfeknutevenenettverket, på inguinale eller perineale vener som detekteres ved duplex ultralydskanning (DUS).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med teknisk mulig laser-kryssectomi
Tidsramme: 0 dager
|
Definert som muligheten for å plassere laserfiberen nær femoralveggen i henhold til SFJ-anatomien under kirurgi med ultralydnavigasjon.
|
0 dager
|
|
Antall pasienter med teknisk vellykket laser krysektomi
Tidsramme: 3 dager
|
Definert som fravær av GSV-stubben: ablasjonsnivå i henhold til femoralvenens vegg kan variere fra +1 mm inn i femoralvenens lumen til -2 mm inn i GSV-stammens lumen, som detekteres av postoperativ DUS.
|
3 dager
|
|
Lengde på GSV-stump
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som en avstand fra femoralvenens vegg til sonen for GSV-ablasjon målt ved DUS i mm.
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med EHIT i klasse 2-4
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som trombeutbredelse fra GSV-stammen inn i lunnen av vena femoralis i mer enn 1 mm som påvist ved postoperativ DUS.
Klasse 2 betyr at tromben okkuperer mindre enn 50 % av lunnen i vena femoralis.
Klasse 3 betyr at tromben okkuperer mer enn 50 % av lunnen i vena femoralis, men ikke okkluderer den.
Klasse 4 betyr okkluderende trombe i vena femoralis.
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med GSV-rekanalisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Den venøse segmentet av den tidligere oblitererte VSM med blodstrøm påvist ved DUS, og en lengde på 5 cm eller mer.
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med klinisk tilbakefall av åreknuter
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjenopptredelsen av synlige eller følbare åreklump-tributærer på et hvilket som helst (behandlet eller ubehandlet) nedre ekstremitet.
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med ultralyd-verifisert tilbakefall av åreknuter
Tidsramme: 12 måneder
|
Fremvisningen av usynlige og ikke-palpable VVs på et hvilket som helst (behandlet eller ubehandlet) lem avdekket av en DUS.
|
12 måneder
|
|
Verdien av VCSS-skåren
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlighetsgraden av CVD vurderes under klinisk undersøkelse ved hjelp av den reviderte Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Skår fra 0 til 30.
En maksimal skår indikerer en mer alvorlig CVD.
|
12 måneder
|
|
Verdien av CIVIQ-20-skåren
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvaliteten vurderes av pasienten ved hjelp av den venespesifikke Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire-20 (CIVIQ-20).
Skala 0-100: en lavere score indikerer bedre livskvalitet. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tilbakefall
- Gastroøsofageal refluks
- Åreknuter
Andre studie-ID-numre
- LACROSS-VVP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åreknuter
-
Hong Kong Children's HospitalRekrutteringPortal Vein | Levervener | Leverarterie | LeversirkulasjonHong Kong
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein InkompetanseØsterrike
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterendeÅreknuter i underekstremitet | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomEgypt
-
Boston Scientific CorporationFullførtStor Saphenous Vein Inkompetanse | Synlige åreknuterForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreInari MedicalTilbaketrukketTrombose | Trombektomi | Portal Vein
-
Medtronic EndovascularFullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
Aretaieion University HospitalFullførtIskemi | Hepatektomi | Reperfusjonsskade | Portal Vein | Leverregenerering | Ligering | Liten-for-størrelse leversyndrom | MiltarterieHellas
-
Universidad Antonio de NebrijaFullførtUltralyd | Fysioterapi | Pusteøvelser | Manipulasjon, osteopatisk | Portal VeinSpania
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
North Texas Veterans Healthcare SystemNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtAortokoronar Saphenous Vein Bypass Graft Aterosklerose | Intermediære saphenøse venetransplantasjonslesjonerForente stater
Kliniske studier på Laser krysektomi på 1470 nm
-
Instituto Vascular BHFullført
-
Clinique PasteurRekruttering
-
Zealand University HospitalRekrutteringHidradenitis SuppurativaDanmark
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet gliom | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende Ewing-sarkom | Tilbakevendende hepatoblastom | Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbakevendende ondartet kimcelletumor | Tilbakevendende ondartet... og andre forholdForente stater, Canada, Puerto Rico, Australia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk trippelnegativt brystkarsinomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioma | Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Melanom | Lymfom | Multippelt myelom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Brystkarsinom | Tilbakevendende hode- og nakkekarsinom | Tilbakevendende lungekarsinom | Tilbakevendende hudkarsinom | Magekarsinom | Avansert lymfom | Avansert malignt solid neoplasma | Refraktær... og andre forholdForente stater, Puerto Rico, Guam