- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07449728
Inverkan av laser-krossektomi med olika våglängder på åderbråcksprogression (LACROSS-VVP)
Inverkan av lasercrossectomi med olika våglängder på framskridande av åderbråck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk venös störning (CVD), inklusive primära varix (VV) i nedre extremiteterna och progressiva former med kronisk venös insufficiens (CVI), är ett viktigt medicinskt och socialt problem på grund av dess höga prevalens i befolkningen och dess betydande belastning på hälso- och sjukvårdssystemet. Enligt generell data har upp till 19% av befolkningen primära varix, och upp till 13,5% har tecken på CVI. För närvarande är det huvudsakliga tillvägagångssättet för kirurgisk behandling av VV eliminering av patologisk reflux, för vilken minimalt invasiva endovaskulära tekniker rekommenderas. Den senare, inklusive endovaskulär laserbehandling (EVLT), är inte underlägsen öppen kirurgi i teknisk effektivitet men är förknippad med en lägre risk för postoperativa komplikationer. Bland alla biverkningar efter EVLT är den viktigaste venös tromboembolism (VTE), inklusive endovenös värmeniducerad trombos (EHIT). Förekomsten av EHIT kan bero på laserfiberns position i förhållande till safeno-femorala övergången (SFJ).
Återkommande varix, som förekommer hos 10-62% av patienterna, är den ledande konsekvensen av varixkirurgi vid långtidsuppföljning. Orsakerna till återfall beror på typen av primär intervention, där rekanalisering och refluxåterfall vid SFJ efter EVLT är de vanligaste.
För att minska risken för återfall av varix föreslogs det att utföra en "laser crossectomy" (flush eller zero ablation), vilket innebär att laserfibern placeras precis nära lårvens vägg utan det traditionella avståndet på 1-2 cm från övergången. Det syftar till att eliminera ostia för alla angränsande biflöden, inklusive den främre accessoriska safenvenen (AASV), som i en traditionell öppen kirurgi. Hittills visar den begränsade evidensen för laser crossectomy dess relativa säkerhet och tekniska genomförbarhet i 57-100%, samt en motsägelsefull effekt på återfallsgraden, inklusive reflux på AASV.
Samtidigt har den stora majoriteten av studier om laser crossectomy genomförts vid 1,5 µm (1470-1550 nm). Den fortsatta teknikutvecklingen har lett till enheter som producerar en våglängd på cirka 2 µm, som uppvisar mer selektiv absorption av vatten i blod och venösa väggar, vilket möjliggör en liknande djup väggskada med lägre effekt. De första studierna om dess användning visar en hög oklusionsgrad på upp till 99%, låga postoperativa smärtnivåer och en minskad frekvens av EHIT (främst klass 1). Eftersom EHIT av klass 1 (ytlig venocklusion upp till nivån av djupvens vägg) överensstämmer med avsikten att utföra en laser crossectomy, kan användningen av 2 µm våglängd jämfört med 1,5 µm vara förknippad med både förbättrad säkerhet när det gäller att minska EHIT av klass 2-4, och lägre effektivitet på grund av bevarande av en stump med biflöden. Dessutom kan den tekniskt framgångsrika laser crossectomin, trots den minskade risken för refluxåterfall vid SFJ, inte garantera frånvaro av refluxåterfall genom andra mekanismer. Således förblir frågan om att välja en optimal våglängd för att utföra en laser crossectomy, samt dess inverkan på vidare progression av GSV-reflux, öppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kirill Lobastov, PhD
- Telefonnummer: +79852116331
- E-post: lobastov_kv@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryssland, 143082
- Rekrytering
- MedSwiss Private Cinic
-
Kontakt:
- Kirill Lobastov, PhD
- Telefonnummer: +7-985-211-63-31
- E-post: lobastov_kv@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Primära VVs av klinisk etiologi anatomi patofysiologi (CEAP) klinisk klass C2-C6
- Reflux längs GSV-stammen som varar >0,5 sek.
- GSV-stammediameter ≤12 mm
- Informerat samtycke att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Primär reflux utanför GSV-stammen (inklusive kombinerad reflux)
- Tidigare djup eller ytlig venös trombos
- Djup venreflux
- Icke-trombotisk eller posttrombotisk venös obstruktion
- Bäckenvenös insufficiens
- Användning av orala antikoagulantia
- Indikation för farmakologisk profylax efter EVLT
- Oförmåga att använda radialfiber på 1,4-1,57 mm enligt kirurgens bedömning
- Vägran att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (1470 nm)
Laser crossectomy kommer att utföras med en våglängd på 1470 nm och en radiell fiber med en kärndiameter på 0,4 mm och en bulb-diameter på 1,57 mm vid en effekt på 6-8 W genom manuell extraktion med en hastighet av 1 mm/s (LED på 60-80 J/cm).
EVLT av stora safenavenens (GSV) stam kommer att utföras med ett standardtillvägagångssätt.
|
Försök att utföra laser-krosektomi med radialfiber (kärna på 0,4 mm, glödlampa på 1,57 mm) på 1470 nm våglängdslasern med en effekt på 6-8 W och en LED på 60-80 J/cm.
Utförande av GSV-stamblation enligt indikationerna.
|
|
Experimentell: Grupp 2 (1940 nm)
Laser crossectomy kommer att utföras med en våglängd på 1940 nm och radial fiber med en kärndiameter på 0,55 mm och en bulb-diameter på 1,4 mm vid en effekt på 4-6 W genom manuell extraktion med en hastighet på 1 mm/s (LED på 40-60 J/cm).
EVLT av GSV-stammen kommer att utföras med ett standardtillvägagångssätt.
|
Försök att utföra laser crossectomy med radial fiber (kärna på 0,55 mm, glödlampa på 1,4 mm) på lasern med våglängden 1940 nm med en effekt på 4–6 W och en LED på 40–60 J/cm.
Utföra GSV-stamablation enligt indikationerna.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kommer att innehålla patienter som inte har kunnat genomföra lasercrossektomi vid 1470 nm eller 1940 nm våglängd på grund av teknisk omöjlighet eller tekniskt fel, och som genomgått EVLT av GSV-stammen med bevarande av stumpen.
|
Försök till laser crossectomi på 1470 nm eller 1940 nm misslyckades på grund av anatomiska drag vid SFJ eller tekniska skäl, och GSV-stammen oblitererades med bibehållet stump.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med återfall av reflux vid safenofemoralförbindelsen
Tidsram: 12 månader
|
Definieras som förekomst av reflux, med en varaktighet på >0,5 sekunder under provokationsmanöver (Valsalva-manöver och/eller manuell distalkompression), i området för den behandlade SFJ, inklusive reflux på rekanaliserad GSV-stam, på AASV eller andra biflöden, på det venösa nätverket i lymfkörtlarna, på inguinala eller perineala vener som upptäcks med duplexultraljudsundersökning (DUS).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med tekniskt möjlig laser crossectomi
Tidsram: 0 dagar
|
Definieras som möjligheten att placera laserfibern nära femoralväggen enligt SFJ-anatomins förhållanden under operation med ultraljudsnavigering.
|
0 dagar
|
|
Antal patienter med tekniskt framgångsrik laserkrossektomi
Tidsram: 3 dagar
|
Definieras som frånvaron av GSV-stumpen: ablationsnivån enligt femoralvenens vägg kan variera från +1 mm in i femoralvenens lumen till -2 mm in i GSV-stammens lumen, som upptäcks av postoperativ DUS.
|
3 dagar
|
|
Längd på GSV-stump
Tidsram: 12 månader
|
Definieras som avståndet från femoralvenens vägg till zonen för GSV-ablation som mäts med DUS i mm.
|
12 månader
|
|
Antal patienter med EHIT i klass 2-4
Tidsram: 12 månader
|
Definieras som trombusutbredning från GSV-stammen in i ljumskvens lumen med mer än 1 mm som upptäcks av postoperativ DUS.
Klass 2 innebär att trombus upptar mindre än 50 % av ljumskvens lumen.
Klass 3 innebär att trombus upptar mer än 50 % av ljumskvens lumen men inte blockerar den.
Klass 4 innebär att trombus helt blockerar ljumskvensen.
|
12 månader
|
|
Antal patienter med GSV-rekanalisering
Tidsram: 12 månader
|
Den venösa segmentet av den tidigare oblitererade GSV med blodflöde som påvisats med DUS, och en längd på 5 cm eller mer.
|
12 månader
|
|
Antal patienter med klinisk återkomst av åderbråck
Tidsram: 12 månader
|
Återkomsten av synliga eller palpabla åderbråcksgrenar på vilket (behandlat eller obehandlat) undre extremitet.
|
12 månader
|
|
Antal patienter med ultraljudsåterfall av åderbråck
Tidsram: 12 månader
|
Utseendet av osynliga och icke-palpabla VVs på vilken (behandlad eller obehandlad) lem som helst som påvisats med DUS.
|
12 månader
|
|
Värdet av VCSS-poäng
Tidsram: 12 månader
|
Svårighetsgraden av CVD bedöms under klinisk undersökning med hjälp av den reviderade Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Sträcker sig från 0 till 30.
Ett maximalt poäng indikerar en mer allvarlig CVD.
|
12 månader
|
|
Värdet av CIVIQ-20-poäng
Tidsram: 12 månader
|
Livskvaliteten bedöms av patienten med hjälp av det ven-specifika frågeformuläret Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire-20 (CIVIQ-20).
Område 0-100: ett lägre resultat indikerar bättre livskvalitet. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LACROSS-VVP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .