Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av laser-krossektomi med olika våglängder på åderbråcksprogression (LACROSS-VVP)

26 februari 2026 uppdaterad av: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Inverkan av lasercrossectomi med olika våglängder på framskridande av åderbråck

En tekniskt framgångsrik lasercrossektomi kommer att minska risken för refluxåterfall vid den safenofemorala övergången utan att öka risken för endotermisk värmeninducerad trombos, vilket kan ha en positiv inverkan på sannolikheten för ultraljuds- eller klinisk återkomst av åderbråck. Liknande teknisk effektivitet förväntas för lasercrossektomi vid 1940 nm och 1470 nm. En möjlig fördel med 1940 nm-våglängden när det gäller postoperativ smärtintensitet och risken för biverkningar kan inte uteslutas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk venös störning (CVD), inklusive primära varix (VV) i nedre extremiteterna och progressiva former med kronisk venös insufficiens (CVI), är ett viktigt medicinskt och socialt problem på grund av dess höga prevalens i befolkningen och dess betydande belastning på hälso- och sjukvårdssystemet. Enligt generell data har upp till 19% av befolkningen primära varix, och upp till 13,5% har tecken på CVI. För närvarande är det huvudsakliga tillvägagångssättet för kirurgisk behandling av VV eliminering av patologisk reflux, för vilken minimalt invasiva endovaskulära tekniker rekommenderas. Den senare, inklusive endovaskulär laserbehandling (EVLT), är inte underlägsen öppen kirurgi i teknisk effektivitet men är förknippad med en lägre risk för postoperativa komplikationer. Bland alla biverkningar efter EVLT är den viktigaste venös tromboembolism (VTE), inklusive endovenös värmeniducerad trombos (EHIT). Förekomsten av EHIT kan bero på laserfiberns position i förhållande till safeno-femorala övergången (SFJ).

Återkommande varix, som förekommer hos 10-62% av patienterna, är den ledande konsekvensen av varixkirurgi vid långtidsuppföljning. Orsakerna till återfall beror på typen av primär intervention, där rekanalisering och refluxåterfall vid SFJ efter EVLT är de vanligaste.

För att minska risken för återfall av varix föreslogs det att utföra en "laser crossectomy" (flush eller zero ablation), vilket innebär att laserfibern placeras precis nära lårvens vägg utan det traditionella avståndet på 1-2 cm från övergången. Det syftar till att eliminera ostia för alla angränsande biflöden, inklusive den främre accessoriska safenvenen (AASV), som i en traditionell öppen kirurgi. Hittills visar den begränsade evidensen för laser crossectomy dess relativa säkerhet och tekniska genomförbarhet i 57-100%, samt en motsägelsefull effekt på återfallsgraden, inklusive reflux på AASV.

Samtidigt har den stora majoriteten av studier om laser crossectomy genomförts vid 1,5 µm (1470-1550 nm). Den fortsatta teknikutvecklingen har lett till enheter som producerar en våglängd på cirka 2 µm, som uppvisar mer selektiv absorption av vatten i blod och venösa väggar, vilket möjliggör en liknande djup väggskada med lägre effekt. De första studierna om dess användning visar en hög oklusionsgrad på upp till 99%, låga postoperativa smärtnivåer och en minskad frekvens av EHIT (främst klass 1). Eftersom EHIT av klass 1 (ytlig venocklusion upp till nivån av djupvens vägg) överensstämmer med avsikten att utföra en laser crossectomy, kan användningen av 2 µm våglängd jämfört med 1,5 µm vara förknippad med både förbättrad säkerhet när det gäller att minska EHIT av klass 2-4, och lägre effektivitet på grund av bevarande av en stump med biflöden. Dessutom kan den tekniskt framgångsrika laser crossectomin, trots den minskade risken för refluxåterfall vid SFJ, inte garantera frånvaro av refluxåterfall genom andra mekanismer. Således förblir frågan om att välja en optimal våglängd för att utföra en laser crossectomy, samt dess inverkan på vidare progression av GSV-reflux, öppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Moscow, Ryssland, 143082
        • Rekrytering
        • MedSwiss Private Cinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Primära VVs av klinisk etiologi anatomi patofysiologi (CEAP) klinisk klass C2-C6
  • Reflux längs GSV-stammen som varar >0,5 sek.
  • GSV-stammediameter ≤12 mm
  • Informerat samtycke att delta i studien

Exklusionskriterier:

  • Primär reflux utanför GSV-stammen (inklusive kombinerad reflux)
  • Tidigare djup eller ytlig venös trombos
  • Djup venreflux
  • Icke-trombotisk eller posttrombotisk venös obstruktion
  • Bäckenvenös insufficiens
  • Användning av orala antikoagulantia
  • Indikation för farmakologisk profylax efter EVLT
  • Oförmåga att använda radialfiber på 1,4-1,57 mm enligt kirurgens bedömning
  • Vägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (1470 nm)
Laser crossectomy kommer att utföras med en våglängd på 1470 nm och en radiell fiber med en kärndiameter på 0,4 mm och en bulb-diameter på 1,57 mm vid en effekt på 6-8 W genom manuell extraktion med en hastighet av 1 mm/s (LED på 60-80 J/cm). EVLT av stora safenavenens (GSV) stam kommer att utföras med ett standardtillvägagångssätt.
Försök att utföra laser-krosektomi med radialfiber (kärna på 0,4 mm, glödlampa på 1,57 mm) på 1470 nm våglängdslasern med en effekt på 6-8 W och en LED på 60-80 J/cm. Utförande av GSV-stamblation enligt indikationerna.
Experimentell: Grupp 2 (1940 nm)
Laser crossectomy kommer att utföras med en våglängd på 1940 nm och radial fiber med en kärndiameter på 0,55 mm och en bulb-diameter på 1,4 mm vid en effekt på 4-6 W genom manuell extraktion med en hastighet på 1 mm/s (LED på 40-60 J/cm). EVLT av GSV-stammen kommer att utföras med ett standardtillvägagångssätt.
Försök att utföra laser crossectomy med radial fiber (kärna på 0,55 mm, glödlampa på 1,4 mm) på lasern med våglängden 1940 nm med en effekt på 4–6 W och en LED på 40–60 J/cm. Utföra GSV-stamablation enligt indikationerna.
Aktiv komparator: Kontroll
Kommer att innehålla patienter som inte har kunnat genomföra lasercrossektomi vid 1470 nm eller 1940 nm våglängd på grund av teknisk omöjlighet eller tekniskt fel, och som genomgått EVLT av GSV-stammen med bevarande av stumpen.
Försök till laser crossectomi på 1470 nm eller 1940 nm misslyckades på grund av anatomiska drag vid SFJ eller tekniska skäl, och GSV-stammen oblitererades med bibehållet stump.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med återfall av reflux vid safenofemoralförbindelsen
Tidsram: 12 månader
Definieras som förekomst av reflux, med en varaktighet på >0,5 sekunder under provokationsmanöver (Valsalva-manöver och/eller manuell distalkompression), i området för den behandlade SFJ, inklusive reflux på rekanaliserad GSV-stam, på AASV eller andra biflöden, på det venösa nätverket i lymfkörtlarna, på inguinala eller perineala vener som upptäcks med duplexultraljudsundersökning (DUS).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med tekniskt möjlig laser crossectomi
Tidsram: 0 dagar
Definieras som möjligheten att placera laserfibern nära femoralväggen enligt SFJ-anatomins förhållanden under operation med ultraljudsnavigering.
0 dagar
Antal patienter med tekniskt framgångsrik laserkrossektomi
Tidsram: 3 dagar
Definieras som frånvaron av GSV-stumpen: ablationsnivån enligt femoralvenens vägg kan variera från +1 mm in i femoralvenens lumen till -2 mm in i GSV-stammens lumen, som upptäcks av postoperativ DUS.
3 dagar
Längd på GSV-stump
Tidsram: 12 månader
Definieras som avståndet från femoralvenens vägg till zonen för GSV-ablation som mäts med DUS i mm.
12 månader
Antal patienter med EHIT i klass 2-4
Tidsram: 12 månader
Definieras som trombusutbredning från GSV-stammen in i ljumskvens lumen med mer än 1 mm som upptäcks av postoperativ DUS. Klass 2 innebär att trombus upptar mindre än 50 % av ljumskvens lumen. Klass 3 innebär att trombus upptar mer än 50 % av ljumskvens lumen men inte blockerar den. Klass 4 innebär att trombus helt blockerar ljumskvensen.
12 månader
Antal patienter med GSV-rekanalisering
Tidsram: 12 månader
Den venösa segmentet av den tidigare oblitererade GSV med blodflöde som påvisats med DUS, och en längd på 5 cm eller mer.
12 månader
Antal patienter med klinisk återkomst av åderbråck
Tidsram: 12 månader
Återkomsten av synliga eller palpabla åderbråcksgrenar på vilket (behandlat eller obehandlat) undre extremitet.
12 månader
Antal patienter med ultraljudsåterfall av åderbråck
Tidsram: 12 månader
Utseendet av osynliga och icke-palpabla VVs på vilken (behandlad eller obehandlad) lem som helst som påvisats med DUS.
12 månader
Värdet av VCSS-poäng
Tidsram: 12 månader
Svårighetsgraden av CVD bedöms under klinisk undersökning med hjälp av den reviderade Venous Clinical Severity Score (VCSS). Sträcker sig från 0 till 30. Ett maximalt poäng indikerar en mer allvarlig CVD.
12 månader
Värdet av CIVIQ-20-poäng
Tidsram: 12 månader
Livskvaliteten bedöms av patienten med hjälp av det ven-specifika frågeformuläret Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire-20 (CIVIQ-20).
Område 0-100: ett lägre resultat indikerar bättre livskvalitet.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

20 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Första postat (Faktisk)

4 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera