異なる波長のレーザー交差切除術が静脈瘤進行に与える影響 (LACROSS-VVP)
異なる波長のレーザー交差切除術が静脈瘤の進行に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
慢性静脈疾患（CVD）は、下肢の原発性静脈瘤（VV）および慢性静脈不全（CVI）を伴う進行型を含み、人口における高い有病率と医療システムへの大きな負担から、重要な医学的・社会的問題となっています。 一般的なデータによると、人口の最大19％が原発性静脈瘤を有し、最大13.5％がCVIの徴候を示します。 現在、VVの外科的治療の主要なアプローチは、病的逆流の除去であり、そのために低侵襲血管内技術が推奨されています。 後者には血管内レーザー治療（EVLT）が含まれ、技術的効率においては従来の手術に劣らず、術後合併症のリスクが低いとされています。 EVLT後のすべての有害事象の中で、最も重要なものは静脈血栓塞栓症（VTE）であり、血管内熱誘導性血栓症（EHIT）を含みます。 EHITの発生率は、大伏在静脈大腿静脈接合部（SFJ）に対するレーザーファイバーの位置に依存する可能性があります。
再発性静脈瘤は、患者の10～62％に発生し、長期フォローアップにおける静脈瘤手術の主要な結果です。 再発の原因は一次介入のタイプに依存し、EVLT後のSFJにおける再開通と逆流再発が最も一般的です。
静脈瘤再発のリスクを低減するために、「レーザー交差切除術（flushまたはzero ablation）」の実施が提案されました。これは、接合部から従来の1～2 cmの距離を置かずに、大腿静脈壁のすぐ近くにレーザーファイバーを配置することを示唆します。 これは、従来の開腹手術と同様に、前副大伏在静脈（AASV）を含むすべての隣接枝の開口部を除去することを目的としています。 現在までに、レーザー交差切除術に関する限られたエビデンスは、57～100％における相対的な安全性と技術的実現性、およびAASVの逆流を含む再発率に対する矛盾した影響を示しています。
同時に、レーザー交差切除術に関する研究の大半は1.5 µm（1470～1550 nm）で実施されています。 技術のさらなる発展により、約2 µmの波長を発生する装置が開発され、血液および静脈壁中の水によるより選択的な吸収を示し、より低い出力で同様の壁損傷深度を可能にします。 その使用に関する最初の研究は、最大99％の高い閉塞率、低い術後痛レベル、およびEHIT（主にクラス1）の発生頻度の低減を示しています。 クラス1のEHIT（深部静脈壁レベルまでの表在静脈閉塞）はレーザー交差切除術の意図と一致するため、1.5 µm波長と比較した2 µm波長の使用は、クラス2～4のEHIT低減による安全性の向上と、枝を伴う断端の保存による効率の低下の両方に関連する可能性があります。 さらに、技術的に成功したレーザー交差切除術は、SFJでの逆流再発リスクが低減されるにもかかわらず、他のメカニズムによる逆流再発の不在を保証することはできません。 したがって、レーザー交差切除術を実施するための最適な波長の選択、およびそれがGSV逆流のさらなる進行に与える影響に関する疑問は、未解決のままです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kirill Lobastov, PhD
- 電話番号：+79852116331
- メール：lobastov_kv@hotmail.com
研究場所
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Moscow、ロシア、143082
- 募集
- MedSwiss Private Cinic
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コンタクト：
- Kirill Lobastov, PhD
- 電話番号：+7-985-211-63-31
- メール：lobastov_kv@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢＞18歳
- 臨床的病因解剖生理学（CEAP）臨床分類C2-C6の原発性静脈瘤（VVs）
- 大伏在静脈（GSV）幹に沿う逆流持続時間＞0.5秒
- GSV幹直径≦12 mm
- 研究参加へのインフォームド・コンセント
除外基準：
- GSV幹以外の原発性逆流（複合逆流を含む）
- 深部または表在静脈血栓症の既往歴
- 深部静脈逆流
- 非血栓性または血栓後静脈閉塞
- 骨盤静脈不全
- 経口抗凝固薬の使用
- EVLT後の薬理学的予防の適応
- 外科医の判断による1.4-1.57 mm径線維の使用不能
- 研究参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (1470 nm)
レーザー交差切除術は、波長1470nm、コア径0.4mm、バルブ径1.57mmのラジアルファイバーを用い、出力6-8Wで手動引き抜き法により速度1mm/s（LED 60-80J/cm）で行われます。
大伏在静脈（GSV）幹のEVLTは、標準的アプローチで行われます。
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波長1470 nmのレーザーを用いて、出力6-8 W、LED 60-80 J/cmの条件で、径0.4 mmのコアと径1.57 mmのバルブを有するラジアルファイバーによるレーザー交差切除術を試みる。
適応に従ってGSV主幹のアブレーションを実施。
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実験的：グループ2（1940 nm）
レーザー交差切除術は、波長1940 nm、コア径0.55 mm、バルブ径1.4 mmの放射状ファイバーを用いて、4-6 Wの出力で手動抽出により1 mm/sの速度（LED 40-60 J/cm）で実施されます。
GSV幹のEVLTは標準的なアプローチで行われます。
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波長1940 nmのレーザー（出力4-6 W、LED 40-60 J/cm）を用いて、放射状ファイバー（コア径0.55 mm、バルブ径1.4 mm）によるレーザー交差切除術を試みる。
適応に応じてGSV幹のアブレーションを実施。
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アクティブコンパレータ：コントロール
1470 nm または 1940 nm 波長でのレーザー交差切除術を技術的不可能性または技術的失敗により実施できなかった患者、および GSV 主幹部の EVLT を行い断端を保存した患者を含む。
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1470 nmまたは1940 nmでのレーザー交差切除の試みは、SFJの解剖学的特徴または技術的理由により失敗し、GSV幹は残存したスタンプとともに閉塞した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿静脈合流部における逆流再発患者数
時間枠：12か月
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デュプレックス超音波検査（DUS）により検出された、治療されたSFJ領域における逆流の存在と定義され、誘発操作（バルサルバ操作および／または手動遠位圧迫）下での持続時間が＞0.5秒であり、再開通したGSV主幹、AASVまたはその他の分枝、リンパ節静脈ネットワーク、鼠径部または会陰部静脈における逆流を含む。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的に可能なレーザー交差切除術を受けた患者数
時間枠：0日
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超音波ナビゲーション下での手術中、SFJ解剖に従ってレーザーファイバーを大腿壁近くに配置する可能性として定義される。
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0日
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レーザー交差切除術が技術的に成功した患者数
時間枠：3日間
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GSVスタンプの欠如と定義される：術後DUSで検出されたように、大腿静脈壁に応じた焼灼レベルは、大腿静脈内腔への+1 mmからGSV幹内腔への-2 mmまで変化する可能性がある。
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3日間
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GSVスタンプの長さ
時間枠：12か月
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DUS（超音波検査）によってmm単位で測定された、大腿静脈壁からGSV（大伏在静脈）アブレーション領域までの距離として定義されます。
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12か月
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EHIT クラス2-4の患者数
時間枠：12ヶ月
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術後DUSにより検出された、GSV幹から大腿静脈内腔への1mmを超える血栓の進展と定義される。
クラス2は、大腿静脈内腔の50％未満を占める血栓を意味する。
クラス3は、大腿静脈内腔の50％以上を占めるが閉塞していない血栓を意味する。
クラス4は、大腿静脈の閉塞性血栓を意味する。
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12ヶ月
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GSV再開通を有する患者数
時間枠：12ヶ月
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以前に閉塞したGSVの静脈分節で、DUSにより血流が確認され、長さが5 cm以上のもの。
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12ヶ月
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静脈瘤の臨床的再発を有する患者数
時間枠：12ヶ月
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いずれかの（治療済みまたは未治療の）下肢における、目に見えるまたは触知できる静脈瘤の側副血行路の再出現。
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12ヶ月
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静脈瘤の超音波再発を有する患者数
時間枠：12ヶ月
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DUSによって明らかになった、任意の（治療済みまたは未治療の）肢に見られる、目に見えず触知できない静脈瘤の出現。
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12ヶ月
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VCSSスコアの値
時間枠：12ヶ月
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CVDの重症度は、改訂版静脈臨床重症度スコア（VCSS）を用いた臨床検査中に評価されます。
0から30の範囲です。
最高スコアはより重度のCVDを示します。
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12ヶ月
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CIVIQ-20スコアの値
時間枠：12ヶ月
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生活の質は、患者が静脈特異的慢性下肢静脈不全質問票-20（CIVIQ-20）を使用して評価します。
範囲0-100：スコアが低いほど生活の質が良いことを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kirill Lobastov, PhD、Pirogov Russian National Research Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1470 nmレーザーによるクロセクトミーの臨床試験
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