HXN6005 在成人健康受试者中的 I 期研究
2026年4月21日 更新者：Helixon Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd
一项评估HXN6005在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学的I期、随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增研究
本临床试验旨在评估HXN6005在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学。
研究人员将比较HXN6005与安慰剂（一种不含药物的相似物质）。
受试者将在第1天服用单剂量的HXN6005或安慰剂，并根据方案计划前往诊所进行随访和检查。
研究概览
详细说明
本研究包括5个队列，其中三个为序贯递增剂量队列（队列1、2和4），以及两个平行队列（队列3和5）。
研究者和参与者将对治疗分配设盲。 不同剂量组的参与者将从低剂量组至高剂量组依次入组。
每个队列将随机入组8名健康参与者。 在队列1、2、4和5中，将设立一个哨兵组，包含2名参与者，按1:1比例随机分配接受HXN6005或安慰剂。 在队列3中，8名参与者将按6:2比例随机分配接受HXN6005或安慰剂。
第1天给药后，将根据方案采集血样。 队列1-5的参与者将被随访至第141天。 最终随访时间将基于先前单次递增剂量（SAD）队列的安全性和药代动力学数据确定，可能早于或晚于第141天（±7天）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gang Tong
- 电话号码：(86)13918569690
- 邮箱：tonggang@helixon.com
学习地点
-
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Victoria
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Bayswater、Victoria、澳大利亚、3153
- 招聘中
- Veritus Research
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首席研究员：
- Emir Redzepagic, Dr.
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接触：
- Veritus Research
- 电话号码：03 8736 1758
- 邮箱：info@veritusresearch.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者必须在进行任何研究特定程序前签署机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书。
- 年龄在18至55岁（含）之间的男性和女性参与者。
- 参与者的体重指数必须在18至35 kg/m²（含）之间。
- 根据研究者的意见，参与者必须健康，通过病史、体格检查、临床实验室检查和心电图结果在筛选和随机化前确认正常或临床可接受。
- 女性参与者必须已绝经、手术绝育，或如果具有生育潜力，同意从筛选至给药后180天使用高效避孕方法并加用避孕套，在此期间不得进行卵子捐赠或体外受精。
- 男性参与者及其具有生育潜力的女性伴侣同意使用避孕套以及高效避孕方法，并在研究药物给药后180天内不得进行精子捐赠和体外受精。
- 参与者必须愿意理解并遵守所有研究程序和限制，并能够与研究人员有效沟通。
排除标准：
- 在试验期间怀孕、计划怀孕或哺乳的女性；
- 随机化前30天内有发热性疾病史或任何活动性或疑似感染证据；
- 有结核病风险的参与者；
- 随机化前5年内有恶性肿瘤史；
- 已知患有I/II型糖尿病；
- 人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性；
- 随机化前药物使用检测阳性；
- 给药前3个月内使用过含尼古丁或烟草的产品，或不愿在临床研究单位（CRU）隔离期间停止使用烟草或含尼古丁产品；
- 随机化前一年内有酒精滥用史（每周酒精摄入量超过14单位，1单位含14克酒精，如360毫升啤酒、45毫升40%酒精度的烈酒或150毫升葡萄酒），或不愿在入住CRU前48小时禁酒；
- 随机化前30天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过实验性药物（疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药品），或计划在试验期间接受其他实验性药物；
- 已知在随机化前5个半衰期内接触过任何类型的抗体或抗TSLP疗法；
- 随机化前30天内捐献过约1品脱（500毫升）或更多的血液（不包括血浆捐献），或计划在试验期间或研究结束后30天内献血；
- 随机化前7天或5个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药、非处方药、膳食补充剂或草药补充剂；
- 随机化前30天内近期接触过活疫苗，或2周内接触过非活疫苗（包括mRNA COVID/流感疫苗），或计划在试验期间接种疫苗；
- 参与者在随机化前60天内出现带状疱疹再激活或巨细胞病毒感染并已痊愈；
- 随机化前6个月内有临床意义的介入治疗（手术、穿刺术等）史，或计划在试验期间进行任何手术；
- 有任何药物过敏或过敏反应史；
- 根据研究者的意见，参与者存在任何其他可能增加参与本试验风险的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：单次递增剂量（SAD）的安慰剂
参与者将接受单剂量安慰剂
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参与者在研究的队列1-4中将接受匹配的安慰剂。
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实验性的：HXN6005的单次递增剂量（SAD）研究
参与者将接受单剂量HXN6005（队列1-4）
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在队列1-4中，参与者将接受以递增剂量水平单次皮下注射HXN6005。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：截至第141天
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AE（不良事件）定义为患者或临床研究参与者在使用药物产品后发生的任何不良医学事件，其与治疗不一定存在因果关系。
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截至第141天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax
大体时间：最长至第141天
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单次递增剂量后最大浓度
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最长至第141天
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Tmax
大体时间：至第 141 天
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单次递增给药后达到最大浓度的时间
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至第 141 天
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t1/2
大体时间：截至第141天
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单次递增剂量后的半衰期
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截至第141天
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AUC
大体时间：截至第 141 天
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单次递增剂量后的浓度-时间曲线下面积
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截至第 141 天
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ADA
大体时间：至第141天
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单次递增剂量后抗药物抗体的发生率
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至第141天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性药效学生物标志物
大体时间：最长至第141天
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随时间变化的血清游离TSLP浓度相对于基线的变化
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最长至第141天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月27日
初级完成 (估计的)
2027年3月13日
研究完成 (估计的)
2027年3月13日
研究注册日期
首次提交
2026年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月27日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HXN6005-A1-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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