Fázis I vizsgálat a HXN6005 egészséges felnőtt résztvevőkben
2026. április 21. frissítette: Helixon Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd
Egy I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, egyszeri emelkedő dózisú vizsgálat a HXN6005 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikai jellemzőinek és farmakodinamikai hatásainak értékelésére egészséges résztvevőkben
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a HXN6005 biztonságának, jól tűrhetőségének, farmakokinetikai jellemzőinek és farmakodinámiájának értékelése egészséges résztvevőkben.
A kutatók a HXN6005-öt összehasonlítják egy placebo-val (egy gyógyszert nem tartalmazó, hasonló kinézetű anyaggal).
A résztvevők a 1. napon egyetlen adag HXN6005-öt vagy placebót vesznek be, és a klinikára látogatnak a protokoll szerinti követés és tesztek céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 5 kohorszot tartalmaz, köztük három szekvenciális emelkedő adagú kohorszot (1., 2. és 4. kohorsz), valamint két párhuzamos kohorszot (3. és 5. kohorsz).
A vizsgálatvezető és a résztvevők nem fognak tudni a kezelés hozzárendeléséről. A különböző adagcsoportokba tartozó résztvevőket az alacsony adagú csoporttól a magas adagú csoportig fogják felvenni.
Kohorszanként nyolc egészséges résztvevőt véletlenszerűen vesznek fel. Az 1., 2., 4. és 5. kohorszban lesz egy sentinel csoport, amely két résztvevőből áll, akiket 1:1 arányban randomizálnak, hogy HXN6005-t vagy placebót kapjanak. A 3. kohorszban nyolc résztvevőt 6:2 arányban randomizálnak, hogy HXN6005-t vagy placebót kapjanak.
A 1. napon történő adagolást követően a vér mintákat a protokoll szerint gyűjtik össze. Az 1–5. kohorszban résztvevőket a 141. napig követik nyomon. A végső követő látogatást az előző egyetlen emelkedő adagú (SAD) kohorszokból származó biztonsági és PK adatok alapján határozzák meg, ami korábbi vagy későbbi lehet, mint a 141. nap (±7 nap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gang Tong
- Telefonszám: (86)13918569690
- E-mail: tonggang@helixon.com
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Ausztrália, 3153
- Toborzás
- Veritus Research
-
Kutatásvezető:
- Emir Redzepagic, Dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- Veritus Research
- Telefonszám: 03 8736 1758
- E-mail: info@veritusresearch.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevőknek az Intézményi Felülvizsgáló Bizottság (IRB) által jóváhagyott tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk bármely vizsgálatra jellemző eljárás előtt.
- Férfi és női résztvevők, akik életkoruk szerint 18 és 55 év közötti (az értékeket beleértve).
- A résztvevők testtömegindexének 18 és 35 kg/m2 között kell lennie (az értékeket beleértve).
- Egészséges résztvevők, a Vizsgálatvezető véleménye szerint és az orvosi előzmények alapján, normális vagy klinikailag elfogadható fizikális vizsgálattal, klinikai laboratóriumi tesztekkel és EKG eredményekkel a Szűrés során és a randomizálás előtt.
- A női résztvevőknek postmenopauzálisnak, sebészi úton sterilnek kell lenniük, vagy ha termékenységi potenciállal rendelkeznek, bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás használatába, amelyet egy óvszerrel kombinálnak, a szűréstől kezdve az adagolás utáni 180. napig, és ezen időszak alatt tartózkodniuk kell a petesejt-adományozástól vagy in vitro megtermékenyítéstől.
- A férfi résztvevőknek, akiknek termékenységi potenciállal rendelkező női partnere van, bele kell egyezniük egy óvszer használatába, valamint hatékony fogamzásgátlás használatába, és tartózkodniuk kell a spermium-adományozástól és in vitro megtermékenyítéstől a vizsgálati szer adagolása utáni 180. napig.
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük megérteni és betartani az összes kutatási eljárást és korlátozást, és hatékonyan kell tudniuk kommunikálni a kutatókkal.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat során;
- Lázas betegség előzménye vagy bármilyen aktív vagy gyanús fertőzés bizonyítéka a randomizálástól számított előző 30 napon belül;
- Résztvevő, aki tuberkulózisra hajlamos;
- Rákos megbetegedés előzménye a randomizálástól számított előző 5 éven belül;
- Ismert I./II. típusú cukorbetegség;
- Pozitív az emberi immunhiány vírus elleni antitestekre, szifilisz antitestekre, hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C antitestekre;
- Pozitív a kábítószerek használatára a randomizálás előtt;
- Nikotin- vagy dohánytartalmú termékeket használt a beadástól számított előző 3 hónapon belül, vagy nem hajlandó tartózkodni a dohány- vagy nikotintartalmú termékek használatától a CRU-ban való tartózkodás során;
- Alkoholfogyasztási probléma előzménye (heti 14 egységnél több alkoholfogyasztás (1 egység 14g alkoholt tartalmaz, például 360 mL sör vagy 45 mL 40%-os alkoholtartalmú szeszes ital vagy 150 mL bor) a randomizálástól számított előző egy évben, vagy nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól 48 órával a CRU-ba történő felvétel előtt;
- Kísérleti szer (oltás, gyógyszer, biológiai szer, eszköz, vértermék vagy gyógyszer) beadását kapta a randomizálástól számított előző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, vagy tervez más kísérleti szer beadását a vizsgálat során;
- Ismert expozíció bármilyen típusú antitest vagy anti-TSLP terápiával a randomizálástól számított előző 5 felezési időn belül;
- Vért adományozott (kivéve plazmaadományozást) körülbelül 1 pint (500 mL) vagy több mennyiségben a randomizálástól számított előző 30 napon belül, vagy azok, akik terveznek véradományozást a vizsgálat során vagy a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül;
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek vagy táplálék-kiegészítők vagy gyógynövényes készítmények használata a randomizálástól számított előző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (attól függően, hogy melyik a hosszabb);
- Friss expozíció élő oltóanyagokkal a randomizálástól számított előző 30 napon belül, vagy nem élő oltóanyagokkal (beleértve az mRNA COVID/influenza) a randomizálástól számított előző 2 héten belül, vagy tervez oltás beadását a vizsgálat során;
- Résztvevők, akiknél herpes zoster reaktiváció vagy citomegalovírus fertőzés gyógyult a randomizálástól számított előző 60 napon belül;
- Klinikailag jelentős intervenciós terápiák (műtét, paracentézis stb.) történtek a randomizálástól számított előző 6 hónapon belül, vagy tervez bármilyen műtétet a vizsgálat során;
- Bármilyen gyógyszerre való túlérzékenység vagy allergiás reakció előzménye;
- Bármilyen egyéb állapot, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint fokozott kockázatot jelentene a résztvevők számára a vizsgálatban való részvétel szempontjából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebóval végzett egyetlen emelkedő adag (SAD)
A résztvevők egyszeri adagot kapnak Placebóból
|
A résztvevők a vizsgálat 1-4. kohorszán át azonos placebót fognak kapni.
|
|
Kísérleti: Egyszeri, Emelkedő Dózis (SAD) HXN6005-tel
A résztvevők egyszeri adag HXN6005-öt kapnak (1-4. kohorsz)
|
A résztvevők egyszeri szubkután adag HXN6005-öt kapnak növekvő dózisszinteken az 1-4. kohorszban,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők számának mellékhatásokkal járó események
Időkeret: A 141. napig
|
A káros esemény (AE) olyan kóros orvosi eseményt jelent, amely a gyógyszerkészítménnyel kezelt betegnél vagy klinikai vizsgálatban részt vevő személynél jelentkezik, és amelynek nem feltétlenül van ok-okozati összefüggése a kezeléssel.
|
A 141. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: A 141. napig
|
Maximum koncentráció egyszeri fokozott adag után
|
A 141. napig
|
|
Tmax
Időkeret: A 141. napig
|
Az egyetlen, emelkedő dózis utáni maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő
|
A 141. napig
|
|
t1/2
Időkeret: A 141. napig
|
Féléletidő egyetlen emelkedő adag után
|
A 141. napig
|
|
AUC
Időkeret: A 141. napig
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület egyetlen emelkedő adag után
|
A 141. napig
|
|
ADA
Időkeret: A 141. napig
|
Gyógyszerellenes antitestek előfordulása egyetlen, emelkedő adag beadása után
|
A 141. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exploratórikus PD biomarkerek
Időkeret: A 141. napig
|
A bázisvonalhoz képesti változás a szérum szabad TSLP-koncentrációban az idő függvényében
|
A 141. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HXN6005-A1-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .