Estudo de Fase I do HXN6005 em Participantes Adultos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Os participantes devem assinar um formulário de consentimento informado aprovado pela Comissão de Ética (IRB) antes de qualquer procedimento específico do estudo.
2. Participantes do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
3. Os participantes devem ter um índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m², inclusive.
4. Participantes saudáveis, na opinião do Investigador e conforme determinado pela história clínica, com exame físico, análises clínicas e resultados de ECG normais ou clinicamente aceitáveis no Rastreio e antes da randomização.
5. As participantes do sexo feminino devem ser pós-menopáusicas, cirurgicamente estéreis ou, se em idade fértil, concordar em utilizar contraceção altamente eficaz combinada com preservativo desde o rastreio até 180 dias após a dose, e abster-se de doação de óvulos ou fertilização in vitro durante este período.
6. Os participantes do sexo masculino, com a sua parceira em idade fértil, concordam em utilizar preservativo bem como contraceção altamente eficaz, e abster-se de doação de esperma e fertilização in vitro até 180 dias após a administração do fármaco do estudo.
7. Os participantes devem estar dispostos a compreender e cumprir todos os procedimentos e restrições da investigação, e ser capazes de comunicar eficazmente com os investigadores.

Critérios de Exclusão:

1. Mulheres grávidas, que planeiem engravidar ou a amamentar durante o ensaio;
2. História de doença febril ou evidência de qualquer infeção ativa ou suspeita nos 30 dias anteriores à randomização;
3. Participante em risco de tuberculose;
4. História de malignidade nos 5 anos anteriores à randomização;
5. Ter diabetes tipo I/II conhecida;
6. Positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana, anticorpos da sífilis, antigénio de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C;
7. Positivo para uso de drogas antes da randomização;
8. Ter usado produtos contendo nicotina ou tabaco nos 3 meses anteriores à dose, ou não disposto a abster-se do uso de produtos contendo tabaco ou nicotina durante o confinamento na UCI;
9. Ter história de abuso de álcool (consumo de álcool superior a 14 unidades por semana (1 unidade contém 14g de álcool, como 360 mL de cerveja ou 45 mL de bebidas espirituosas com 40% de álcool ou 150 mL de vinho) no ano anterior à randomização, ou não disposto a abster-se de álcool durante 48 horas antes da admissão na UCI;
10. Ter recebido um agente experimental (vacina, fármaco, biológico, dispositivo, produto sanguíneo ou medicamento) nos 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à randomização, ou planear receber outro agente experimental durante o ensaio;
11. Exposição conhecida a qualquer tipo de anticorpo ou terapia anti-TSLP dentro de 5 meias-vidas antes da randomização;
12. Ter doado sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 pint (500 mL) ou mais nos 30 dias anteriores à randomização, ou aqueles que planeiem doar sangue durante o ensaio ou nos 30 dias após o final do estudo;
13. Uso de medicamentos sujeitos a receita médica ou de venda livre, ou suplementos dietéticos ou fitoterápicos nos 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização;
14. Exposição recente a vacinas vivas nos 30 dias, ou vacinas não vivas (incluindo COVID/gripe de mRNA) nas 2 semanas anteriores à randomização, ou planear receber vacinas durante o ensaio;
15. Participantes com reativação de herpes zoster ou citomegalovírus que tenham resolvido nos 60 dias anteriores à randomização;
16. Ter terapias intervencionais clinicamente significativas (cirurgia, paracentese, etc.) nos 6 meses anteriores à randomização, ou planear realizar qualquer cirurgia durante o ensaio;
17. História de qualquer hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer fármaco;
18. Ter quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, coloquem os participantes em maior risco para participação neste ensaio.