Studio di Fase I di HXN6005 in Partecipanti Adulti Sani

Criteri di inclusione:

1. I partecipanti devono firmare un modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico (IRB) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi.
3. I partecipanti devono avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m², inclusi.
4. Partecipanti sani, a giudizio dello Sperimentatore e come determinato dall'anamnesi, con esame fisico normale o clinicamente accettabile, esami di laboratorio clinici e risultati ECG allo Screening e prima della randomizzazione.
5. Le partecipanti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o, se in età fertile, accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace combinata con un preservativo dallo screening fino a 180 giorni dopo la dose, e astenersi dalla donazione di ovuli o dalla fecondazione in vitro durante questo periodo.
6. I partecipanti di sesso maschile, con la loro partner femminile in età fertile, accettano di utilizzare un preservativo oltre a una contraccezione altamente efficace, e di astenersi dalla donazione di spermatozoi e dalla fecondazione in vitro fino a 180 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
7. I partecipanti devono essere disposti a comprendere e rispettare tutte le procedure e le restrizioni della ricerca, e in grado di comunicare efficacemente con i ricercatori.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o in allattamento durante la sperimentazione;
2. Storia di malattia febbrile o evidenza di qualsiasi infezione attiva o sospetta entro 30 giorni prima della randomizzazione;
3. Partecipante a rischio di tubercolosi;
4. Storia di neoplasia maligna entro 5 anni prima della randomizzazione;
5. Aver noto diabete di tipo I/II;
6. Positività per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, anticorpi della sifilide, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C;
7. Positività per uso di droghe prima della randomizzazione;
8. Aver utilizzato prodotti contenenti nicotina o tabacco entro 3 mesi prima della dose, o non disposti ad astenersi dall'uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina durante il confinamento nella CRU;
9. Avere una storia di abuso di alcol (consumo di alcol in eccesso di 14 unità a settimana (1 unità contiene 14g di alcol, come 360 mL di birra o 45 mL di superalcolici al 40% o 150 mL di vino) nell'ultimo anno prima della randomizzazione, o non disposti ad astenersi dall'alcol per 48 ore prima dell'ammissione alla CRU;
10. Aver ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o medicinale) entro 30 giorni o 5 emivite prima della randomizzazione, o pianificare di ricevere un altro agente sperimentale durante la sperimentazione;
11. Esposizione nota a qualsiasi tipo di terapia anticorpale o anti-TSLP entro 5 emivite prima della randomizzazione;
12. Aver donato sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 mL) o più entro 30 giorni prima della randomizzazione, o coloro che pianificano di donare sangue durante la sperimentazione o entro 30 giorni dopo la fine dello studio;
13. Uso di farmaci da prescrizione o da banco o integratori alimentari o erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della randomizzazione;
14. Esposizione recente a vaccini vivi entro 30 giorni, o vaccini non vivi (inclusi mRNA COVID/influenza) entro 2 settimane prima della randomizzazione, o pianificare di ricevere vaccini durante la sperimentazione;
15. Partecipanti con riattivazione di herpes zoster o citomegalovirus risolta entro 60 giorni prima della randomizzazione;
16. Aver avuto terapie interventistiche clinicamente significative (chirurgia, paracentesi, ecc.) entro 6 mesi prima della randomizzazione, o pianificare qualsiasi intervento chirurgico durante la sperimentazione;
17. Storia di qualsiasi ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi farmaco;
18. Avere qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe i partecipanti a maggior rischio per la partecipazione a questa sperimentazione.