Fase I-studie af HXN6005 i raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

1. Deltagere skal underskrive et Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkeerklæring inden nogen studierelateret procedure.
2. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år, inklusive.
3. Deltagere skal have et body mass index mellem 18 og 35 kg/m2, inklusive.
4. Sunde deltagere, efter forskerens vurdering og fastlagt via medicinsk historie, med normal eller klinisk acceptabel fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieprøver og EKG-resultater ved screening og før randomisering.
5. Kvindelige deltagere skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, eller, hvis i den fødedygtige alder, acceptere at bruge højeffektiv prævention kombineret med et kondom fra screening indtil 180 dage efter dosering, og afholde sig fra ægdonation eller in vitro-fertilisering i denne periode.
6. Mandlige deltagere, med deres kvindelige partner i den fødedygtige alder, accepterer at bruge et kondom samt højeffektiv prævention, og afholder sig fra sæddonation og in vitro-fertilisering indtil 180 dage efter dosering af studielægemidlet.
7. Deltagere skal være villige til at forstå og overholde alle forskningsprocedurer og -begrænsninger, og være i stand til at kommunikere effektivt med forskerne.

Eksklusionskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide, eller ammer under forsøget;
2. Historie med febersygdom eller tegn på enhver aktiv eller mistænkt infektion inden for 30 dage før randomisering;
3. Deltager med risiko for tuberkulose;
4. Historie med malignitet inden for 5 år før randomisering;
5. Har kendt type I/II diabetes;
6. Positiv for humane immundefektvirus-antistoffer, syfilis-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-antistoffer;
7. Positiv for stofbrug før randomisering;
8. Har brugt nikotin- eller tobaksprodukter inden for 3 måneder før dosering, eller er uvillig til at afholde sig fra brug af tobak eller nikotinholdige produkter under ophold i CRU;
9. Har en historie med alkoholmisbrug (alkoholindtag over 14 enheder om ugen (1 enhed indeholder 14g alkohol, såsom 360 mL øl eller 45 mL spiritus med 40% alkohol eller 150 mL vin)) i det seneste år før randomisering, eller uvillig til at afholde sig fra alkohol i 48 timer før indlæggelse i CRU;
10. Har modtaget et eksperimentelt middel (vaccine, lægemiddel, biologisk produkt, apparat, blodprodukt eller medicin) inden for 30 dage eller 5 halveringstider før randomisering, eller planlægger at modtage et andet eksperimentelt middel under forsøget;
11. Kendt eksponering for enhver type antistof eller anti-TSLP-terapi inden for 5 halveringstider før randomisering;
12. Har doneret blod (undtagen plasmadonationer) på cirka 1 pint (500 mL) eller mere inden for 30 dage før randomisering, eller dem, der planlægger at donere blod under forsøget eller inden for 30 dage efter afslutningen af studiet;
13. Brug af receptpligtige eller håndkøbslægemidler eller kosttilskud eller urteekstrakter inden for 7 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før randomisering;
14. Nylig eksponering for levende vacciner inden for 30 dage, eller ikke-levende vacciner (inklusive mRNA COVID/influenza) inden for 2 uger før randomisering, eller planlægger at modtage vacciner under forsøget;
15. Deltagere med herpes zoster-reaktivering eller cytomegalovirus, der er helbredt inden for 60 dage før randomisering;
16. Har klinisk signifikante interventionelle behandlinger (kirurgi, paracentese, etc.) inden for 6 måneder før randomisering, eller planlægger at have nogen kirurgiske indgreb under forsøget;
17. Historie med enhver overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ethvert lægemiddel;
18. Har nogen andre tilstande, der efter forskerens vurdering vil sætte deltagerne i øget risiko for at deltage i dette forsøg.