Étude de phase I du HXN6005 chez des participants adultes en bonne santé

Critères d'inclusion :

1. Les participants doivent signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique (IRB) avant toute procédure spécifique à l'étude.
2. Participants hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans inclusivement.
3. Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 kg/m² inclusivement.
4. Participants en bonne santé, selon l'avis de l'investigateur et déterminé par les antécédents médicaux, avec un examen physique, des tests de laboratoire clinique et des résultats d'ECG normaux ou cliniquement acceptables au dépistage et avant la randomisation.
5. Les participantes doivent être ménopausées, stérilisées chirurgicalement ou, si en âge de procréer, accepter d'utiliser une contraception hautement efficace combinée à un préservatif du dépistage jusqu'à 180 jours après la dose, et s'abstenir de don d'ovocytes ou de fécondation in vitro pendant cette période.
6. Les participants masculins, avec leur partenaire féminine en âge de procréer, acceptent d'utiliser un préservatif ainsi qu'une contraception hautement efficace, et s'abstiennent de don de sperme et de fécondation in vitro jusqu'à 180 jours après l'administration du médicament de l'étude.
7. Les participants doivent être disposés à comprendre et à respecter toutes les procédures et restrictions de la recherche, et être capables de communiquer efficacement avec les chercheurs.

Critères d'exclusion :

1. Femmes enceintes, prévoyant de le devenir ou allaitantes pendant l'essai ;
2. Antécédents de maladie fébrile ou signes d'infection active ou suspectée dans les 30 jours précédant la randomisation ;
3. Participant à risque de tuberculose ;
4. Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la randomisation ;
5. Diabète de type I/II connu ;
6. Sérologie positive pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, les anticorps de la syphilis, l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps de l'hépatite C ;
7. Test positif à la consommation de drogues avant la randomisation ;
8. Avoir utilisé des produits contenant de la nicotine ou du tabac dans les 3 mois précédant l'administration, ou refuser de s'abstenir de l'utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine pendant le confinement dans l'unité de recherche clinique (CRU) ;
9. Antécédents d'abus d'alcool (consommation d'alcool excédant 14 unités par semaine (1 unité contient 14g d'alcool, comme 360 mL de bière ou 45 mL d'alcool fort à 40% ou 150 mL de vin) dans l'année précédant la randomisation, ou refuser de s'abstenir d'alcool pendant 48 heures avant l'admission à l'unité de recherche clinique ;
10. Avoir reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la randomisation, ou prévoir de recevoir un autre agent expérimental pendant l'essai ;
11. Exposition connue à tout type d'anticorps ou de thérapie anti-TSLP dans les 5 demi-vies avant la randomisation ;
12. Avoir donné du sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 mL) ou plus dans les 30 jours précédant la randomisation, ou ceux qui prévoient de donner du sang pendant l'essai ou dans les 30 jours suivant la fin de l'étude ;
13. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, ou de compléments alimentaires ou à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue période) avant la randomisation ;
14. Exposition récente à des vaccins vivants dans les 30 jours, ou à des vaccins non vivants (y compris COVID/grippe à ARNm) dans les 2 semaines précédant la randomisation, ou prévoir de recevoir des vaccins pendant l'essai ;
15. Participants avec réactivation de l'herpès zoster ou cytomégalovirus résolus dans les 60 jours précédant la randomisation ;
16. Avoir subi des thérapies interventionnelles cliniquement significatives (chirurgie, paracentèse, etc.) dans les 6 mois précédant la randomisation, ou prévoir d'avoir des chirurgies pendant l'essai ;
17. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à tout médicament ;
18. Avoir toute autre condition qui, selon l'avis de l'investigateur, exposerait les participants à un risque accru de participation à cet essai.