Fase I-studie van HXN6005 bij gezonde volwassen deelnemers

Insluitingscriteria:

1. Deelnemers moeten een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen vóór elke studiespecifieke procedure.
2. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
3. Deelnemers moeten een body mass index hebben tussen 18 en 35 kg/m², inclusief.
4. Gezonde deelnemers, naar het oordeel van de onderzoeker en zoals bepaald door medische geschiedenis, met normaal of klinisch acceptabel lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtesten en ECG-resultaten tijdens screening en vóór randomisatie.
5. Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel, of, indien vruchtbaar, akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie gecombineerd met een condoom vanaf screening tot 180 dagen na dosering, en zich onthouden van eiceldonatie of in-vitrofertilisatie gedurende deze periode.
6. Mannelijke deelnemers, met hun vrouwelijke partner van vruchtbare leeftijd, gaan akkoord met het gebruik van een condom en zeer effectieve anticonceptie, en onthouden zich van spermadonatie en in-vitrofertilisatie tot 180 dagen na dosering van het studiegeneesmiddel.
7. Deelnemers moeten bereid zijn alle onderzoeksprocedures en -beperkingen te begrijpen en na te leven, en effectief met onderzoekers kunnen communiceren.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven tijdens de proef;
2. Geschiedenis van koortsende ziekte of bewijs van actieve of vermoedelijke infectie binnen 30 dagen vóór randomisatie;
3. Deelnemer met risico op tuberculose;
4. Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór randomisatie;
5. Bekende diabetes type I/II;
6. Positief voor humane immunodeficiëntievirus-antilichamen, syfilis-antilichamen, hepatitis B-oppervlakte-antigeen of hepatitis C-antilichamen;
7. Positief voor drugsgebruik vóór randomisatie;
8. Nicotine- of tabaksbevattende producten gebruikt binnen 3 maanden vóór dosering, of niet bereid zich te onthouden van het gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten tijdens verblijf in de CRU;
9. Geschiedenis van alcoholmisbruik (alcoholconsumptie van meer dan 14 eenheden per week (1 eenheid bevat 14g alcohol, zoals 360 mL bier of 45 mL sterke drank met 40% alcohol of 150 mL wijn) in het afgelopen jaar vóór randomisatie, of niet bereid zich te onthouden van alcohol 48 uur vóór opname in de CRU;
10. Een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch product, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden vóór randomisatie, of van plan een ander experimenteel middel te ontvangen tijdens de proef;
11. Bekende blootstelling aan elk type antilichaam of anti-TSLP-therapie binnen 5 halfwaardetijden vóór randomisatie;
12. Bloed gedoneerd (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 mL) of meer binnen 30 dagen vóór randomisatie, of degenen die van plan zijn bloed te doneren tijdens de proef of binnen 30 dagen na afloop van de studie;
13. Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare geneesmiddelen of voedings- of kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór randomisatie;
14. Recente blootstelling aan levende vaccins binnen 30 dagen, of niet-levende vaccins (inclusief mRNA COVID/griep) binnen 2 weken vóór randomisatie, of van plan vaccins te ontvangen tijdens de proef;
15. Deelnemers met herpes zoster-reactivatie of cytomegalovirus die binnen 60 dagen vóór randomisatie zijn opgelost;
16. Klinisch significante interventionele therapieën (chirurgie, paracentese, etc.) binnen 6 maanden vóór randomisatie, of van plan tijdens de proef operaties te ondergaan;
17. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op een geneesmiddel;
18. Andere aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemers een verhoogd risico zouden geven voor deelname aan deze proef.