Fas I-studie av HXN6005 hos vuxna friska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Deltagare måste underteckna ett av Institutional Review Board (IRB) godkänt informerat samtyckesformulär innan någon studiespecifik procedur.
2. Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 55 år, inklusive.
3. Deltagare måste ha ett kroppsmassindex mellan 18 till 35 kg/m², inklusive.
4. Friska deltagare, enligt utredarens bedömning och baserat på medicinsk historia, med normal eller kliniskt acceptabel fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och EKG-resultat vid screening och före randomisering.
5. Kvinnliga deltagare måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller, om de är i fertil ålder, gå med på att använda hög effektiv preventivmedel kombinerat med kondom från screening tills 180 dagar efter dosering, och avstå från äggdonation eller in vitro-fertilisering under denna period.
6. Manliga deltagare, med sin kvinnliga partner i fertil ålder, går med på att använda kondom samt hög effektiv preventivmedel, och avstå från spermdonation och in vitro-fertilisering tills 180 dagar efter dosering av studieläkemedlet.
7. Deltagare måste vara villiga att förstå och följa alla forskningsprocedurer och restriktioner, och kunna kommunicera effektivt med forskarna.

Exklusionskriterier:

1. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar under försöket;
2. Historia av febersjukdom eller tecken på någon aktiv eller misstänkt infektion inom 30 dagar före randomisering;
3. Deltagare med risk för tuberkulos;
4. Historia av malignitet inom 5 år före randomisering;
5. Har känd typ I/II-diabetes;
6. Positiv för humant immunbristvirus-antikroppar, syfilisantikroppar, hepatit B ytantigen eller hepatit C-antikroppar;
7. Positiv för droganvändning före randomisering;
8. Har använt nikotin- eller tobaksinnehållande produkter inom 3 månader före dosering, eller är ovilliga att avstå från användning av tobaks- eller nikotininnehållande produkter under vistelsen på CRU;
9. Har en historia av alkoholmissbruk (alkoholkonsumtion över 14 enheter per vecka (1 enhet innehåller 14g alkohol, såsom 360 mL öl eller 45 mL sprit med 40% alkohol eller 150 mL vin) under det senaste året före randomisering, eller är ovilliga att avstå från alkohol i 48 timmar före intag på CRU;
10. Har fått ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt preparat, anordning, blodprodukt eller medicin) inom 30 dagar eller 5 halveringstider före randomisering, eller planerar att få ett annat experimentellt medel under försöket;
11. Känd exponering för någon typ av antikropp eller anti-TSLP-terapi inom 5 halveringstider före randomisering;
12. Har donerat blod (exklusive plasmadonationer) på cirka 1 pint (500 mL) eller mer inom 30 dagar före randomisering, eller de som planerar att donera blod under försöket eller inom 30 dagar efter studiens slut;
13. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel eller kosttillskott eller örtpreparat inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före randomisering;
14. Nyligen exponerad för levande vacciner inom 30 dagar, eller icke-levande vacciner (inklusive mRNA COVID/influensa) inom 2 veckor före randomisering, eller planerar att få vacciner under försöket;
15. Deltagare med herpes zoster-reaktivering eller cytomegalovirus som läktes inom 60 dagar före randomisering;
16. Har kliniskt signifikanta interventionsbehandlingar (kirurgi, paracentes, etc.) inom 6 månader före randomisering, eller planerar att genomgå några kirurgiska ingrepp under försöket;
17. Historia av någon överkänslighet eller allergisk reaktion mot något läkemedel;
18. Har några andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle sätta deltagarna i ökad risk för deltagande i detta försök.