HXN6005:n vaiheen I tutkimus aikuisilla terveillä osallistujilla

Osallistumiskriteerit:

1. Osallistujien on allekirjoitettava Institutional Review Board (IRB) -hyväksymä tietoon perustuva suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
2. Mies- ja naisosallistujat, joiden ikä on 18–55 vuotta (mukaan lukien).
3. Osallistujien on oltava painoindeksiltään 18–35 kg/m² (mukaan lukien).
4. Terveet osallistujat tutkijan mielipiteen mukaan, määritettynä sairaushistorian perusteella, joilla on normaali tai kliinisesti hyväksyttävä lääkärintarkastus, kliiniset laboratoriotutkimukset ja EKG-tulokset seulonnassa ja ennen satunnaistamista.
5. Naisosallistujien on oltava vaihdevuosien jälkeisiä, kirurgisesti steriilejä tai, jos heillä on hedelmällisyysikä, heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä yhdessä kondomin kanssa seulonnasta alkaen 180 päivään annoksen jälkeen, ja pidättäytyä munansiirrosta tai hedelmöityshoidosta tänä aikana.
6. Miesosallistujien, joiden naispuolisella kumppanilla on hedelmällisyysikä, on suostuttava käyttämään kondomia sekä erittäin tehokasta ehkäisyä, ja pidättäytymään siemennesteen luovuttamisesta ja hedelmöityshoidosta 180 päivään tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
7. Osallistujien on oltava valmiita ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia, ja heidän on kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijoiden kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat naiset, jotka suunnittelevat tulevansa raskaaksi tai imettävät kokeen aikana;
2. Kuumeisen sairauden historia tai merkkejä aktiivisesta tai epäillystä infektioista 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
3. Osallistuja, jolla on riski tuberkuloosiin;
4. Pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista;
5. Tunnettu tyypin I/II diabetes;
6. Positiivinen ihmisen immunikatoviruksen vasta-aineille, syfiliksen vasta-aineille, hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai hepatiitti C:n vasta-aineille;
7. Positiivinen huumausaineiden käytölle ennen satunnaistamista;
8. Nikotiinia tai tupakkaa sisältäviä tuotteita on käytetty 3 kuukauden sisällä ennen annosta, tai ei ole halukas pidättäytymään tupakka- tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä CRU-yksikön suljetulla osastolla oleskelun aikana;
9. Alkoholin väärinkäytön historia (alkoholinkulutus yli 14 annosta viikossa (1 annos sisältää 14 g alkoholia, kuten 360 ml olutta tai 45 ml 40 %:sta väkeviä tai 150 ml viiniä) viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista, tai ei ole halukas pidättäytymään alkoholista 48 tuntia ennen pääsyä CRU-yksikköön;
10. Kokeellinen aine (rokote, lääke, biologinen tuote, laite, verituote tai lääke) on saatu 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista, tai suunnitellaan toisen kokeellisen aineen saamista kokeen aikana;
11. Tunnettu altistuminen minkään tyyppisille vasta-aineille tai anti-TSLP-hoidolle 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista;
12. Verta on luovutettu (pois lukien plasmanluovutukset) noin 1 pintaa (500 ml) tai enemmän 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista, tai suunnitellaan verenluovutusta kokeen aikana tai 30 päivän sisällä tutkimuksen päättymisen jälkeen;
13. Reseptilääkkeiden tai reseptittömien lääkkeiden tai ravintolisien tai yrttivalmisteiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista;
14. Äskettäinen altistuminen eläville rokotteille 30 päivän sisällä, tai elottomille rokotteille (mukaan lukien mRNA COVID/influenssa) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista, tai suunnitellaan rokotusten saamista kokeen aikana;
15. Osallistujilla, joilla on esiintynyt vyöruusuaktivointi tai sytomegalovirus, joka on parantunut 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
16. Kliinisesti merkittäviä interventiohoitoja (leikkaus, punktio jne.) on saatu 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, tai suunnitellaan leikkauksia kokeen aikana;
17. Minkä tahansa lääkkeen yliherkkyyden tai allergisen reaktion historia;
18. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielipiteen mukaan asettaisi osallistujat lisääntyneeseen riskiin osallistua tähän kokeeseen.