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성인 건강한 참가자를 대상으로 한 HXN6005의 1상 연구

2026년 4월 21일 업데이트: Helixon Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd

건강한 참가자를 대상으로 HXN6005의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구

이 임상시험의 목표는 건강한 참가자에서 HXN6005의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 약력학을 평가하는 것입니다.

연구자들은 HXN6005를 위약(약물을 포함하지 않는 유사 물질)과 비교할 것입니다.

참가자들은 1일에 HXN6005 또는 위약의 단일 용량을 복용하고, 프로토콜 계획에 따라 추적 관찰 및 검사를 위해 임상 시설을 방문할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 3개의 순차적 증가용량 코호트(코호트 1,2 및 4)와 2개의 병렬 코호트(코호트 3 및 5)를 포함한 총 5개 코호트로 구성됩니다.

연구자와 참가자는 치료 할당에 대해 눈가림됩니다. 참가자는 저용량 그룹부터 고용량 그룹까지 다른 용량 그룹에 등록됩니다.

각 코호트당 8명의 건강한 참가자가 무작위로 등록됩니다. 코호트 1,2,4 및 5에서는 2명의 참가자로 구성된 센티넬 그룹이 1:1 비율로 무작위 배정되어 HXN6005 또는 위약을 투여받습니다. 코호트 3에서는 8명의 참가자가 6:2 비율로 무작위 배정되어 HXN6005 또는 위약을 투여받습니다.

1일차 투약 후, 프로토콜에 따라 혈액 샘플이 수집됩니다. 코호트 1-5의 참가자는 141일차까지 추적 관찰됩니다. 최종 추적 관찰 방문은 이전 단일 증가용량(SAD) 코호트에서 도출된 안전성 및 약동학 데이터를 기반으로 결정되며, 이는 141일차보다 빠르거나 늦을 수 있습니다(±7일).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, 호주, 3153
        • 모병
        • Veritus Research
        • 수석 연구원:
          • Emir Redzepagic, Dr.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 연구 특정 절차 전에 기관 심의 위원회(IRB) 승인 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 18세에서 55세 사이(포함)의 남성 및 여성 참가자.
  3. 참가자의 체질량 지수는 18에서 35 kg/m² 사이(포함)여야 합니다.
  4. 선별 및 무작위 배정 전에 연구자의 의견에 따라 건강한 참가자로, 병력, 정상 또는 임상적으로 허용 가능한 신체 검사, 임상 검사실 검사 및 심전도 결과로 확인됩니다.
  5. 여성 참가자는 폐경 후, 외과적 불임이거나 가임 가능성이 있는 경우 선별부터 투여 후 180일까지 콘돔과 함께 고효율 피임법을 사용하고 이 기간 동안 난자 기증이나 체외 수정을 하지 않기로 동의해야 합니다.
  6. 남성 참가자는 가임 가능성이 있는 여성 파트너와 함께 콘돔 사용 및 고효율 피임법 사용에 동의하고, 연구 약물 투여 후 180일까지 정자 기증과 체외 수정을 하지 않기로 합니다.
  7. 참가자는 모든 연구 절차와 제한 사항을 이해하고 준수할 의사가 있어야 하며, 연구자와 효과적으로 의사 소통할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 시험 중 수유 중인 여성;
  2. 무작위 배정 전 30일 이내에 발열성 질병 병력 또는 활동성 또는 의심 감염 증거;
  3. 결핵 위험이 있는 참가자;
  4. 무작위 배정 전 5년 이내 악성 종양 병력;
  5. 1형/2형 당뇨병 진단을 받은 경우;
  6. 인간면역결핍 바이러스 항체, 매독 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성;
  7. 무작위 배정 전 약물 사용 검사 양성;
  8. 투여 전 3개월 이내에 니코틴 또는 담배 함유 제품을 사용했거나, 임상 연구 단위(CRU) 격리 중 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 중단하지 않으려는 경우;
  9. 무작위 배정 전 1년간 알코올 남용 병력(주당 14단위 초과 음주: 1단위는 14g 알코올, 예: 360mL 맥주 또는 40% 알코올 45mL 증류주 또는 150mL 와인)이 있거나, CRU 입원 48시간 전 알코올 섭취를 중단하지 않으려는 경우;
  10. 무작위 배정 전 30일 또는 5 반감기 이내에 실험용 약물(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제제 또는 약물)을 투여받았거나, 시험 중 다른 실험용 약물 투여 계획이 있는 경우;
  11. 무작위 배정 전 5 반감기 이내에 모든 유형의 항체 또는 anti-TSLP 요법에 노출된 경우;
  12. 무작위 배정 전 30일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외)을 했거나, 시험 중 또는 연구 종료 후 30일 이내에 헌혈 계획이 있는 경우;
  13. 무작위 배정 전 7일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 처방전 또는 일반의약품, 식이 보조제 또는 허브 보충제 사용;
  14. 무작위 배정 전 30일 이내 생백신 노출 또는 2주 이내 비생백신(COVID/인플루엔자 mRNA 백신 포함) 노출, 또는 시험 중 백신 접종 계획;
  15. 무작위 배정 전 60일 이내 해결된 대상포진 재활성화 또는 거대세포바이러스 감염이 있는 참가자;
  16. 무작위 배정 전 6개월 이내 임상적으로 유의한 시술 치료(수술, 천자 등)를 받았거나, 시험 중 수술 계획이 있는 경우;
  17. 약물에 대한 과민증 또는 알레르기 반응 병력;
  18. 연구자의 판단에 따라 참가자가 이 시험 참여 시 위험이 증가할 수 있는 기타 조건이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 단일증량투여(SAD) 위약
참가자들은 위약의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 연구의 코호트 1-4에 대해 해당 위약(및 대응)을 받게 됩니다.
실험적: HXN6005의 단일-상승 용량
참가자는 HXN6005 1회 용량을 받습니다 (코호트 1-4)
의약품: HXN6005
참가자들은 코호트 1-4에서 단일 피하 용량의 HXN6005를 증가하는 용량 수준으로 투여받게 됩니다,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 141일
AE는 약물을 투여받은 환자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 이 치료와 인과 관계가 반드시 있는 것은 아닙니다.
최대 141일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax
기간: Day 141까지
단일 용량 증가 후 최대 농도
Day 141까지
Tmax
기간: Day 141까지
단일 상승 용량 투여 후 최대 농도 도달 시간
Day 141까지
t1/2
기간: 최대 141일
단일 용량 체증 후 반감기
최대 141일
AUC
기간: 141일까지
단일 용량 증가 후 농도-시간 곡선 아래 면적
141일까지
에이다
기간: 최대 141일
단일 상승 용량 투여 후 항약물 항체 발생률
최대 141일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 약력학 바이오마커
기간: 최대 141일
기저선 대비 혈청 자유 TSLP 농도의 시간 경과에 따른 변화
최대 141일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helixon Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 13일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HXN6005-A1-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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