Fase I-studie av HXN6005 hos voksne friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere må signere et godkjent informert samtykkeskjema fra en institusjonell etisk komité (IRB) før noen studierelaterte prosedyrer.
2. Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år, inklusive.
3. Deltakere må ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 35 kg/m², inklusive.
4. Friske deltakere, etter forskerens vurdering og basert på medisinsk historie, med normal eller klinisk akseptabel fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og EKG-resultater ved screening og før randomisering.
5. Kvinnelige deltakere må være postmenopausale, kirurgisk sterile, eller, hvis de er i fruktbar alder, samtykke til å bruke svært effektiv prevensjon kombinert med kondom fra screening til 180 dager etter dosering, og avstå fra eggdonasjon eller in vitro-fertilisering i denne perioden.
6. Mannlige deltakere, med sin kvinnelige partner i fruktbar alder, samtykker til å bruke kondom samt svært effektiv prevensjon, og avstå fra sæddonasjon og in vitro-fertilisering til 180 dager etter dosering av studiemedikamentet.
7. Deltakere må være villige til å forstå og følge alle forskningsprosedyrer og restriksjoner, og kunne kommunisere effektivt med forskerne.

Eksklusjonskriterier:

1. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide, eller ammer under forsøket;
2. Historie med febersykdom eller tegn på aktiv eller mistenkt infeksjon innen 30 dager før randomisering;
3. Deltaker med risiko for tuberkulose;
4. Historie med malignitet innen 5 år før randomisering;
5. Kjent type I/II diabetes;
6. Positiv for humane immunsviktvirus-antistoffer, syfilis-antistoffer, hepatitt B-overflateantigen, eller hepatitt C-antistoffer;
7. Positiv for narkotikabruk før randomisering;
8. Har brukt nikotin- eller tobakksholdige produkter innen 3 måneder før dosering, eller er uvillig til å avstå fra bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter under opphold i CRU;
9. Har en historie med alkoholmisbruk (alkoholinntak over 14 enheter per uke (1 enhet inneholder 14g alkohol, som 360 mL øl eller 45 mL brennevin med 40% alkohol eller 150 mL vin) i det siste året før randomisering, eller er uvillig til å avstå fra alkohol i 48 timer før innleggelse i CRU;
10. Har mottatt et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk middel, medisinsk utstyr, blodprodukt eller medisin) innen 30 dager eller 5 halveringstider før randomisering, eller planlegger å motta et annet eksperimentelt middel under forsøket;
11. Kjent eksponering for enhver type antistoff eller anti-TSLP-terapi innen 5 halveringstider før randomisering;
12. Har donert blod (unntatt plasmadonasjoner) på omtrent 1 pint (500 mL) eller mer innen 30 dager før randomisering, eller de som planlegger å donere blod under forsøket eller innen 30 dager etter studiens slutt;
13. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller kosttilskudd eller urtemedisiner innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før randomisering;
14. Nylig eksponering for levende vaksiner innen 30 dager, eller ikke-levende vaksiner (inkludert mRNA COVID-/influensavaksiner) innen 2 uker før randomisering, eller planlegger å motta vaksiner under forsøket;
15. Deltakere med gjenoppblussing av herpes zoster eller cytomegalovirus som ble løst innen 60 dager før randomisering;
16. Har klinisk signifikante intervensjonelle behandlinger (kirurgi, paracenteser, etc.) innen 6 måneder før randomisering, eller planlegger å gjennomgå kirurgi under forsøket;
17. Historie med noen form for overfølsomhet eller allergisk reaksjon mot et hvilket som helst legemiddel;
18. Har andre tilstander som, etter forskerens vurdering, vil sette deltakerne i økt risiko for deltakelse i dette forsøket.