Phase-I-Studie von HXN6005 bei erwachsenen gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen vor jedem studienspezifischen Verfahren eine von der Ethikkommission (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
2. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren einschließlich.
3. Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m² einschließlich haben.
4. Gesunde Teilnehmer nach Ansicht des Prüfers, bestimmt durch die Krankengeschichte, mit normaler oder klinisch akzeptabler körperlicher Untersuchung, klinischen Laboruntersuchungen und EKG-Ergebnissen beim Screening und vor der Randomisierung.
5. Weibliche Teilnehmer müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder, falls gebärfähig, sich einverstanden erklären, von der Screening-Untersuchung bis 180 Tage nach der Dosis hochwirksame Verhütungsmittel kombiniert mit einem Kondom zu verwenden und in dieser Zeit auf Eizellspende oder In-vitro-Fertilisation zu verzichten.
6. Männliche Teilnehmer mit einer gebärfähigen Partnerin erklären sich einverstanden, ein Kondom sowie hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden und auf Samenspende und In-vitro-Fertilisation bis 180 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments zu verzichten.
7. Die Teilnehmer müssen bereit sein, alle Forschungsverfahren und -beschränkungen zu verstehen und einzuhalten, und in der Lage sein, effektiv mit den Forschern zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen;
2. Anamnese einer fieberhaften Erkrankung oder Anzeichen einer aktiven oder vermuteten Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung;
3. Teilnehmer mit Tuberkulose-Risiko;
4. Anamnese einer malignen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung;
5. Bekannter Typ-I-/II-Diabetes;
6. Positiv auf HIV-Antikörper, Syphilis-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper;
7. Positiver Drogenkonsum vor der Randomisierung;
8. Verwendung von Nikotin- oder Tabakprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung oder Unwilligkeit, während des Aufenthalts in der CRU auf die Verwendung von Tabak- oder Nikotinprodukten zu verzichten;
9. Anamnese von Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit enthält 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) im letzten Jahr vor der Randomisierung oder Unwilligkeit, 48 Stunden vor der Aufnahme in die CRU auf Alkohol zu verzichten;
10. Erhalt eines experimentellen Wirkstoffs (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikation) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung oder Planung, während der Studie einen anderen experimentellen Wirkstoff zu erhalten;
11. Bekannte Exposition gegenüber jeglicher Art von Antikörper- oder Anti-TSLP-Therapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung;
12. Blutspende (außer Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder Planung, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Studienende Blut zu spenden;
13. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder diätetischen oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung;
14. Kürzliche Exposition gegenüber Lebendimpfstoffen innerhalb von 30 Tagen oder nicht-lebenden Impfstoffen (einschließlich mRNA-COVID-/Grippeimpfstoffen) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung oder Planung, während der Studie Impfungen zu erhalten;
15. Teilnehmer mit Herpes-zoster-Reaktivierung oder Zytomegalievirus, die innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung abgeklungen sind;
16. Klinisch signifikante interventionelle Therapien (Operation, Parazentese usw.) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder Planung, während der Studie Operationen durchzuführen;
17. Anamnese einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf irgendein Medikament;
18. Alle anderen Zustände, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko für die Teilnehmer an dieser Studie erhöhen würden.