Badanie fazy I preparatu HXN6005 u dorosłych zdrowych uczestników

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy muszą podpisać zatwierdzoną przez Komisję Etyki Badań Naukowych (IRB) formę świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
3. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m² włącznie.
4. Zdrowi uczestnicy, w opinii Badacza, określonej na podstawie wywiadu medycznego, z prawidłowym lub klinicznie akceptowalnym badaniem fizykalnym, wynikami badań laboratoryjnych i EKG podczas badania wstępnego i przed randomizacją.
5. Uczestniczki płci żeńskiej muszą być w okresie pomenopauzalnym, chirurgicznie sterylne lub, jeśli w wieku rozrodczym, wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w połączeniu z prezerwatywą od badania wstępnego do 180 dni po podaniu dawki, oraz powstrzymać się od oddawania komórek jajowych lub zapłodnienia in vitro w tym okresie.
6. Uczestnicy płci męskiej, których partnerka jest w wieku rozrodczym, wyrażają zgodę na stosowanie prezerwatywy oraz wysoce skutecznej antykoncepcji, oraz powstrzymują się od oddawania nasienia i zapłodnienia in vitro do 180 dni po podaniu leku badawczego.
7. Uczestnicy muszą być gotowi do zrozumienia i przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badawczych oraz być w stanie skutecznie komunikować się z badaczami.

Kryteria wykluczenia:

1. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią podczas badania;
2. Wywiad choroby gorączkowej lub dowody jakiejkolwiek aktywnej lub podejrzewanej infekcji w ciągu 30 dni przed randomizacją;
3. Uczestnik zagrożony gruźlicą;
4. Wywiad nowotworu w ciągu 5 lat przed randomizacją;
5. Rozpoznana cukrzyca typu I/II;
6. Pozytywny wynik na przeciwciała wirusa HIV, przeciwciała kiły, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C;
7. Pozytywny wynik na stosowanie narkotyków przed randomizacją;
8. Stosowanie produktów zawierających nikotynę lub tytoń w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki lub niechęć do powstrzymania się od używania tytoniu lub produktów zawierających nikotynę podczas pobytu w CRU;
9. Wywiad nadużywania alkoholu (spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka zawiera 14g alkoholu, np. 360 mL piwa lub 45 mL spirytusu 40% lub 150 mL wina) w ciągu jednego roku przed randomizacją, lub niechęć do powstrzymania się od alkoholu na 48 godzin przed przyjęciem do CRU;
10. Otrzymanie środka eksperymentalnego (szczepionki, leku, produktu biologicznego, urządzenia, produktu krwiopochodnego lub leku) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją, lub planowanie otrzymania innego środka eksperymentalnego podczas badania;
11. Znana ekspozycja na jakikolwiek rodzaj przeciwciał lub terapii anty-TSLP w ciągu 5 okresów półtrwania przed randomizacją;
12. Oddanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinta (500 mL) lub więcej w ciągu 30 dni przed randomizacją, lub osoby planujące oddanie krwi podczas badania lub w ciągu 30 dni po zakończeniu badania;
13. Stosowanie leków na receptę, dostępnych bez recepty, suplementów diety lub ziołowych w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (co jest dłuższe) przed randomizacją;
14. Niedawne narażenie na szczepionki żywe w ciągu 30 dni, lub szczepionki nieżywe (w tym mRNA COVID/grypa) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, lub planowanie przyjęcia szczepionek podczas badania;
15. Uczestnicy z reaktywacją półpaśca lub wirusem cytomegalii, który ustąpił w ciągu 60 dni przed randomizacją;
16. Znaczące klinicznie terapie interwencyjne (operacje, paracenteza itp.) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, lub planowanie jakichkolwiek operacji podczas badania;
17. Wywiad jakiejkolwiek nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek lek;
18. Jakiekolwiek inne schorzenia, które, w opinii badacza, zwiększają ryzyko dla uczestników związane z udziałem w tym badaniu.