Fáze I studie přípravku HXN6005 u dospělých zdravých účastníků

Kriteria zařazení:

1. Účastníci musí před jakýmkoliv specifickým postupem studie podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí (IRB).
2. Muži a ženy ve věku od 18 do 55 let včetně.
3. Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m² včetně.
4. Zdraví účastníci podle názoru vyšetřujícího lékaře a na základě anamnézy, s normálním nebo klinicky přijatelným fyzikálním vyšetřením, klinickými laboratorními testy a výsledky EKG při screeningu a před randomizací.
5. Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní, nebo pokud jsou v reprodukčním věku, souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce v kombinaci s kondomem od screeningu do 180 dnů po podání dávky a zdržet se darování vajíček nebo in vitro fertilizace během tohoto období.
6. Muži s partnerkou v reprodukčním věku souhlasí s používáním kondomu a vysoce účinné antikoncepce a zdržet se darování spermatu a in vitro fertilizace až do 180 dnů po podání studijního léku.
7. Účastníci musí být ochotni porozumět a dodržovat všechny výzkumné postupy a omezení a musí být schopni efektivně komunikovat s výzkumníky.

Kriteria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí během studie;
2. Historie febrilního onemocnění nebo důkaz jakékoli aktivní nebo podezřelé infekce do 30 dnů před randomizací;
3. Účastník s rizikem tuberkulózy;
4. Historie malignity do 5 let před randomizací;
5. Známý diabetes typu I/II;
6. Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience, protilátky proti syfilis, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C;
7. Pozitivní na užívání drog před randomizací;
8. Užívání nikotinu nebo tabákových výrobků do 3 měsíců před podáním dávky, nebo neochota zdržet se užívání tabákových nebo nikotinových výrobků během pobytu v CRU;
9. Historie zneužívání alkoholu (konzumace alkoholu přesahující 14 jednotek týdně (1 jednotka obsahuje 14 g alkoholu, např. 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny s 40 % alkoholu nebo 150 ml vína) v posledním roce před randomizací, nebo neochota zdržet se alkoholu 48 hodin před přijetím do CRU;
10. Příjem experimentální látky (vakcíny, léku, biologického přípravku, zařízení, krevního produktu nebo medikace) do 30 dnů nebo 5 poločasů před randomizací, nebo plán na příjem jiné experimentální látky během studie;
11. Známá expozice jakémukoli typu protilátky nebo anti-TSLP terapii do 5 poločasů před randomizací;
12. Darování krve (kromě dárcovství plazmy) přibližně 1 pinty (500 ml) nebo více do 30 dnů před randomizací, nebo ti, kteří plánují darovat krev během studie nebo do 30 dnů po ukončení studie;
13. Užívání předepsaných nebo volně prodejných léků nebo dietních nebo bylinných doplňků do 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací;
14. Nedávná expozice živým vakcínám do 30 dnů, nebo neživým vakcínám (včetně mRNA COVID/chřipka) do 2 týdnů před randomizací, nebo plán na očkování během studie;
15. Účastníci s reaktivací herpes zoster nebo cytomegaloviru, která se vyřešila do 60 dnů před randomizací;
16. Klinicky významné intervenční terapie (chirurgický zákrok, paracentéza atd.) do 6 měsíců před randomizací, nebo plán na jakýkoli chirurgický zákrok během studie;
17. Historie jakékoli přecitlivělosti nebo alergické reakce na jakýkoli lék;
18. Jakékoli další stavy, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře zvýšily riziko účasti na této studii.