Estudio de Fase I de HXN6005 en Participantes Adultos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (JRI) antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Participantes masculinos y femeninos de entre 18 y 55 años, inclusive.
3. Los participantes deben tener un índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m², inclusive.
4. Participantes sanos, según la opinión del Investigador y determinado por antecedentes médicos, con examen físico, pruebas de laboratorio clínico y resultados de ECG normales o clínicamente aceptables en la selección y antes de la aleatorización.
5. Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas, quirúrgicamente estériles o, si tienen potencial de embarazo, aceptar usar anticoncepción altamente efectiva combinada con un condón desde la selección hasta 180 días después de la dosis, y abstenerse de donar óvulos o de fertilización in vitro durante este período.
6. Los participantes masculinos, con su pareja femenina con potencial de embarazo, aceptan usar un condón así como anticoncepción altamente efectiva, y abstenerse de donar esperma y de fertilización in vitro hasta 180 días después de la administración del fármaco del estudio.
7. Los participantes deben estar dispuestos a entender y cumplir con todos los procedimientos y restricciones de la investigación, y ser capaces de comunicarse efectivamente con los investigadores.

Criterios de exclusión:

1. Mujeres que estén embarazadas, planeen quedar embarazadas o estén lactando durante el ensayo;
2. Antecedentes de enfermedad febril o evidencia de cualquier infección activa o sospechada dentro de los 30 días antes de la aleatorización;
3. Participante con riesgo de tuberculosis;
4. Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años antes de la aleatorización;
5. Tener diabetes tipo I/II conocida;
6. Positivo para anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana, anticuerpos de sífilis, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos de la hepatitis C;
7. Positivo para uso de drogas antes de la aleatorización;
8. Haber usado productos que contengan nicotina o tabaco dentro de los 3 meses previos a la dosificación, o no estar dispuesto a abstenerse del uso de productos que contengan tabaco o nicotina durante el confinamiento en la Unidad de Investigación Clínica (UIC);
9. Tener antecedentes de abuso de alcohol (consumo de alcohol en exceso de 14 unidades por semana (1 unidad contiene 14g de alcohol, como 360 mL de cerveza o 45 mL de licor con 40% de alcohol o 150 mL de vino) en el último año antes de la aleatorización, o no estar dispuesto a abstenerse de alcohol durante 48 horas antes del ingreso a la UIC;
10. Haber recibido un agente experimental (vacuna, fármaco, biológico, dispositivo, producto sanguíneo o medicamento) dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes de la aleatorización, o planear recibir otro agente experimental durante el ensayo;
11. Exposición conocida a cualquier tipo de terapia con anticuerpos o anti-TSLP dentro de 5 vidas medias antes de la aleatorización;
12. Haber donado sangre (excluyendo donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 mL) o más dentro de los 30 días antes de la aleatorización, o aquellos que planeen donar sangre durante el ensayo o dentro de los 30 días después del final del estudio;
13. Uso de fármacos con receta o de venta libre o suplementos dietéticos o herbales dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la aleatorización;
14. Exposición reciente a vacunas vivas dentro de los 30 días, o vacunas no vivas (incluyendo COVID/gripe de ARNm) dentro de las 2 semanas antes de la aleatorización, o planear recibir vacunas durante el ensayo;
15. Participantes con reactivación de herpes zóster o citomegalovirus que se resolvió dentro de los 60 días antes de la aleatorización;
16. Tener terapias intervencionistas clínicamente significativas (cirugía, paracentesis, etc.) dentro de los 6 meses antes de la aleatorización, o planear tener cualquier cirugía durante el ensayo;
17. Antecedentes de cualquier hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier fármaco;
18. Tener cualquier otra condición que, en opinión del investigador, ponga a los participantes en mayor riesgo por participar en este ensayo.