一项关于成人鼻腔及鼻窦横纹肌肉瘤序贯放化疗后手术疗效的单臂研究
2026年2月27日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
一项单臂临床研究：评估序贯放化疗后手术在成人鼻腔及鼻旁窦横纹肌肉瘤中的疗效
鉴于鼻及鼻窦横纹肌肉瘤（SNRMS）的罕见性，目前缺乏关于成人SNRMS系统性治疗模式的文献，更不用说前瞻性临床研究。
在查阅文献、结合临床实践并总结本中心既往治疗数据后，我们计划开展一项前瞻性临床试验：一项关于诱导化疗联合根治性放化疗后辅助化疗及手术治疗成人SNRMS的研究。
累计化疗疗程为8个（放疗前4个疗程，放疗后4个疗程），总放疗剂量为62-66Gy。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
43
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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China
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Shanghai、China、中国、200000
- EENT hospital of Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究在经病理学证实为鼻腔及副鼻窦横纹肌肉瘤且无远处转移的患者中进行（受试者基线时需具有可测量的肿瘤病灶）。
描述
纳入标准：
- 年龄：18-70岁，性别不限。
- 经病理学确诊为鼻腔及鼻窦横纹肌肉瘤。
- 首次治疗患者。
- 通过全面体格检查排除远处转移。
- 经鼻科医生联合讨论后符合纳入标准的病例。
- 预期生存期≥6个月。
- ECOG评分：0-2分。
排除标准：
- 已明确存在远处转移的患者。
- 既往对靶病灶进行过化疗、免疫治疗或生物靶向治疗；靶病灶接受过放疗或手术（活检除外）的患者。
- 重要器官功能受损。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率
大体时间：最长 24 周
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客观缓解率；指达到预先设定的肿瘤体积缩小标准，并按照公认的疗效评价标准（如实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1版）维持所需最短时间段的患者比例。
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最长 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：最长5年
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无进展生存期；指从治疗开始到疾病进展或任何原因导致死亡的时间
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最长5年
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OS
大体时间：长达5年
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它指的是从开始治疗到任何原因导致的死亡之间的时间。
在最后一次随访时仍存活的患者将被删失。
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长达5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月30日
初级完成 (估计的)
2027年10月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月27日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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