Een eenarmige studie naar de werkzaamheid van sequentiële chemoradiotherapie gevolgd door chirurgie bij volwassenen met rabdomyosarcoom van de neus en neusbijholten
27 februari 2026 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Een eenarmige klinische studie naar de werkzaamheid van sequentiële chemoradiotherapie gevolgd door chirurgie bij volwassenen met rabdomyosarcoom van de neus en neusbijholten
Gezien de zeldzaamheid van rabdomyosarcoom van de neus en neusbijholten (SNRMS) is er een gebrek aan literatuur over systemische behandelmodellen voor volwassen SNRMS, laat staan prospectieve klinische studies.
Na verwijzing naar de literatuur, het combineren van klinische praktijk en het samenvatten van de eerdere behandelgegevens van ons centrum, zijn we van plan een prospectieve klinische studie uit te voeren: een onderzoek naar de behandeling van volwassen SNRMS met inductiechemotherapie gecombineerd met radicale chemoradiotherapie gevolgd door adjuvante chemotherapie en chirurgie.
De cumulatieve chemotherapiekuur is 8 (4 kuren vóór radiotherapie en 4 kuren na radiotherapie), en de totale radiotherapiedosis is 62-66Gy.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
China
-
Shanghai, China, China, 200000
- EENT hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met primair pathologisch bevestigd rhabdomyosarcoom van de neusholte en neusbijholten zonder uitzaaiingen op afstand (proefpersonen moeten bij aanvang een meetbare tumorlaesie hebben).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-70 jaar, geslacht niet beperkt.
- Pathologisch bevestigd als rhabdomyosarcoom van de neusholte en neusbijholten.
- Patiënten die voor de eerste keer worden behandeld.
- Uitgebreid lichamelijk onderzoek heeft uitgesloten dat er sprake is van uitzaaiingen op afstand.
- Gevallen die na gezamenlijke bespreking met KNO-artsen voldeden aan de inclusiecriteria.
- Verwachte overlevingstermijn ≥6 maanden.
- ECOG-score: 0-2.
Exclusiecriteria:
- Patiënten bij wie uitzaaiingen op afstand duidelijk zijn vastgesteld.
- Eerder is chemotherapie, immunotherapie of biologische doelgerichte therapie toegepast op de doelafwijking; patiënten bij wie de doelafwijkingen radiotherapie of een operatie hebben ondergaan (biopsie uitgezonderd).
- Functiestoornis van vitale organen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Objectieve responsratio; Het aandeel patiënten dat een vooraf bepaalde reductie van het tumorgewicht bereikte en de minimale tijdsduur handhaafde die vereist is door geaccepteerde responsbeoordelingscriteria, zoals de RECIST-versie 1.1 voor solide tumoren.
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
progressievrije overleving; Dit verwijst naar de tijd tussen het starten van de behandeling en het optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
tot 5 jaar
|
|
OS
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Het verwijst naar de tijd tussen het begin van de behandeling en overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die aan het einde van de follow-up nog in leven zijn, worden gecensureerd.
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025206-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .