Однорукое исследование эффективности последовательной химиолучевой терапии с последующим хирургическим вмешательством при рабдомиосаркоме носа и околоносовых пазух у взрослых
27 февраля 2026 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Однорукавое клиническое исследование, оценивающее эффективность последовательной химиолучевой терапии с последующим хирургическим вмешательством у взрослых пациентов с рабдомиосаркомой носа и околоносовых пазух
Учитывая редкость рабдомиосаркомы полости носа и околоносовых пазух (РПНПП), отсутствует литература по моделям системного лечения взрослых пациентов с РПНПП, не говоря уже о проспективных клинических исследованиях.
После обращения к литературе, объединения клинической практики и обобщения предыдущих данных о лечении в нашем центре, мы планируем провести проспективное клиническое испытание: исследование лечения взрослых пациентов с РПНПП с помощью индукционной химиотерапии в сочетании с радикальной химиолучевой терапией с последующей адъювантной химиотерапией и хирургическим вмешательством.
Кумулятивный курс химиотерапии составляет 8 циклов (4 цикла до лучевой терапии и 4 цикла после лучевой терапии), а общая доза лучевой терапии составляет 62-66 Гр.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
43
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
China
-
Shanghai, China, Китай, 200000
- EENT hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование проводилось у пациентов с первичным патологически подтверждённым рабдомиосаркомой полости носа и околоносовых пазух без отдалённых метастазов (у субъектов должно быть измеримое опухолевое образование на исходном уровне).
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-70 лет, пол не ограничен.
- Патоморфологически подтвержденная рабдомиосаркома полости носа и околоносовых пазух.
- Пациенты, получающие лечение впервые.
- Отдаленные метастазы исключены путем комплексного физикального обследования.
- Случаи, соответствующие критериям включения после совместного обсуждения с оториноларингологами.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев.
- ECOG: 0-2.
Критерии исключения:
- Пациенты с четко установленными отдаленными метастазами.
- Ранее к очаговому поражению применялась химиотерапия, иммунотерапия или биологическая таргетная терапия; Пациенты, очаговые поражения которых подвергались лучевой терапии или хирургическому вмешательству (за исключением биопсии).
- Нарушение функции жизненно важных органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ООР
Временное ограничение: до 24 недель
|
Частота объективного ответа; Доля пациентов, достигших заранее определенного уменьшения объема опухоли и поддерживавших минимальный требуемый временной интервал в соответствии с принятыми критериями оценки ответа, такими как RECIST для солидных опухолей версии 1.1.
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БПВ
Временное ограничение: до 5 лет
|
прогрессирование-свободная выживаемость; Это относится к периоду между началом лечения и наступлением прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
|
до 5 лет
|
|
ОС
Временное ограничение: до 5 лет
|
Это относится к периоду времени между началом лечения и смертью от любой причины.
Пациенты, оставшиеся в живых на момент последнего наблюдения, будут подвергнуты цензурированию.
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025206-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .