Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enarmsstudie om effektiviteten af sekventiel kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi ved voksen nasal og bihule-rhabdomyosarkom

27. februar 2026 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

En enarmet klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af sekventiel kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi hos voksne med nasal og paranasal sinus rabdomyosarkom

På grund af sjældenheden af nasale og paranasale sinus rhabdomyosarkom (SNRMS), mangler der litteratur om systemiske behandlingsmodeller for voksne med SNRMS, for ikke at tale om prospektive kliniske studier. Efter at have konsulteret litteraturen, kombinere klinisk praksis og opsummere tidligere behandlingsdata fra vores center, planlægger vi at gennemføre et prospektivt klinisk forsøg: et studie om behandling af voksne med SNRMS med induktionskemoterapi kombineret med radikal kemoradioterapi efterfulgt af adjuvant kemoterapi og kirurgi. Det kumulative kemoterapiforløb er 8 (4 kurser før strålebehandling og 4 kurser efter strålebehandling), og den totale stråledosis er 62-66Gy.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • China
      • Shanghai, China, Kina, 200000
        • EENT hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse blev udført på patienter med primær patologisk bekræftet rhabdomyosarkom i næsehulen og bihulerne uden fjernmetastase (deltagerne skal have en målelig tumorlæsion ved baseline).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-70 år, køn ikke begrænset.
  • Patologisk bekræftet som rhabdomyosarkom i næsehulen og bihulerne.
  • Patienter i første behandlingsforløb.
  • Fjernmetastaser blev udelukket gennem en omfattende fysisk undersøgelse.
  • Tilfælde, der opfyldte inklusionskriterierne efter fælles drøftelse med næse-hals-læger.
  • Forventet overlevelsesperiode ≥6 måneder.
  • ECOG-score: 0-2.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, hvis fjernmetastaser er klart identificeret.
  • Tidligere er kemoterapi, immunterapi eller biologisk målrettet terapi blevet anvendt på målområdet; Patienter, hvis målområder har modtaget strålebehandling eller kirurgi (undtagen biopsi).
  • Funktionsnedsættelse af vitale organer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 24 uger
Objektiv responsrate; Andelen af patienter, der opnåede en forudbestemt reduktion i tumorvolumen og opretholdt den minimumstid, der kræves af accepterede responsvurderingskriterier, såsom Solid Tumor RECIST Version 1.1.
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: op til 5 år
progressionsfri overlevelse; Det refererer til tiden mellem behandlingens start og indtræden af sygdomsprogression eller død af enhver årsag
op til 5 år
OS
Tidsramme: op til 5 år
Det refererer til tiden mellem starten af behandlingen og døden af enhver årsag. Patienter, der stadig er i live ved den sidste opfølgning, vil blive censureret.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025206-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PFS

Kliniske forsøg med VMAT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner