Egykarú tanulmány a szekvenciális kemoradioterápia majd műtét hatékonyságáról felnőtt orr- és melléküregek rabdomyosarcomában
2026. február 27. frissítette: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Egykarú klinikai vizsgálat a szekvenciális kemoradioterápia és az azt követő műtét hatékonyságának értékelésére felnőtteknél orr- és arcüregek rabdomiosarcomájában
Az orr- és orrmelléküregek ritkaságát tekintve a rhabdomyosarcoma (SNRMS) esetében hiányzik az irodalom a felnőtt SNRMS rendszeres kezelési modelleiről, nem is beszélve a prospektív klinikai vizsgálatokról.
Az irodalomra hivatkozva, a klinikai gyakorlatot összevetve és központunk korábbi kezelési adatait összegezve egy prospektív klinikai vizsgálat elvégzését tervezzük: tanulmány a felnőtt SNRMS indukciós kemoterápiával kombinált radikális kemoradioterápiát követő adjuváns kemoterápiával és sebészettel történő kezeléséről.
A kumulatív kemoterápiás kúra száma 8 (4 kúra a sugárkezelés előtt és 4 kúra a sugárkezelés után), a teljes sugárterápia dózis pedig 62-66Gy.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
43
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
China
-
Shanghai, China, Kína, 200000
- EENT hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a vizsgálat olyan betegeknél történt, akiknél elsődlegesen patológiailag igazolták a rhabdomyosarcomát az orrüregben és a paranasalis sinusokban távoli áttét nélkül (a résztvevőknek mérhető tumoros elváltozásnak kellett lennie a kezdeti állapotban).
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor: 18-70 év, nemtől függetlenül.
- Patológiailag igazolt orrüregi és melléküregek rabdomyosarcoma.
- Első alkalommal kezelt betegek.
- Távoli áttét kizárása átfogó fizikális vizsgálattal.
- Az orrgyógyászok közös megbeszélése után a bevonási kritériumoknak megfelelő esetek.
- Várható túlélési idő ≥6 hónap.
- ECOG pontszám: 0-2.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, aknél távoli áttét egyértelműen kimutatható.
- A célzott lesion korábban kemoterápiát, immunterápiát vagy biológiai célzott terápiát kapott; A célzott lesion sugárkezelést vagy műtéti beavatkozást (biopsziát kivéve) kapott betegek.
- Létfontosságú szervek funkcionális károsodása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: akár 24 hét
|
Objektív válaszarány; Azon betegek aránya, akik elérték az előre meghatározott tumorvolumen-csökkenést és fenntartották az elfogadott válaszértékelési kritériumok (például a Solid Tumor RECIST 1.1 verzió) által előírt minimális időkeretet.
|
akár 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: legfeljebb 5 év
|
progressziómentes túlélés; Ez az időszakot jelöli a kezelés megkezdése és a betegség progressziójának kezdete, vagy bármely okból bekövetkező halál között
|
legfeljebb 5 év
|
|
OS
Időkeret: legfeljebb 5 év
|
Ez a kezelés megkezdése és bármilyen okból bekövetkező halál közötti időszakra vonatkozik.
Az utolsó követéskor életben maradt betegeket cenzúrázzák.
|
legfeljebb 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025206-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .