Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enarmsstudie om effekten av sekvensiell kjemoradioterapi etterfulgt av kirurgi ved voksen nasal og paranasal sinus rabdomyosarkom

27. februar 2026 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

En enarms klinisk studie som evaluerer effektiviteten av sekvensiell kjemoradioterapi etterfulgt av kirurgi hos voksne med nasal og paranasal sinus rabdomyosarkom

Gitt sjeldenheten av nasalt og paranasalt sinus rhabdomyosarkom (SNRMS), er det mangel på litteratur om systemiske behandlingsmodeller for voksne med SNRMS, for ikke å snakke om prospektive kliniske studier. Etter å ha referert til litteraturen, kombinert klinisk praksis og oppsummert tidligere behandlingsdata fra vårt senter, planlegger vi å gjennomføre en prospektiv klinisk studie: en studie om behandling av voksne med SNRMS med induksjonskjemoterapi kombinert med radikal kjemostråleterapi etterfulgt av adjuvanskjemoterapi og kirurgi. Den kumulative kjemoterapikursen er 8 (4 kurs før stråleterapi og 4 kurs etter stråleterapi), og den totale stråleterapidosen er 62-66Gy.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • China
      • Shanghai, China, Kina, 200000
        • EENT hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien ble utført på pasienter med primær patologisk bekreftet rabdomyosarkom i nesehulen og bihulene uten fjernmetastase (deltakerne må ha en målebar svulstlesjon ved utgangspunktet).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18–70 år, kjønn ikke begrenset.
  • Patologisk bekreftet som rabdomyosarkom i nesehulen og bihulene.
  • Førstegangsbehandlingspasienter.
  • Fjernmetastaser ble utelukket gjennom en omfattende fysisk undersøkelse.
  • Tilfeller som oppfylte inklusjonskriteriene etter felles diskusjon med rhinologer.
  • Forventet overlevelsesperiode ≥6 måneder.
  • ECOG-poengsum: 0–2.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter hvor fjernmetastaser er klart identifisert.
  • Tidligere har kjemoterapi, immunterapi eller biologisk målrettet behandling blitt brukt på mållesjonen; Pasienter hvor mållesjonene har fått strålebehandling eller kirurgi (unntatt biopsi).
  • Funksjonssvikt i vitale organer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: opptil 24 uker
Objektiv responsrate; Andelen pasienter som oppnådde forhåndsdefinert reduksjon i tumorvolum og opprettholdt minimumsperioden som kreves av aksepterte responsvurderingskriterier, slik som Solid Tumor RECIST Versjon 1.1.
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: opptil 5 år
progressjonsfri overlevelse; Det refererer til tiden mellom behandlingsstart og sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak
opptil 5 år
OS
Tidsramme: opptil 5 år
Det refererer til tiden mellom behandlingsstart og død av enhver årsak. Pasienter i live ved siste oppfølging vil bli sensurert.
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025206-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere